Hypoglycémie récurrente dans le diabète de type 1 (Objectif 2)
2 avril 2026 mis à jour par: University of Minnesota
Mesure de l'homéostasie du glucose dans le cerveau humain par RMN : effet de l'hypoglycémie récurrente sur le diabète de type 1 (objectif 2)
Cette étude explorera les mécanismes cérébraux de l'altération de la conscience de l'hypoglycémie (IAH) chez les diabétiques de type 1 suite à une exposition expérimentale à l'hypoglycémie récurrente (HG).
Pour induire une IAH, les patients atteints de DT1 identifiés comme ayant une conscience normale de l'hypoglycémie (NAH) subiront trois clamps hypoglycémiques de 2 heures.
Les profils neurochimiques seront mesurés par SRM à haut champ avant et après l'induction de l'IAH.
La variabilité glycémique et l'activité/sommeil du sujet pendant 1 semaine avant chaque étude seront surveillés car il a été démontré que tous les facteurs modifient les réponses à HG.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif à long terme de ce projet est d'identifier comment l'hypoglycémie récurrente (HG) conduit au syndrome clinique d'altération de la conscience de l'hypoglycémie (IAH) dans le diabète de type 1 (DT1).
Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle l'HG récurrent dans le DT1 entraîne une régulation à la hausse du transport cérébral du glucose et des altérations du tonus glutamatergique et GABAergique. Les chercheurs utiliseront la méthodologie MRS qui permet l'évaluation du cortex cérébral et de l'hypothalamus au cours de la même séance pour évaluer simultanément les corrélats cérébraux/médiateurs de l'altération de la conscience et de l'altération des réponses hormonales contre-régulatrices (CRR). La haute qualité et la reproductibilité des données IRM seront assurées en utilisant des scanners IRM à champ élevé et des avancées techniques (placement automatisé des voxels, position des voxels en temps réel, fréquence, mises à jour des cales). La surveillance continue du glucose et l'actigraphie seront utilisées pour consigner la variabilité du glucose et l'activité/l'exercice/le sommeil dans les semaines précédant chaque expérience afin d'évaluer l'impact de ces variables sur l'IAH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 diagnostiqué sur des bases cliniques ou de laboratoire
- Durée du diabète 2 - 30 ans
- Hémoglobine A1C <8,5 %
Critère d'exclusion:
- Conscience altérée de l'hypoglycémie telle que déterminée par les questionnaires Cox et Gold
- Enceinte ou envisagez de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle > 145/95 mmHg au dépistage)
- Preuve de neuropathie autonome (présence d'hypotension orthostatique ou antécédents de gastroparésie)
- Rétinopathie proliférative
- Fonction rénale altérée (DFG < 45)
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de convulsions, d'interventions neurochirurgicales, de dépression majeure nécessitant une hospitalisation au cours des 5 dernières années, d'arythmies
- Toxicomanie actuelle
- Utilisation de médicaments pouvant modifier le métabolisme du glucose, y compris, mais sans s'y limiter, les glucocorticoïdes et la niacine, et à l'exclusion de l'insuline et des médicaments hypoglycémiants utilisés pour traiter le diabète, tel que déterminé par un clinicien
- Incapacité à subir une IRM, y compris, mais sans s'y limiter, l'incapacité de rester immobile dans un scanner IRM pendant plus de 30 minutes, claustrophobie, présence de substances paramagnétiques ou de stimulateurs cardiaques dans le corps, poids supérieur à 300 lb
- Incapable de terminer toutes les visites ou procédures d'étude, telles que déterminées par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 150mg/dL
Objectif d'hyperglycémie de 150 mg/dL
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Hyperglycémie expérimentale avec IRM
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Expérimental: 225mg/dL
Cible d'hyperglycémie de 225 mg/dL
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Hyperglycémie expérimentale avec IRM
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Expérimental: 300mg/dL
Objectif d'hyperglycémie de 300 mg/dL
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Hyperglycémie expérimentale avec IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cinétique du glucose au cours des clamps hyperglycémiques avant et après induction de l'HIA
Délai: 240 minutes
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Un modèle cinétique de transport du glucose à travers la barrière hémato-encéphalique (BBB) via une cinétique de Michaelis-Menten symétrique réversible et une utilisation irréversible dans le tissu cérébral sera utilisé.
La cinétique du transport et de l'utilisation du glucose dans le cortex frontal sera quantifiée à l'aide d'une modélisation dynamique pour extraire les constantes de Michaelis-Menten et le taux maximal de transport et d'utilisation du glucose.
Le rapport entre le taux de transport maximal et le taux métabolique cérébral du glucose sera estimé pour l'hypothalamus par modélisation en régime permanent.
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240 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de glycémie antécédente
Délai: 14 jours
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La glycémie antécédente sera évaluée à l'aide de moniteurs de glycémie en continu avec une attention particulière au pourcentage de temps pendant lequel un participant est au-dessus, à ou en dessous de l'objectif de 80-180 mg/dl et aux mesures de la variabilité glycémique.
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14 jours
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Activité physique antérieure - activité physique modérée à vigoureuse
Délai: 14 jours
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L'activité physique et le sommeil antérieurs seront évalués à l'aide des données recueillies par les moniteurs ActiGraph Link.
Le nombre d'activités sera fixé à des époques de 15 secondes et classé en catégories sédentaires, légères, modérées et vigoureuses en fonction de Troiano et al. points de coupe.
Les minutes moyennes des participants engagés dans des niveaux d'activité physique modérés à vigoureux par jour seront rapportées.
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14 jours
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Activité physique antécédente - activité physique légère
Délai: 14 jours
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L'activité physique et le sommeil antérieurs seront évalués à l'aide des données recueillies par les moniteurs ActiGraph Link.
Le nombre d'activités sera fixé à des époques de 15 secondes et classé en catégories sédentaires, légères, modérées et vigoureuses en fonction de Troiano et al. points de coupe.
Le nombre moyen de minutes d'activité physique légère des participants par jour sera indiqué.
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14 jours
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Activité physique antérieure - temps sédentaire
Délai: 14 jours
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L'activité physique et le sommeil antérieurs seront évalués à l'aide des données recueillies par les moniteurs ActiGraph Link.
Le nombre d'activités sera fixé à des époques de 15 secondes et classé en catégories sédentaires, légères, modérées et vigoureuses en fonction de Troiano et al. points de coupe.
Le nombre moyen de minutes consacrées à la sédentarité par les participants par jour sera indiqué.
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14 jours
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Activité physique antérieure - dépense énergétique
Délai: 14 jours
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L'activité physique et le sommeil antérieurs seront évalués à l'aide des données recueillies par les moniteurs ActiGraph Link.
Le nombre d'activités sera fixé à des époques de 15 secondes et classé en catégories sédentaires, légères, modérées et vigoureuses en fonction de Troiano et al. points de coupe.
La dépense énergétique quotidienne moyenne des participants (kilocalories) sera rapportée.
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14 jours
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Activité physique antérieure - qualité du sommeil
Délai: 14 jours
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L'activité physique et le sommeil antérieurs seront évalués à l'aide des données recueillies par les moniteurs ActiGraph Link.
Le nombre d'activités sera fixé à des époques de 15 secondes et classé en catégories sédentaires, légères, modérées et vigoureuses en fonction de Troiano et al. points de coupe.
La qualité moyenne du sommeil des participants sera rapportée.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Première publication (Réel)
13 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MED-2019-28365
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .