1 型糖尿病的复发性低血糖（目标 2）
2026年4月2日 更新者：University of Minnesota
通过 NMR 测量人脑中的葡萄糖稳态：复发性低血糖对 1 型糖尿病的影响（目标 2）
本研究将探讨 1 型糖尿病患者暴露于实验性复发性低血糖 (HG) 后低血糖意识受损 (IAH) 的大脑机制。
为了诱发 IAH，被确定具有正常低血糖意识 (NAH) 的 T1D 患者将接受三个 2 小时长的低血糖钳夹。
在诱导 IAH 之前和之后，将通过高场 MRS 测量神经化学概况。
在每项研究之前，将监测受试者血糖变异性和活动/睡眠 1 周，因为所有因素均已显示会改变对 HG 的反应。
研究概览
详细说明
该项目的长期目标是确定复发性低血糖 (HG) 如何导致 1 型糖尿病 (T1D) 患者出现低血糖意识受损 (IAH) 临床综合征。
本研究将检验以下假设：T1D 中反复出现 HG 会导致脑葡萄糖转运上调以及谷氨酸能和 GABA 能基调的改变。 研究人员将使用 MRS 方法，允许在同一阶段评估大脑皮层和下丘脑，以同时评估意识受损和反调节激素反应 (CRR) 受损的大脑相关因素/介质。 通过使用高场 MR 扫描仪和技术进步（自动体素放置、实时体素位置、频率、垫片更新），将确保高 MR 数据质量和可重复性。 连续葡萄糖监测和活动记录仪将用于记录每次实验前几周的葡萄糖变异性和活动/运动/睡眠，以评估这些变量对 IAH 的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床或实验室诊断的 1 型糖尿病
- 糖尿病持续时间 2 - 30 年
- 血红蛋白 A1C <8.5%
排除标准：
- Cox 和 Gold 问卷确定的低血糖意识受损
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
- 不受控制的高血压（筛查时血压 > 145/95 mmHg）
- 自主神经病变的证据（存在直立性低血压或胃轻瘫病史）
- 增生性视网膜病变
- 肾功能受损（GFR < 45）
- 心肌梗死史、中风、癫痫发作、神经外科手术、过去 5 年内需要住院治疗的重度抑郁症、心律失常
- 目前滥用药物
- 使用可改变葡萄糖代谢的药物，包括但不限于糖皮质激素和烟酸，但不包括临床医生确定的用于治疗糖尿病的胰岛素和降糖药物
- 无法进行 MRI 扫描，包括但不限于无法在 MRI 扫描仪中保持静止超过 30 分钟、幽闭恐惧症、体内存在顺磁性物质或起搏器、体重超过 300 磅
- 无法完成研究者确定的所有研究访问或程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：150 毫克/分升
高血糖目标为 150 mg/dL
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MRI 实验性高血糖
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实验性的：225 毫克/分升
高血糖目标为 225 mg/dL
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MRI 实验性高血糖
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实验性的：300 毫克/分升
高血糖目标为 300 mg/dL
|
MRI 实验性高血糖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诱导 IAH 前后高血糖钳夹期间的葡萄糖动力学
大体时间：240 分钟
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将利用葡萄糖通过可逆对称米氏动力学和脑组织不可逆利用通过血脑屏障 (BBB) 的动力学模型。
葡萄糖转运到额叶皮层和利用的动力学将使用动态建模来量化，以提取米氏常数和葡萄糖转运和利用的最大速率。
将通过稳态模型估计下丘脑的葡萄糖的最大转运率与脑代谢率的比率。
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240 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前期血糖浓度
大体时间：14天
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将使用连续血糖监测仪评估前期血糖，特别注意参与者高于、等于或低于 80-180 mg/dl 目标的时间百分比以及血糖变异性的测量。
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14天
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先前的体力活动——中度到剧烈的体力活动
大体时间：14天
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将使用 ActiGraph Link 监视器收集的数据评估先前的身体活动和睡眠。
活动计数将设置为 15 秒的周期，并根据 Troiano 等人的方法分为久坐、轻度、中度和剧烈类别。切点。
将报告参与者每天从事中度至剧烈身体活动水平的平均分钟数。
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14天
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前期体力活动——轻体力活动
大体时间：14天
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将使用 ActiGraph Link 监视器收集的数据评估先前的身体活动和睡眠。
活动计数将设置为 15 秒的周期，并根据 Troiano 等人的方法分为久坐、轻度、中度和剧烈类别。切点。
将报告参与者每天从事轻度体力活动的平均分钟数。
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14天
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先前的身体活动 - 久坐时间
大体时间：14天
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将使用 ActiGraph Link 监视器收集的数据评估先前的身体活动和睡眠。
活动计数将设置为 15 秒的周期，并根据 Troiano 等人的方法分为久坐、轻度、中度和剧烈类别。切点。
将报告参与者每天静坐时间的平均分钟数。
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14天
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前期体力活动 - 能量消耗
大体时间：14天
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将使用 ActiGraph Link 监视器收集的数据评估先前的身体活动和睡眠。
活动计数将设置为 15 秒的周期，并根据 Troiano 等人的方法分为久坐、轻度、中度和剧烈类别。切点。
将报告参与者的平均每日能量消耗（千卡）。
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14天
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前期身体活动 - 睡眠质量
大体时间：14天
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将使用 ActiGraph Link 监视器收集的数据评估先前的身体活动和睡眠。
活动计数将设置为 15 秒的周期，并根据 Troiano 等人的方法分为久坐、轻度、中度和剧烈类别。切点。
将报告参与者的平均睡眠质量。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth R Seaquist, MD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月12日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月12日
首次发布 (实际的)
2020年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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