Toistuva hypoglykemia tyypin 1 diabeteksessa (tavoite 2)
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota
Glukoosin homeostaasin mittaaminen ihmisen aivoissa NMR:llä: Toistuvan hypoglykemian vaikutus tyypin 1 diabetekseen (tavoite 2)
Tämä tutkimus tutkii aivomekanismeja, jotka aiheuttavat heikentyneen tietoisuuden hypoglykemiasta (IAH) tyypin 1 diabeetikoilla kokeelliselle toistuvalle hypoglykemialle (HG) altistumisen jälkeen.
IAH:n indusoimiseksi T1D-potilaille, joilla on normaali tietoisuus hypoglykemiasta (NAH), tehdään kolme 2 tunnin pituista hypoglykeemistä puristusta.
Neurokemialliset profiilit mitataan korkean kentän MRS:llä ennen ja jälkeen IAH:n induktion.
Koehenkilön glykeemistä vaihtelua ja aktiivisuutta/unta 1 viikon ajan ennen jokaista tutkimusta seurataan, koska kaikkien tekijöiden on osoitettu muuttavan vasteita HG:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on tunnistaa, kuinka toistuva hypoglykemia (HG) johtaa kliiniseen hypoglykemiatietoisuuden (IAH) oireyhtymään tyypin 1 diabeteksessa (T1D).
Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan toistuva HG T1D:ssä johtaa aivojen glukoosin kuljetuksen nousuun ja glutamatergisen ja GABAergisen sävyn muutoksiin. Tutkijat käyttävät MRS-metodologiaa, joka mahdollistaa aivokuoren ja hypotalamuksen arvioinnin samassa istunnossa, jotta voidaan samanaikaisesti arvioida heikentyneen tietoisuuden ja heikentyneen vastasääntelyhormonivasteiden (CRR) aivokorrelaatteja/välittäjiä. Korkea MR-tietojen laatu ja toistettavuus varmistetaan käyttämällä korkean kentän MR-skannereita ja teknisiä edistysaskeleita (automaattinen vokselin sijoitus, reaaliaikainen vokselin sijainti, taajuus, välilevypäivitykset). Jatkuvaa glukoosin seurantaa ja aktigrafiaa käytetään glukoosin vaihtelun ja aktiivisuuden/harjoittelun/unen kirjaamiseen kutakin koetta edeltävinä viikkoina, jotta voidaan arvioida näiden muuttujien vaikutus IAH:hen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes, joka on diagnosoitu kliinisin tai laboratorioperustein
- Diabetes kestää 2-30 vuotta
- Hemoglobiini A1C <8,5 %
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta Cox- ja Gold-kyselylomakkeiden mukaan
- Raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana
- Hallitsematon verenpainetauti (verenpaine > 145/95 mmHg seulonnassa)
- Todisteet autonomisesta neuropatiasta (ortostaattinen hypotensio tai gastropareesi historiassa)
- Proliferatiivinen retinopatia
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 45)
- Sydäninfarkti, aivohalvaus, kohtaukset, neurokirurgiset toimenpiteet, sairaalahoitoa vaatinut vakava masennus viimeisen 5 vuoden aikana, rytmihäiriöt
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa glukoosin aineenvaihduntaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, glukokortikoidit ja niasiini, ja poissulkevat insuliinit ja glukoosia alentavat lääkkeet, joita käytetään diabeteksen hoitoon kliinikon määrittämänä
- Kyvyttömyys suorittaa MRI-skannausta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kyvyttömyys pysyä paikallaan magneettikuvauksessa yli 30 minuuttia, klaustrofobia, paramagneettisten aineiden tai sydämentahdistimien esiintyminen kehossa, paino yli 300 paunaa
- Kaikkia opintokäyntejä tai toimenpiteitä ei voida suorittaa tutkijan määrittelemällä tavalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 150 mg/dl
Hyperglykemiatavoite 150 mg/dl
|
Kokeellinen hyperglykemia MRI:llä
|
|
Kokeellinen: 225 mg/dl
Hyperglykemiatavoite 225 mg/dl
|
Kokeellinen hyperglykemia MRI:llä
|
|
Kokeellinen: 300 mg/dl
Hyperglykemiatavoite 300 mg/dl
|
Kokeellinen hyperglykemia MRI:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosikinetiikka hyperglykeemisten puristusten aikana ennen ja jälkeen IAH:n induktion
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Hyödynnetään kineettistä mallia glukoosin kuljetuksesta veri-aivoesteen (BBB) kautta reversiibelin symmetrisen Michaelis-Menten-kinetiikan ja irreversiibelin hyödyntämisen kautta aivokudoksessa.
Glukoosin kuljetuksen ja käytön kinetiikka otsakuoreen kvantifioidaan käyttämällä dynaamista mallintamista Michaelis-Menten-vakioiden ja glukoosin kuljetuksen ja käytön maksiminopeuden erottamiseksi.
Maksimaalisen kuljetusnopeuden suhde glukoosin aivojen metaboliseen nopeuteen arvioidaan hypotalamukselle vakaan tilan mallintamalla.
|
240 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edellinen glykemiapitoisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Edeltävä glykemia arvioidaan käyttämällä jatkuvia glukoosimittareita kiinnittäen erityistä huomiota prosenttiosuuteen ajasta, jonka osallistuja on 80–180 mg/dl:n tavoitteen ylä- tai alapuolella, sekä glykeemisen vaihtelun mittauksiin.
|
14 päivää
|
|
Edellinen fyysinen aktiivisuus - kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Edellinen fyysinen aktiivisuus ja uni arvioidaan ActiGraph Link -monitorien keräämien tietojen perusteella.
Aktiivisuuslaskelmat asetetaan 15 sekunnin aikakausille ja luokitellaan istuvaan, kevyeen, kohtalaiseen ja voimakkaaseen luokkiin Troianon et al. leikkauspisteitä.
Osallistujien keskimääräiset minuutit, jotka he ovat harjoitelleet kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta päivässä, raportoidaan.
|
14 päivää
|
|
Edellinen fyysinen aktiivisuus - kevyt fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Edellinen fyysinen aktiivisuus ja uni arvioidaan ActiGraph Link -monitorien keräämien tietojen perusteella.
Aktiivisuuslaskelmat asetetaan 15 sekunnin aikakausille ja luokitellaan istuvaan, kevyeen, kohtalaiseen ja voimakkaaseen luokkiin Troianon et al. leikkauspisteitä.
Raportoidaan osallistujien keskimääräiset minuutit kevyessä liikunnassa päivässä.
|
14 päivää
|
|
Edellinen fyysinen aktiivisuus - istuma-aika
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Edellinen fyysinen aktiivisuus ja uni arvioidaan ActiGraph Link -monitorien keräämien tietojen perusteella.
Aktiivisuuslaskelmat asetetaan 15 sekunnin aikakausille ja luokitellaan istuvaan, kevyeen, kohtalaiseen ja voimakkaaseen luokkiin Troianon et al. leikkauspisteitä.
Osallistujien keskimääräiset istuma-ajan minuutit vuorokaudessa raportoidaan.
|
14 päivää
|
|
Edellinen fyysinen aktiivisuus - energiankulutus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Edellinen fyysinen aktiivisuus ja uni arvioidaan ActiGraph Link -monitorien keräämien tietojen perusteella.
Aktiivisuuslaskelmat asetetaan 15 sekunnin aikakausille ja luokitellaan istuvaan, kevyeen, kohtalaiseen ja voimakkaaseen luokkiin Troianon et al. leikkauspisteitä.
Osallistujien keskimääräiset päivittäiset energiakulut (kilokaloreita) raportoidaan.
|
14 päivää
|
|
Entinen fyysinen aktiivisuus - unen laatu
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Edellinen fyysinen aktiivisuus ja uni arvioidaan ActiGraph Link -monitorien keräämien tietojen perusteella.
Aktiivisuuslaskelmat asetetaan 15 sekunnin aikakausille ja luokitellaan istuvaan, kevyeen, kohtalaiseen ja voimakkaaseen luokkiin Troianon et al. leikkauspisteitä.
Osallistujien keskimääräinen unen laatu raportoidaan.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED-2019-28365
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .