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제1형 당뇨병의 재발성 저혈당증(목표 2)

2024년 5월 13일 업데이트: University of Minnesota

NMR을 이용한 인간 뇌의 포도당 항상성 측정: 재발성 저혈당증이 제1형 당뇨병에 미치는 영향(목표 2)

이 연구는 실험적 재발성 저혈당증(HG)에 노출된 후 제1형 당뇨병 환자에서 저혈당증(IAH) 인식 장애의 대뇌 메커니즘을 탐구할 것입니다. IAH를 유도하기 위해 저혈당증(NAH)에 대한 정상적인 인식이 있는 것으로 확인된 T1D 환자는 2시간 동안 3번의 저혈당 클램프를 받게 됩니다. 신경화학적 프로필은 IAH 유도 전과 후에 높은 필드 MRS로 측정됩니다. 모든 요인이 HG에 대한 반응을 변경하는 것으로 나타났기 때문에 각 연구 전 1주 동안 피험자 혈당 변동성 및 활동/수면을 모니터링할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 장기 목표는 재발성 저혈당증(HG)이 제1형 당뇨병(T1D)에서 저혈당증 인식 장애(IAH)의 임상 증후군으로 이어지는 방법을 확인하는 것입니다.

이 연구는 T1D에서 재발하는 HG가 뇌 포도당 수송의 상향 조절과 글루탐산 및 GABAergic 톤의 변화를 초래한다는 가설을 테스트할 것입니다. 조사관은 동일한 세션에서 대뇌 피질과 시상 하부의 평가를 허용하는 MRS 방법론을 사용하여 손상된 인식 및 손상된 역조절 호르몬 반응(CRR)의 대뇌 상관물/매개자를 동시에 평가할 것입니다. 높은 필드 MR 스캐너와 기술 발전(자동 복셀 배치, 실시간 복셀 위치, 주파수, 심 업데이트)을 사용하여 높은 MR 데이터 품질과 재현성을 보장합니다. 지속적인 포도당 모니터링 및 액티그래피는 IAH에 대한 이러한 변수의 영향을 평가하기 위해 각 실험 전 몇 주 동안 포도당 변동성 및 활동/운동/수면을 기록하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상 또는 실험실 근거로 진단된 제1형 당뇨병
  • 당뇨병 기간 2 - 30년
  • 헤모글로빈 A1C <8.5%

제외 기준:

  • Cox 및 Gold 설문지에 의해 결정된 저혈당증에 대한 인식 장애
  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자
  • 조절되지 않는 고혈압(선별검사 시 혈압 > 145/95 mmHg)
  • 자율신경병증의 증거(기립성 저혈압의 존재 또는 위마비 병력)
  • 증식성 망막병증
  • 손상된 신장 기능(GFR < 45)
  • 심근경색, 뇌졸중, 발작, 신경외과 시술, 최근 5년 이내 입원을 요하는 주요 우울증, 부정맥의 병력
  • 현재 약물 남용
  • 글루코코르티코이드 및 니아신을 포함하되 이에 국한되지 않는 포도당 대사를 변경할 수 있는 약물의 사용(의사의 결정에 따라 당뇨병 치료에 사용되는 인슐린 및 포도당 저하제는 제외)
  • 30분 이상 MRI 스캐너에 가만히 있을 수 없는 경우, 밀실 공포증, 신체에 상자성 물질 또는 심박 조율기 존재, 300파운드 이상의 체중을 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI 스캔을 받을 수 없음
  • 조사자가 결정한 모든 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 150mg/dL
150 mg/dL의 고혈당 목표
다른: 실험적 고혈당증
MRI를 이용한 실험적 고혈당증
실험적: 225mg/dL
225 mg/dL의 고혈당 목표
다른: 실험적 고혈당증
MRI를 이용한 실험적 고혈당증
실험적: 300mg/dL
300 mg/dL의 고혈당 목표
다른: 실험적 고혈당증
MRI를 이용한 실험적 고혈당증

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IAH 유도 전후의 고혈당 클램프 동안의 포도당 동역학
기간: 240분
가역적 대칭 Michaelis-Menten 동역학 및 뇌 조직에서의 비가역적 활용을 통한 혈액-뇌-장벽(BBB)을 통한 포도당 수송의 동역학 모델이 ​​활용될 것입니다. 전두엽 피질로의 포도당 수송 및 활용의 동역학은 동적 모델링을 사용하여 정량화되어 Michaelis-Menten 상수와 포도당 수송 및 활용의 최대 속도를 추출합니다. 글루코스의 대뇌 대사율에 대한 최대 수송율의 비율은 정상 상태 모델링에 의해 시상하부에 대해 추정될 것이다.
240분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선행 혈당 농도
기간: 14 일
참가자가 80-180mg/dl의 목표를 초과, 초과 또는 미달하는 시간의 비율과 혈당 변동성 측정에 특히 주의를 기울여 지속적인 혈당 모니터를 사용하여 선행 혈당을 평가합니다.
14 일
선행 신체 활동 - 중등도에서 격렬한 신체 활동
기간: 14 일
이전 신체 활동 및 수면은 ActiGraph Link 모니터에서 수집한 데이터를 사용하여 평가됩니다. 활동 횟수는 15초 단위로 설정되며 Troiano et al. 컷 포인트. 하루에 중등도에서 격렬한 신체 활동 수준에 참여하는 참가자의 평균 시간이 보고됩니다.
14 일
선행 신체 활동 - 가벼운 신체 활동
기간: 14 일
이전 신체 활동 및 수면은 ActiGraph Link 모니터에서 수집한 데이터를 사용하여 평가됩니다. 활동 횟수는 15초 단위로 설정되며 Troiano et al. 컷 포인트. 하루에 가벼운 신체 활동에 참여하는 참가자의 평균 시간이 보고됩니다.
14 일
선행 신체 활동 - 앉아 있는 시간
기간: 14 일
이전 신체 활동 및 수면은 ActiGraph Link 모니터에서 수집한 데이터를 사용하여 평가됩니다. 활동 횟수는 15초 단위로 설정되며 Troiano et al. 컷 포인트. 참가자의 하루 평균 앉아 있는 시간이 보고됩니다.
14 일
선행 신체 활동 - 에너지 소비
기간: 14 일
이전 신체 활동 및 수면은 ActiGraph Link 모니터에서 수집한 데이터를 사용하여 평가됩니다. 활동 횟수는 15초 단위로 설정되며 Troiano et al. 컷 포인트. 참가자의 일일 평균 에너지 소비량(킬로칼로리)이 보고됩니다.
14 일
선행 신체 활동 - 수면의 질
기간: 14 일
이전 신체 활동 및 수면은 ActiGraph Link 모니터에서 수집한 데이터를 사용하여 평가됩니다. 활동 횟수는 15초 단위로 설정되며 Troiano et al. 컷 포인트. 참가자의 평균 수면 품질이 보고됩니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 12일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MED-2019-28365

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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