Återkommande hypoglykemi vid typ 1-diabetes (Mål 2)
2 april 2026 uppdaterad av: University of Minnesota
Mätning av glukoshomeostas i mänsklig hjärna med NMR: Effekt av återkommande hypoglykemi på typ 1-diabetes (Mål 2)
Denna studie kommer att utforska de cerebrala mekanismerna för nedsatt medvetenhet om hypoglykemi (IAH) hos typ 1-diabetiker efter exponering för experimentell återkommande hypoglykemi (HG).
För att inducera IAH kommer patienter med T1D som identifierats ha normal medvetenhet om hypoglykemi (NAH) att genomgå tre 2 timmar långa hypoglykemiska klämmor.
Neurokemiska profiler kommer att mätas med högfälts-MRS före och efter induktion av IAH.
Försökspersonens glykemiska variation och aktivitet/sömn under 1 vecka före varje studie kommer att övervakas eftersom alla faktorer har visat sig förändra svaren på HG.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det långsiktiga målet med detta projekt är att identifiera hur återkommande hypoglykemi (HG) leder till det kliniska syndromet med nedsatt medvetenhet om hypoglykemi (IAH) vid typ 1-diabetes (T1D).
Denna studie kommer att testa hypotesen att återkommande HG i T1D leder till en uppreglering i hjärnans glukostransport och förändringar i glutamatergisk och GABAergisk ton. Utredarna kommer att använda MRS-metodik som tillåter utvärdering av hjärnbarken och hypotalamus i samma session för att samtidigt utvärdera de cerebrala korrelaten/mediatorerna av nedsatt medvetenhet och nedsatt motreglerande hormonsvar (CRR). Hög MR-datakvalitet och reproducerbarhet kommer att säkerställas genom att använda högfälts MR-skannrar och tekniska framsteg (automatiserad voxelplacering, voxelposition i realtid, frekvens, shim-uppdateringar). Kontinuerlig glukosövervakning och aktigrafi kommer att användas för att kartlägga glukosvariationer och aktivitet/träning/sömn under veckorna före varje experiment för att bedöma effekterna av dessa variabler på IAH.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes diagnostiserad på kliniska eller laboratoriemässiga grunder
- Diabetes varaktighet 2 - 30 år
- Hemoglobin A1C <8,5 %
Exklusions kriterier:
- Försämrad medvetenhet om hypoglykemi som fastställts av Cox och Golds frågeformulär
- Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
- Okontrollerad hypertoni (blodtryck > 145/95 mmHg vid screening)
- Bevis på autonom neuropati (närvaro av ortostatisk hypotoni eller historia av gastropares)
- Proliferativ retinopati
- Nedsatt njurfunktion (GFR < 45)
- Historik av hjärtinfarkt, stroke, kramper, neurokirurgiska ingrepp, allvarlig depression som kräver sjukhusvård under de senaste 5 åren, arytmier
- Aktuellt missbruk
- Användning av läkemedel som kan förändra glukosmetabolismen inklusive men inte begränsat till glukokortikoider och niacin, och exklusive insulin och glukossänkande läkemedel som används för att behandla diabetes, enligt beslut av en läkare
- Oförmåga att genomgå MR-skanning, inklusive men inte begränsat till att inte kunna vara stilla i en MR-skanner i mer än 30 minuter, klaustrofobi, närvaro av paramagnetiska ämnen eller pacemakers i kroppen, vikt över 300 lbs
- Det går inte att slutföra alla studiebesök eller procedurer, som bestämts av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 150 mg/dL
Hyperglykemimål på 150 mg/dL
|
Experimentell hyperglykemi med MRT
|
|
Experimentell: 225 mg/dL
Hyperglykemimål på 225 mg/dL
|
Experimentell hyperglykemi med MRT
|
|
Experimentell: 300 mg/dL
Hyperglykemimål på 300 mg/dL
|
Experimentell hyperglykemi med MRT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukoskinetik under hyperglykemiska klämmor före och efter induktion av IAH
Tidsram: 240 minuter
|
En kinetisk modell av glukostransport genom blod-hjärnbarriären (BBB) via reversibel symmetrisk Michaelis-Menten-kinetik och irreversibel användning i hjärnvävnad kommer att användas.
Kinetiken för glukostransport in i och utnyttjande i frontalbarken kommer att kvantifieras med hjälp av dynamisk modellering för att extrahera Michaelis-Menten-konstanterna och den maximala hastigheten för glukostransport och utnyttjande.
Förhållandet mellan maximal transporthastighet och cerebral metabolisk hastighet av glukos kommer att uppskattas för hypotalamus genom steady-state-modellering.
|
240 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föregående glykemikoncentration
Tidsram: 14 dagar
|
Föregående glykemi kommer att utvärderas med hjälp av kontinuerliga glukosmätare med särskild uppmärksamhet på den procentandel av tiden en deltagare är över, vid eller under målet på 80-180 mg/dl och mätningar av glykemisk variabilitet.
|
14 dagar
|
|
Förutgående fysisk aktivitet - måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: 14 dagar
|
Tidigare fysisk aktivitet och sömn kommer att utvärderas med hjälp av data som samlas in av ActiGraph Link-monitorerna.
Aktivitetsantal kommer att sättas till 15 sekunders epoker och klassificeras i stillasittande, lätta, måttliga och kraftfulla kategorier baserat på Troiano et al. skärpunkter.
Deltagarnas genomsnittliga minuter med måttlig till kraftig fysisk aktivitet per dag kommer att rapporteras.
|
14 dagar
|
|
Förutgående fysisk aktivitet - lätt fysisk aktivitet
Tidsram: 14 dagar
|
Tidigare fysisk aktivitet och sömn kommer att utvärderas med hjälp av data som samlas in av ActiGraph Link-monitorerna.
Aktivitetsantal kommer att sättas till 15 sekunders epoker och klassificeras i stillasittande, lätta, måttliga och kraftfulla kategorier baserat på Troiano et al. skärpunkter.
Deltagarnas genomsnittliga minuter med lätt fysisk aktivitet per dag kommer att rapporteras.
|
14 dagar
|
|
Förutgående fysisk aktivitet - stillasittande tid
Tidsram: 14 dagar
|
Tidigare fysisk aktivitet och sömn kommer att utvärderas med hjälp av data som samlas in av ActiGraph Link-monitorerna.
Aktivitetsantal kommer att sättas till 15 sekunders epoker och klassificeras i stillasittande, lätta, måttliga och kraftfulla kategorier baserat på Troiano et al. skärpunkter.
Deltagarnas genomsnittliga minuter i stillasittande per dag kommer att rapporteras.
|
14 dagar
|
|
Förutgående fysisk aktivitet - energiförbrukning
Tidsram: 14 dagar
|
Tidigare fysisk aktivitet och sömn kommer att utvärderas med hjälp av data som samlas in av ActiGraph Link-monitorerna.
Aktivitetsantal kommer att sättas till 15 sekunders epoker och klassificeras i stillasittande, lätta, måttliga och kraftfulla kategorier baserat på Troiano et al. skärpunkter.
Deltagarnas genomsnittliga dagliga energiförbrukning (kilokalorier) kommer att rapporteras.
|
14 dagar
|
|
Förutgående fysisk aktivitet - sömnkvalitet
Tidsram: 14 dagar
|
Tidigare fysisk aktivitet och sömn kommer att utvärderas med hjälp av data som samlas in av ActiGraph Link-monitorerna.
Aktivitetsantal kommer att sättas till 15 sekunders epoker och klassificeras i stillasittande, lätta, måttliga och kraftfulla kategorier baserat på Troiano et al. skärpunkter.
Deltagarnas genomsnittliga sömnkvalitet kommer att rapporteras.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2020
Första postat (Faktisk)
13 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MED-2019-28365
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .