Hipoglucemia recurrente en diabetes tipo 1 (Objetivo 2)
2 de abril de 2026 actualizado por: University of Minnesota
Medición de la Homeostasis de la Glucosa en el Cerebro Humano por RMN: Efecto de la Hipoglucemia Recurrente en la Diabetes Tipo 1 (Objetivo 2)
Este estudio explorará los mecanismos cerebrales del deterioro de la conciencia de la hipoglucemia (IAH) en diabéticos tipo 1 después de la exposición a la hipoglucemia recurrente (HG) experimental.
Para inducir la HIA, los pacientes con DT1 identificados con conciencia normal de hipoglucemia (NAH) se someterán a tres pinzamientos hipoglucémicos de 2 horas de duración.
Los perfiles neuroquímicos se medirán mediante MRS de alto campo antes y después de la inducción de IAH.
Se controlará la variabilidad glucémica y la actividad/sueño de los sujetos durante 1 semana antes de cada estudio, ya que se ha demostrado que todos los factores alteran las respuestas a HG.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de este proyecto es identificar cómo la hipoglucemia recurrente (HG) conduce al síndrome clínico de alteración de la conciencia de la hipoglucemia (IAH) en la diabetes tipo 1 (T1D).
Este estudio probará la hipótesis de que la HG recurrente en la diabetes tipo 1 conduce a una regulación positiva en el transporte de glucosa cerebral y alteraciones en el tono glutamatérgico y GABAérgico. Los investigadores utilizarán la metodología MRS que permite la evaluación de la corteza cerebral y el hipotálamo en la misma sesión para evaluar simultáneamente los correlatos/mediadores cerebrales del deterioro de la conciencia y el deterioro de las respuestas hormonales contrarreguladoras (CRR). Se garantizará una alta calidad y reproducibilidad de los datos de RM mediante el uso de escáneres de RM de alto campo y avances técnicos (colocación automática de vóxeles, posición de vóxeles en tiempo real, frecuencia, actualizaciones de cuñas). Se usará la monitorización continua de la glucosa y la actigrafía para documentar la variabilidad de la glucosa y la actividad/ejercicio/sueño en las semanas previas a cada experimento para evaluar el impacto de estas variables en la IAH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 diagnosticada por motivos clínicos o de laboratorio
- Duración de la diabetes 2 - 30 años
- Hemoglobina A1C <8,5 %
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la conciencia de la hipoglucemia según lo determinado por los cuestionarios de Cox y Gold
- Embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio
- Hipertensión no controlada (presión arterial > 145/95 mmHg en la selección)
- Evidencia de neuropatía autonómica (presencia de hipotensión ortostática o antecedentes de gastroparesia)
- retinopatía proliferativa
- Deterioro de la función renal (TFG < 45)
- Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, convulsiones, procedimientos neuroquirúrgicos, depresión mayor que requiera hospitalización en los últimos 5 años, arritmias
- Abuso de sustancias actual
- Uso de medicamentos que pueden alterar el metabolismo de la glucosa, incluidos, entre otros, los glucocorticoides y la niacina, y excluyendo la insulina y los medicamentos para reducir la glucosa utilizados para tratar la diabetes, según lo determine un médico.
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética, que incluye, entre otros, incapacidad para permanecer quieto en un escáner de resonancia magnética durante más de 30 minutos, claustrofobia, presencia de sustancias paramagnéticas o marcapasos en el cuerpo, peso superior a 300 libras
- Incapaz de completar todas las visitas o procedimientos del estudio, según lo determine el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 150 mg/dL
Meta de hiperglucemia de 150 mg/dL
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Hiperglucemia experimental con resonancia magnética
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Experimental: 225 mg/dL
Meta de hiperglucemia de 225 mg/dL
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Hiperglucemia experimental con resonancia magnética
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Experimental: 300 mg/dL
Meta de hiperglucemia de 300 mg/dL
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Hiperglucemia experimental con resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cinética de la glucosa durante pinzamientos hiperglucémicos antes y después de la inducción de HIA
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Se utilizará un modelo cinético del transporte de glucosa a través de la barrera hematoencefálica (BBB) a través de la cinética de Michaelis-Menten simétrica reversible y la utilización irreversible en el tejido cerebral.
La cinética del transporte y la utilización de la glucosa en la corteza frontal se cuantificará utilizando modelos dinámicos para extraer las constantes de Michaelis-Menten y la tasa máxima de transporte y utilización de la glucosa.
La relación entre la tasa de transporte máxima y la tasa metabólica cerebral de glucosa se estimará para el hipotálamo mediante un modelo de estado estacionario.
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240 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de glucemia antecedente
Periodo de tiempo: 14 dias
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El antecedente de glucemia se evaluará utilizando monitores continuos de glucosa con especial atención al porcentaje de tiempo que un participante está por encima, en o por debajo del objetivo de 80-180 mg/dl y a las medidas de variabilidad glucémica.
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14 dias
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Actividad física antecedente: actividad física de moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: 14 dias
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La actividad física y el sueño antecedentes se evaluarán utilizando los datos recopilados por los monitores ActiGraph Link.
Los conteos de actividad se establecerán en períodos de 15 segundos y se clasificarán en categorías sedentarias, ligeras, moderadas y vigorosas según Troiano et al. puntos de corte
Se informará el promedio de minutos diarios de actividad física moderada a vigorosa de los participantes.
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14 dias
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Actividad física antecedente - actividad física ligera
Periodo de tiempo: 14 dias
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La actividad física y el sueño antecedentes se evaluarán utilizando los datos recopilados por los monitores ActiGraph Link.
Los conteos de actividad se establecerán en períodos de 15 segundos y se clasificarán en categorías sedentarias, ligeras, moderadas y vigorosas según Troiano et al. puntos de corte
Se informará el promedio de minutos diarios de actividad física ligera de los participantes.
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14 dias
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Actividad física antecedente - tiempo sedentario
Periodo de tiempo: 14 dias
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La actividad física y el sueño antecedentes se evaluarán utilizando los datos recopilados por los monitores ActiGraph Link.
Los conteos de actividad se establecerán en períodos de 15 segundos y se clasificarán en categorías sedentarias, ligeras, moderadas y vigorosas según Troiano et al. puntos de corte
Se informará el promedio de minutos de los participantes dedicados al tiempo sedentario por día.
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14 dias
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Actividad física antecedente - gasto de energía
Periodo de tiempo: 14 dias
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La actividad física y el sueño antecedentes se evaluarán utilizando los datos recopilados por los monitores ActiGraph Link.
Los conteos de actividad se establecerán en períodos de 15 segundos y se clasificarán en categorías sedentarias, ligeras, moderadas y vigorosas según Troiano et al. puntos de corte
Se informará el gasto energético diario promedio de los participantes (kilocalorías).
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14 dias
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Actividad física antecedente - calidad del sueño
Periodo de tiempo: 14 dias
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La actividad física y el sueño antecedentes se evaluarán utilizando los datos recopilados por los monitores ActiGraph Link.
Los conteos de actividad se establecerán en períodos de 15 segundos y se clasificarán en categorías sedentarias, ligeras, moderadas y vigorosas según Troiano et al. puntos de corte
Se informará sobre la calidad promedio del sueño de los participantes.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MED-2019-28365
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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