Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Terugkerende hypoglykemie bij diabetes type 1 (doel 2)

13 mei 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota

Meting van glucosehomeostase in menselijke hersenen door NMR: effect van terugkerende hypoglykemie op diabetes type 1 (doel 2)

Deze studie onderzoekt de cerebrale mechanismen van verminderd bewustzijn van hypoglykemie (IAH) bij type 1 diabetici na blootstelling aan experimentele terugkerende hypoglykemie (HG). Om IAH te induceren, ondergaan patiënten met T1D waarvan is vastgesteld dat ze zich normaal bewust zijn van hypoglykemie (NAH) drie hypoglykemische klemmen van 2 uur lang. Neurochemische profielen zullen worden gemeten door MRS met hoog veld voor en na inductie van IAH. Glykemische variabiliteit en activiteit/slaap van de proefpersoon gedurende 1 week vóór elk onderzoek zullen worden gecontroleerd, aangezien is aangetoond dat alle factoren de respons op HG veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijndoel van dit project is om te identificeren hoe terugkerende hypoglykemie (HG) leidt tot het klinische syndroom van verminderd bewustzijn van hypoglykemie (IAH) bij diabetes type 1 (T1D).

Deze studie zal de hypothese testen dat terugkerende HG in T1D leidt tot een verhoging van het glucosetransport in de hersenen en veranderingen in de glutamaterge en GABAergische tonus. De onderzoekers zullen MRS-methodologie gebruiken die evaluatie van de hersenschors en hypothalamus in dezelfde sessie mogelijk maakt om tegelijkertijd de cerebrale correlaten/mediators van verminderd bewustzijn en verminderde contraregulatorische hormoonresponsen (CRR) te evalueren. Hoge MR-gegevenskwaliteit en reproduceerbaarheid zullen worden gegarandeerd door het gebruik van MR-scanners met een hoog veld en technische vooruitgang (geautomatiseerde voxelplaatsing, real-time voxelpositie, frequentie, shim-updates). Continue glucosemonitoring en actigrafie zullen worden gebruikt om glucosevariabiliteit en activiteit/oefening/slaap in de weken voorafgaand aan elk experiment te beschrijven om de impact van deze variabelen op IAH te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 gediagnosticeerd op klinische of laboratoriumgronden
  • Diabetes duur 2 - 30 jaar
  • Hemoglobine A1C <8,5%

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderd bewustzijn van hypoglykemie zoals bepaald door de Cox- en Gold-vragenlijsten
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk > 145/95 mmHg bij screening)
  • Bewijs van autonome neuropathie (aanwezigheid van orthostatische hypotensie of voorgeschiedenis van gastroparese)
  • Proliferatieve retinopathie
  • Verminderde nierfunctie (GFR < 45)
  • Geschiedenis van myocardinfarct, beroerte, epileptische aanvallen, neurochirurgische procedures, zware depressie waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 5 jaar nodig was, aritmieën
  • Actueel middelenmisbruik
  • Gebruik van geneesmiddelen die het glucosemetabolisme kunnen veranderen, inclusief maar niet beperkt tot glucocorticoïden en niacine, en met uitzondering van insuline en glucoseverlagende geneesmiddelen die worden gebruikt om diabetes te behandelen, zoals bepaald door een arts
  • Onvermogen om een ​​MRI-scan te ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot het niet langer dan 30 minuten stil kunnen blijven liggen in een MRI-scanner, claustrofobie, aanwezigheid van paramagnetische substanties of pacemakers in het lichaam, gewicht meer dan 300 lbs
  • Niet in staat om alle studiebezoeken of procedures af te ronden, zoals bepaald door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 150 mg/dL
Doel voor hyperglykemie van 150 mg/dL
Ander: Experimentele hyperglycemie
Experimentele hyperglycemie met MRI
Experimenteel: 225 mg/dL
Doel voor hyperglykemie van 225 mg/dL
Ander: Experimentele hyperglycemie
Experimentele hyperglycemie met MRI
Experimenteel: 300 mg/dL
Doel voor hyperglykemie van 300 mg/dL
Ander: Experimentele hyperglycemie
Experimentele hyperglycemie met MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosekinetiek tijdens hyperglycemische klemmen voor en na inductie van IAH
Tijdsspanne: 240 minuten
Er zal gebruik worden gemaakt van een kinetisch model van glucosetransport door de bloed-hersenbarrière (BBB) ​​via reversibele symmetrische Michaelis-Menten-kinetiek en onomkeerbaar gebruik in hersenweefsel. De kinetiek van glucosetransport naar en gebruik in de frontale cortex zal worden gekwantificeerd met behulp van dynamische modellering om de Michaelis-Menten-constanten en de maximale snelheid voor glucosetransport en -gebruik te extraheren. De verhouding tussen maximale transportsnelheid en cerebrale metabolische snelheid van glucose zal worden geschat voor de hypothalamus door middel van steady-state modellering.
240 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorafgaande glycemieconcentratie
Tijdsspanne: 14 dagen
Voorafgaande glycemie zal worden geëvalueerd met behulp van continue glucosemonitors met bijzondere aandacht voor het percentage van de tijd dat een deelnemer zich boven, op of onder de doelstelling van 80-180 mg/dl bevindt en voor metingen van glycemische variabiliteit.
14 dagen
Voorafgaande fysieke activiteit - matige tot krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: 14 dagen
Voorafgaande fysieke activiteit en slaap zullen worden geëvalueerd met behulp van de gegevens die zijn verzameld door de ActiGraph Link-monitoren. Het aantal activiteiten wordt vastgesteld op tijdvakken van 15 seconden en geclassificeerd in sedentaire, lichte, matige en krachtige categorieën op basis van Troiano et al. snij punten. Het gemiddelde aantal minuten dat de deelnemers per dag bezig zijn met matige tot zware lichamelijke activiteit wordt gerapporteerd.
14 dagen
Voorafgaande fysieke activiteit - lichte fysieke activiteit
Tijdsspanne: 14 dagen
Voorafgaande fysieke activiteit en slaap zullen worden geëvalueerd met behulp van de gegevens die zijn verzameld door de ActiGraph Link-monitoren. Het aantal activiteiten wordt vastgesteld op tijdvakken van 15 seconden en geclassificeerd in sedentaire, lichte, matige en krachtige categorieën op basis van Troiano et al. snij punten. Het gemiddelde aantal minuten dat de deelnemers per dag bezig zijn met lichte lichamelijke activiteit wordt gerapporteerd.
14 dagen
Voorafgaande fysieke activiteit - sedentaire tijd
Tijdsspanne: 14 dagen
Voorafgaande fysieke activiteit en slaap zullen worden geëvalueerd met behulp van de gegevens die zijn verzameld door de ActiGraph Link-monitoren. Het aantal activiteiten wordt vastgesteld op tijdvakken van 15 seconden en geclassificeerd in sedentaire, lichte, matige en krachtige categorieën op basis van Troiano et al. snij punten. Het gemiddelde aantal minuten dat deelnemers per dag aan sedentaire tijd besteden, wordt gerapporteerd.
14 dagen
Voorafgaande fysieke activiteit - energieverbruik
Tijdsspanne: 14 dagen
Voorafgaande fysieke activiteit en slaap zullen worden geëvalueerd met behulp van de gegevens die zijn verzameld door de ActiGraph Link-monitoren. Het aantal activiteiten wordt vastgesteld op tijdvakken van 15 seconden en geclassificeerd in sedentaire, lichte, matige en krachtige categorieën op basis van Troiano et al. snij punten. Het gemiddelde dagelijkse energieverbruik van de deelnemers (kilocalorieën) wordt gerapporteerd.
14 dagen
Voorafgaande fysieke activiteit - slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 14 dagen
Voorafgaande fysieke activiteit en slaap zullen worden geëvalueerd met behulp van de gegevens die zijn verzameld door de ActiGraph Link-monitoren. Het aantal activiteiten wordt vastgesteld op tijdvakken van 15 seconden en geclassificeerd in sedentaire, lichte, matige en krachtige categorieën op basis van Troiano et al. snij punten. De gemiddelde slaapkwaliteit van de deelnemers wordt gerapporteerd.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MED-2019-28365

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Experimentele hyperglycemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren