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Wiederkehrende Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetes (Ziel 2)

2. April 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Messung der Glukosehomöostase im menschlichen Gehirn mittels NMR: Auswirkung wiederkehrender Hypoglykämie auf Typ-1-Diabetes (Ziel 2)

In dieser Studie werden die zerebralen Mechanismen der Beeinträchtigung des Bewusstseins für Hypoglykämie (IAH) bei Typ-1-Diabetikern nach Exposition gegenüber experimenteller rezidivierender Hypoglykämie (HG) untersucht. Um eine IAH auszulösen, werden Patienten mit T1D, bei denen ein normales Bewusstsein für Hypoglykämie (NAH) festgestellt wurde, drei zweistündigen hypoglykämischen Klammern unterzogen. Neurochemische Profile werden durch Hochfeld-MRS vor und nach der Induktion von IAH gemessen. Die glykämische Variabilität und Aktivität/Schlaf der Probanden werden eine Woche lang vor jeder Studie überwacht, da nachweislich alle Faktoren die Reaktionen auf HG verändern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieses Projekts besteht darin, herauszufinden, wie rezidivierende Hypoglykämien (HG) zum klinischen Syndrom der beeinträchtigten Hypoglykämiewahrnehmung (IAH) bei Typ-1-Diabetes (T1D) führen.

Diese Studie wird die Hypothese testen, dass wiederkehrende HG bei T1D zu einer Hochregulierung des Glukosetransports im Gehirn und zu Veränderungen im glutamatergen und GABAergen Tonus führt. Die Forscher werden die MRS-Methodik verwenden, die eine Bewertung der Großhirnrinde und des Hypothalamus in derselben Sitzung ermöglicht, um gleichzeitig die zerebralen Korrelate/Mediatoren von Bewusstseinsstörungen und beeinträchtigten gegenregulatorischen Hormonreaktionen (CRR) zu bewerten. Eine hohe Qualität und Reproduzierbarkeit der MR-Daten wird durch den Einsatz von Hochfeld-MR-Scannern und technischen Fortschritten (automatisierte Voxelplatzierung, Echtzeit-Voxelposition, Frequenz, Shim-Updates) gewährleistet. Kontinuierliche Glukoseüberwachung und Aktigraphie werden verwendet, um die Glukosevariabilität und Aktivität/Training/Schlaf in den Wochen vor jedem Experiment aufzuzeichnen, um die Auswirkungen dieser Variablen auf die IAH zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes, diagnostiziert aus klinischen oder labortechnischen Gründen
  • Diabetesdauer 2 – 30 Jahre
  • Hämoglobin A1C <8,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie, wie durch die Cox- und Gold-Fragebögen ermittelt
  • Schwanger sein oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 145/95 mmHg beim Screening)
  • Hinweise auf eine autonome Neuropathie (Vorliegen einer orthostatischen Hypotonie oder Gastroparese in der Vorgeschichte)
  • Proliferative Retinopathie
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 45)
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krampfanfällen, neurochirurgischen Eingriffen, schwerer Depression, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, innerhalb der letzten 5 Jahre, Arrhythmien
  • Aktueller Drogenmissbrauch
  • Verwendung von Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel verändern können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Glukokortikoide und Niacin, mit Ausnahme von Insulin und blutzuckersenkenden Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes, wie von einem Arzt festgestellt
  • Unfähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Unfähigkeit, länger als 30 Minuten still in einem MRT-Scanner zu bleiben, Klaustrophobie, Vorhandensein paramagnetischer Substanzen oder Herzschrittmacher im Körper, Gewicht über 300 Pfund
  • Es können nicht alle vom Prüfarzt festgelegten Studienbesuche oder Verfahren abgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 150 mg/dl
Hyperglykämiezielwert von 150 mg/dl
Sonstiges: Experimentelle Hyperglykämie
Experimentelle Hyperglykämie mit MRT
Experimental: 225 mg/dl
Hyperglykämiezielwert von 225 mg/dl
Sonstiges: Experimentelle Hyperglykämie
Experimentelle Hyperglykämie mit MRT
Experimental: 300 mg/dl
Hyperglykämiezielwert von 300 mg/dl
Sonstiges: Experimentelle Hyperglykämie
Experimentelle Hyperglykämie mit MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosekinetik während hyperglykämischer Klammern vor und nach der Induktion von IAH
Zeitfenster: 240 Minuten
Ein kinetisches Modell des Glukosetransports durch die Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​mittels reversibler symmetrischer Michaelis-Menten-Kinetik und irreversibler Verwertung im Hirngewebe wird genutzt. Die Kinetik des Glukosetransports in und der Nutzung im frontalen Kortex wird mithilfe dynamischer Modellierung quantifiziert, um die Michaelis-Menten-Konstanten und die maximale Rate für den Glukosetransport und die Nutzung zu extrahieren. Das Verhältnis der maximalen Transportrate zur zerebralen Glukosestoffwechselrate wird für den Hypothalamus durch Steady-State-Modellierung geschätzt.
240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhergehende Glykämiekonzentration
Zeitfenster: 14 Tage
Vorherige Glykämie wird mithilfe kontinuierlicher Glukosemonitore bewertet, wobei besonderes Augenmerk auf den Prozentsatz der Zeit gelegt wird, in der ein Teilnehmer über, bei oder unter dem Zielwert von 80–180 mg/dl liegt, und auf Messungen der glykämischen Variabilität.
14 Tage
Vorangegangene körperliche Aktivität – mäßige bis starke körperliche Aktivität
Zeitfenster: 14 Tage
Vorherige körperliche Aktivität und Schlaf werden anhand der von den ActiGraph Link-Monitoren gesammelten Daten ausgewertet. Die Aktivitätszählungen werden auf 15-Sekunden-Epochen festgelegt und basierend auf Troiano et al. in die Kategorien sitzende, leichte, mäßige und kräftige Aktivität eingeteilt. Schnittpunkte. Es werden die durchschnittlichen Minuten pro Tag der Teilnehmer mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität angegeben.
14 Tage
Vorangegangene körperliche Aktivität – leichte körperliche Aktivität
Zeitfenster: 14 Tage
Vorherige körperliche Aktivität und Schlaf werden anhand der von den ActiGraph Link-Monitoren gesammelten Daten ausgewertet. Die Aktivitätszählungen werden auf 15-Sekunden-Epochen festgelegt und basierend auf Troiano et al. in die Kategorien sitzende, leichte, mäßige und kräftige Aktivität eingeteilt. Schnittpunkte. Es werden die durchschnittlichen Minuten pro Tag angegeben, in denen die Teilnehmer leichte körperliche Aktivität ausüben.
14 Tage
Vorherige körperliche Aktivität – sitzende Zeit
Zeitfenster: 14 Tage
Vorherige körperliche Aktivität und Schlaf werden anhand der von den ActiGraph Link-Monitoren gesammelten Daten ausgewertet. Die Aktivitätszählungen werden auf 15-Sekunden-Epochen festgelegt und basierend auf Troiano et al. in die Kategorien sitzende, leichte, mäßige und kräftige Aktivität eingeteilt. Schnittpunkte. Es werden die durchschnittlichen Minuten gemeldet, die die Teilnehmer pro Tag im Sitzen verbringen.
14 Tage
Vorangegangene körperliche Aktivität – Energieverbrauch
Zeitfenster: 14 Tage
Vorherige körperliche Aktivität und Schlaf werden anhand der von den ActiGraph Link-Monitoren gesammelten Daten ausgewertet. Die Aktivitätszählungen werden auf 15-Sekunden-Epochen festgelegt und basierend auf Troiano et al. in die Kategorien sitzende, leichte, mäßige und kräftige Aktivität eingeteilt. Schnittpunkte. Der durchschnittliche tägliche Energieverbrauch (Kilokalorien) der Teilnehmer wird angegeben.
14 Tage
Vorangegangene körperliche Aktivität – Schlafqualität
Zeitfenster: 14 Tage
Vorherige körperliche Aktivität und Schlaf werden anhand der von den ActiGraph Link-Monitoren gesammelten Daten ausgewertet. Die Aktivitätszählungen werden auf 15-Sekunden-Epochen festgelegt und basierend auf Troiano et al. in die Kategorien sitzende, leichte, mäßige und kräftige Aktivität eingeteilt. Schnittpunkte. Die durchschnittliche Schlafqualität der Teilnehmer wird angegeben.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-2019-28365

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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