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Hipoglicemia recorrente em diabetes tipo 1 (objetivo 2)

2 de outubro de 2023 atualizado por: University of Minnesota

Medição da Homeostase da Glicose no Cérebro Humano por NMR: Efeito da Hipoglicemia Recorrente no Diabetes Tipo 1 (Objetivo 2)

Este estudo irá explorar os mecanismos cerebrais da percepção prejudicada da hipoglicemia (IAH) em diabéticos tipo 1 após a exposição à hipoglicemia recorrente experimental (HG). Para induzir IAH, pacientes com DM1 identificados como tendo consciência normal de hipoglicemia (NAH) serão submetidos a três grampos hipoglicêmicos de 2 horas de duração. Os perfis neuroquímicos serão medidos por ERM de alto campo antes e após a indução da HIA. A variabilidade glicêmica do sujeito e a atividade/sono por 1 semana antes de cada estudo serão monitoradas, pois todos os fatores demonstraram alterar as respostas ao HG.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo de longo prazo deste projeto é identificar como a hipoglicemia recorrente (HG) leva à síndrome clínica de percepção prejudicada da hipoglicemia (IAH) no diabetes tipo 1 (DM1).

Este estudo testará a hipótese de que HG recorrente em DM1 leva a uma regulação positiva no transporte de glicose cerebral e alterações no tônus ​​glutamatérgico e GABAérgico. Os investigadores usarão a metodologia MRS que permite a avaliação do córtex cerebral e do hipotálamo na mesma sessão para avaliar simultaneamente os correlatos/mediadores cerebrais da percepção prejudicada e das respostas hormonais contrarregulatórias (CRR) prejudicadas. A alta qualidade e reprodutibilidade dos dados de RM serão garantidas pelo uso de scanners de RM de alto campo e avanços técnicos (colocação automatizada de voxels, posição de voxels em tempo real, frequência, atualizações de calços). O monitoramento contínuo da glicose e a actigrafia serão usados ​​para registrar a variabilidade da glicose e atividade/exercício/sono nas semanas anteriores a cada experimento para avaliar o impacto dessas variáveis ​​na IAH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth R Seaquist, MD
        • Subinvestigador:
          • Gulin Oz, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 1 diagnosticado por motivos clínicos ou laboratoriais
  • Duração do diabetes 2 - 30 anos
  • Hemoglobina A1C <8,5%

Critério de exclusão:

  • Consciência prejudicada da hipoglicemia, conforme determinado pelos questionários de Cox e Gold
  • Grávida ou planeja engravidar durante o período do estudo
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial > 145/95 mmHg na triagem)
  • Evidência de neuropatia autonômica (presença de hipotensão ortostática ou história de gastroparesia)
  • Retinopatia proliferativa
  • Função renal prejudicada (TFG < 45)
  • História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, convulsões, procedimentos neurocirúrgicos, depressão maior que requer hospitalização nos últimos 5 anos, arritmias
  • Abuso atual de substâncias
  • Uso de medicamentos que podem alterar o metabolismo da glicose, incluindo, entre outros, glicocorticóides e niacina, e excluindo insulina e medicamentos para redução da glicose usados ​​para tratar diabetes, conforme determinado por um médico
  • Incapacidade de se submeter a exames de ressonância magnética, incluindo, entre outros, incapacidade de permanecer imóvel em um scanner de ressonância magnética por mais de 30 minutos, claustrofobia, presença de substâncias paramagnéticas ou marcapassos no corpo, peso acima de 300 libras
  • Incapaz de concluir todas as visitas ou procedimentos do estudo, conforme determinado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 150 mg/dL
Meta de hiperglicemia de 150 mg/dL
Outro: Hiperglicemia experimental
Hiperglicemia experimental com ressonância magnética
Experimental: 225 mg/dL
Meta de hiperglicemia de 225 mg/dL
Outro: Hiperglicemia experimental
Hiperglicemia experimental com ressonância magnética
Experimental: 300 mg/dL
Meta de hiperglicemia de 300 mg/dL
Outro: Hiperglicemia experimental
Hiperglicemia experimental com ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinética da glicose durante grampos hiperglicêmicos antes e após a indução da HIA
Prazo: 240 minutos
Será utilizado um modelo cinético de transporte de glicose através da barreira hematoencefálica (BBB) ​​via cinética de Michaelis-Menten simétrica reversível e utilização irreversível no tecido cerebral. A cinética de transporte e utilização de glicose no córtex frontal será quantificada usando modelagem dinâmica para extrair as constantes de Michaelis-Menten e a taxa máxima de transporte e utilização de glicose. A razão da taxa máxima de transporte para a taxa metabólica cerebral de glicose será estimada para o hipotálamo por modelagem de estado estacionário.
240 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de glicemia antecedente
Prazo: 14 dias
A glicemia antecedente será avaliada usando monitores contínuos de glicose com atenção especial para a porcentagem de tempo que um participante está acima, no ou abaixo da meta de 80-180 mg/dl e para medidas de variabilidade glicêmica.
14 dias
Atividade física antecedente - atividade física moderada a vigorosa
Prazo: 14 dias
A atividade física anterior e o sono serão avaliados usando os dados coletados pelos monitores ActiGraph Link. As contagens de atividade serão definidas em períodos de 15 segundos e classificadas nas categorias sedentária, leve, moderada e vigorosa com base em Troiano et al. pontos de corte. Os minutos médios dos participantes envolvidos em níveis moderados a vigorosos de atividade física por dia serão relatados.
14 dias
Atividade física antecedente - atividade física leve
Prazo: 14 dias
A atividade física anterior e o sono serão avaliados usando os dados coletados pelos monitores ActiGraph Link. As contagens de atividade serão definidas em períodos de 15 segundos e classificadas nas categorias sedentária, leve, moderada e vigorosa com base em Troiano et al. pontos de corte. Os minutos médios dos participantes envolvidos em atividades físicas leves por dia serão relatados.
14 dias
Atividade física antecedente - tempo sedentário
Prazo: 14 dias
A atividade física anterior e o sono serão avaliados usando os dados coletados pelos monitores ActiGraph Link. As contagens de atividade serão definidas em períodos de 15 segundos e classificadas nas categorias sedentária, leve, moderada e vigorosa com base em Troiano et al. pontos de corte. Os minutos médios dos participantes envolvidos em tempo sedentário por dia serão relatados.
14 dias
Atividade física antecedente - gasto energético
Prazo: 14 dias
A atividade física anterior e o sono serão avaliados usando os dados coletados pelos monitores ActiGraph Link. As contagens de atividade serão definidas em períodos de 15 segundos e classificadas nas categorias sedentária, leve, moderada e vigorosa com base em Troiano et al. pontos de corte. O gasto médio diário de energia dos participantes (quilocalorias) será relatado.
14 dias
Atividade física antecedente - qualidade do sono
Prazo: 14 dias
A atividade física anterior e o sono serão avaliados usando os dados coletados pelos monitores ActiGraph Link. As contagens de atividade serão definidas em períodos de 15 segundos e classificadas nas categorias sedentária, leve, moderada e vigorosa com base em Troiano et al. pontos de corte. A qualidade média do sono dos participantes será relatada.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MED-2019-28365

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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