Рецидивирующая гипогликемия при диабете 1 типа (Цель 2)
2 апреля 2026 г. обновлено: University of Minnesota
Измерение гомеостаза глюкозы в мозге человека с помощью ЯМР: влияние рецидивирующей гипогликемии на диабет 1 типа (цель 2)
В этом исследовании будут изучены церебральные механизмы нарушения осознания гипогликемии (IAH) у диабетиков 1 типа после воздействия экспериментальной рецидивирующей гипогликемии (HG).
Чтобы вызвать ИАГ, пациенты с СД1, у которых выявлено нормальное осознание гипогликемии (НАГ), должны пройти три 2-часовых гипогликемических зажима.
Нейрохимические профили будут измеряться с помощью магнитно-резонансной спектроскопии высокого поля до и после индукции ИАГ.
Будет контролироваться гликемическая вариабельность и активность/сон субъекта в течение 1 недели перед каждым исследованием, поскольку было показано, что все факторы изменяют реакцию на HG.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долгосрочной целью этого проекта является определение того, как рецидивирующая гипогликемия (ГГ) приводит к клиническому синдрому нарушения сознания гипогликемии (ИАГ) при диабете 1 типа (СД1).
Это исследование проверит гипотезу о том, что рецидивирующая ГГ при СД1 приводит к усилению транспорта глюкозы в головном мозге и изменениям глутаматергического и ГАМКергического тонуса. Исследователи будут использовать методологию MRS, которая позволяет оценивать кору головного мозга и гипоталамус на одном и том же сеансе для одновременной оценки церебральных коррелятов/медиаторов нарушения сознания и нарушения контррегуляторных гормональных реакций (CRR). Высокое качество и воспроизводимость данных МРТ будут обеспечены за счет использования МР-сканеров с большим полем зрения и технических достижений (автоматическое размещение вокселей, положение вокселей в реальном времени, частота, обновление шиммов). Непрерывный мониторинг уровня глюкозы и актиграфия будут использоваться для регистрации вариабельности уровня глюкозы и активности/упражнений/сна за несколько недель до каждого эксперимента, чтобы оценить влияние этих переменных на ВБГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 типа, диагностированный на основании клинических или лабораторных данных.
- Длительность диабета 2 - 30 лет
- Гемоглобин A1C <8,5%
Критерий исключения:
- Нарушение осознания гипогликемии по опросникам Кокса и Голда.
- Беременность или планирование беременности в период исследования
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление > 145/95 мм рт. ст. при скрининге)
- Признаки вегетативной невропатии (наличие ортостатической гипотензии или гастропареза в анамнезе)
- Пролиферативная ретинопатия
- Нарушение функции почек (СКФ < 45)
- Инфаркт миокарда, инсульт, судороги, нейрохирургические вмешательства, большая депрессия, требующая госпитализации в течение последних 5 лет, аритмии в анамнезе
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами
- Использование препаратов, которые могут изменить метаболизм глюкозы, включая, помимо прочего, глюкокортикоиды и никотиновую кислоту, за исключением инсулина и препаратов, снижающих уровень глюкозы, используемых для лечения диабета, по определению врача.
- Невозможность пройти МРТ-сканирование, включая, помимо прочего, неспособность оставаться неподвижным в томографе более 30 минут, клаустрофобию, наличие в организме парамагнитных веществ или кардиостимуляторов, вес более 300 фунтов.
- Невозможно завершить все учебные визиты или процедуры, установленные исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 150 мг/дл
Целевой уровень гипергликемии 150 мг/дл
|
Экспериментальная гипергликемия с МРТ
|
|
Экспериментальный: 225 мг/дл
Целевой уровень гипергликемии 225 мг/дл
|
Экспериментальная гипергликемия с МРТ
|
|
Экспериментальный: 300 мг/дл
Целевой уровень гипергликемии 300 мг/дл
|
Экспериментальная гипергликемия с МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинетика глюкозы во время гипергликемических клэмпов до и после индукции ИАГ
Временное ограничение: 240 минут
|
Будет использована кинетическая модель транспорта глюкозы через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) посредством обратимой симметричной кинетики Михаэлиса-Ментен и необратимого использования в тканях головного мозга.
Кинетика транспорта глюкозы и использования в лобной коре будет количественно оцениваться с использованием динамического моделирования для извлечения констант Михаэлиса-Ментен и максимальной скорости транспорта и использования глюкозы.
Отношение максимальной скорости транспорта к скорости церебрального метаболизма глюкозы будет оцениваться для гипоталамуса путем моделирования стационарного состояния.
|
240 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предшествующая концентрация гликемии
Временное ограничение: 14 дней
|
Предшествующая гликемия будет оцениваться с использованием непрерывных мониторов глюкозы с особым вниманием к проценту времени, когда участник находится выше, на уровне или ниже целевого уровня 80-180 мг / дл, а также к показателям изменчивости гликемии.
|
14 дней
|
|
Предшествующая физическая активность - физическая активность от умеренной до высокой.
Временное ограничение: 14 дней
|
Предшествующая физическая активность и сон будут оцениваться с использованием данных, собранных мониторами ActiGraph Link.
Счетчики активности будут установлены на 15-секундные периоды и разделены на сидячие, легкие, умеренные и энергичные категории на основе Troiano et al. точки среза.
Будет сообщено среднее количество минут, в течение которых участники занимались физической активностью от умеренной до высокой в день.
|
14 дней
|
|
Предшествующая физическая активность - легкая физическая активность
Временное ограничение: 14 дней
|
Предшествующая физическая активность и сон будут оцениваться с использованием данных, собранных мониторами ActiGraph Link.
Счетчики активности будут установлены на 15-секундные периоды и разделены на сидячие, легкие, умеренные и энергичные категории на основе Troiano et al. точки среза.
Будет сообщено среднее количество минут, в течение которых участники занимались легкой физической активностью в день.
|
14 дней
|
|
Предыдущая физическая активность - малоподвижный образ жизни
Временное ограничение: 14 дней
|
Предшествующая физическая активность и сон будут оцениваться с использованием данных, собранных мониторами ActiGraph Link.
Счетчики активности будут установлены на 15-секундные периоды и разделены на сидячие, легкие, умеренные и энергичные категории на основе Troiano et al. точки среза.
Будет сообщено среднее количество минут, в течение которых участники проводят малоподвижный образ жизни в день.
|
14 дней
|
|
Предшествующая физическая активность - расход энергии
Временное ограничение: 14 дней
|
Предшествующая физическая активность и сон будут оцениваться с использованием данных, собранных мониторами ActiGraph Link.
Счетчики активности будут установлены на 15-секундные периоды и разделены на сидячие, легкие, умеренные и энергичные категории на основе Troiano et al. точки среза.
Будет сообщен средний ежедневный расход энергии участников (килокалорий).
|
14 дней
|
|
Предыдущая физическая активность - качество сна
Временное ограничение: 14 дней
|
Предшествующая физическая активность и сон будут оцениваться с использованием данных, собранных мониторами ActiGraph Link.
Счетчики активности будут установлены на 15-секундные периоды и разделены на сидячие, легкие, умеренные и энергичные категории на основе Troiano et al. точки среза.
Будет сообщено среднее качество сна участников.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MED-2019-28365
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .