Ipoglicemia ricorrente nel diabete di tipo 1 (Obiettivo 2)
2 aprile 2026 aggiornato da: University of Minnesota
Misurazione dell'omeostasi del glucosio nel cervello umano mediante RMN: effetto dell'ipoglicemia ricorrente sul diabete di tipo 1 (obiettivo 2)
Questo studio esplorerà i meccanismi cerebrali della ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia (IAH) nei diabetici di tipo 1 a seguito dell'esposizione a ipoglicemia ricorrente sperimentale (HG).
Per indurre l'IAH, i pazienti con T1D identificato per avere una normale consapevolezza dell'ipoglicemia (NAH) saranno sottoposti a tre morsetti ipoglicemici della durata di 2 ore.
I profili neurochimici saranno misurati mediante MRS ad alto campo prima e dopo l'induzione della IAH.
La variabilità glicemica del soggetto e l'attività/il sonno per 1 settimana prima di ogni studio saranno monitorati poiché è stato dimostrato che tutti i fattori alterano le risposte all'HG.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è identificare come l'ipoglicemia ricorrente (HG) porti alla sindrome clinica di ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia (IAH) nel diabete di tipo 1 (T1D).
Questo studio verificherà l'ipotesi che l'HG ricorrente nel T1D porti a una sovraregolazione del trasporto cerebrale di glucosio e ad alterazioni del tono glutamatergico e GABAergico. Gli investigatori utilizzeranno la metodologia MRS che consente la valutazione della corteccia cerebrale e dell'ipotalamo nella stessa sessione per valutare simultaneamente i correlati / mediatori cerebrali della ridotta consapevolezza e delle risposte ormonali controregolatorie (CRR). L'elevata qualità e riproducibilità dei dati RM sarà garantita utilizzando scanner RM ad alto campo e progressi tecnici (posizionamento automatico dei voxel, posizione dei voxel in tempo reale, frequenza, aggiornamenti shim). Il monitoraggio continuo del glucosio e l'actigrafia saranno utilizzati per registrare la variabilità del glucosio e l'attività/esercizio/sonno nelle settimane precedenti ogni esperimento per valutare l'impatto di queste variabili sull'IAH.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 diagnosticato su base clinica o di laboratorio
- Durata del diabete 2 - 30 anni
- Emoglobina A1C <8,5%
Criteri di esclusione:
- Consapevolezza compromessa dell'ipoglicemia come determinato dai questionari Cox e Gold
- Incinta o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa > 145/95 mmHg allo screening)
- Evidenza di neuropatia autonomica (presenza di ipotensione ortostatica o anamnesi di gastroparesi)
- Retinopatia proliferativa
- Funzionalità renale compromessa (VFG < 45)
- Storia di infarto del miocardio, ictus, convulsioni, procedure neurochirurgiche, depressione maggiore che ha richiesto il ricovero negli ultimi 5 anni, aritmie
- Abuso di sostanze attuali
- Uso di farmaci che possono alterare il metabolismo del glucosio inclusi ma non limitati a glucocorticoidi e niacina ed esclusi insulina e farmaci ipoglicemizzanti usati per trattare il diabete, come determinato da un medico
- Incapacità di sottoporsi a scansione MRI, incluso ma non limitato all'impossibilità di rimanere fermo in uno scanner MRI per più di 30 minuti, claustrofobia, presenza di sostanze paramagnetiche o pacemaker nel corpo, peso superiore a 300 libbre
- Incapace di completare tutte le visite o le procedure dello studio, come determinato dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 150mg/dl
Obiettivo di iperglicemia di 150 mg/dL
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Iperglicemia sperimentale con MRI
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Sperimentale: 225mg/dl
Obiettivo di iperglicemia di 225 mg/dL
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Iperglicemia sperimentale con MRI
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Sperimentale: 300mg/dL
Obiettivo di iperglicemia di 300 mg/dL
|
Iperglicemia sperimentale con MRI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinetica del glucosio durante i morsetti iperglicemici prima e dopo l'induzione di IAH
Lasso di tempo: 240 minuti
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Verrà utilizzato un modello cinetico di trasporto del glucosio attraverso la barriera emato-encefalica (BBB) mediante cinetica Michaelis-Menten simmetrica reversibile e utilizzazione irreversibile nel tessuto cerebrale.
La cinetica del trasporto e dell'utilizzo del glucosio nella corteccia frontale sarà quantificata utilizzando modelli dinamici per estrarre le costanti di Michaelis-Menten e la velocità massima per il trasporto e l'utilizzo del glucosio.
Il rapporto tra la massima velocità di trasporto e il tasso metabolico cerebrale del glucosio sarà stimato per l'ipotalamo mediante modellazione allo stato stazionario.
|
240 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione glicemica antecedente
Lasso di tempo: 14 giorni
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La glicemia antecedente sarà valutata utilizzando monitor continui del glucosio con particolare attenzione alla percentuale di tempo in cui un partecipante è al di sopra, al o al di sotto del target di 80-180 mg/dl e alle misure di variabilità glicemica.
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14 giorni
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Attività fisica precedente - attività fisica da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'attività fisica e il sonno precedenti saranno valutati utilizzando i dati raccolti dai monitor ActiGraph Link.
I conteggi dell'attività saranno fissati a epoche di 15 secondi e classificati in categorie sedentarie, leggere, moderate e vigorose basate su Troiano et al. punti di taglio.
Verranno riportati i minuti medi dei partecipanti impegnati in livelli di attività fisica da moderata a vigorosa al giorno.
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14 giorni
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Attività fisica precedente - attività fisica leggera
Lasso di tempo: 14 giorni
|
L'attività fisica e il sonno precedenti saranno valutati utilizzando i dati raccolti dai monitor ActiGraph Link.
I conteggi dell'attività saranno fissati a epoche di 15 secondi e classificati in categorie sedentarie, leggere, moderate e vigorose basate su Troiano et al. punti di taglio.
Verranno riportati i minuti medi dei partecipanti impegnati in attività fisica leggera al giorno.
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14 giorni
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Attività fisica antecedente - tempo sedentario
Lasso di tempo: 14 giorni
|
L'attività fisica e il sonno precedenti saranno valutati utilizzando i dati raccolti dai monitor ActiGraph Link.
I conteggi dell'attività saranno fissati a epoche di 15 secondi e classificati in categorie sedentarie, leggere, moderate e vigorose basate su Troiano et al. punti di taglio.
Verranno riportati i minuti medi giornalieri dei partecipanti impegnati in sedentarietà.
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14 giorni
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Attività fisica antecedente - dispendio energetico
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'attività fisica e il sonno precedenti saranno valutati utilizzando i dati raccolti dai monitor ActiGraph Link.
I conteggi dell'attività saranno fissati a epoche di 15 secondi e classificati in categorie sedentarie, leggere, moderate e vigorose basate su Troiano et al. punti di taglio.
Verrà riportato il dispendio energetico medio giornaliero (chilocalorie) dei partecipanti.
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14 giorni
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Attività fisica antecedente - qualità del sonno
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'attività fisica e il sonno precedenti saranno valutati utilizzando i dati raccolti dai monitor ActiGraph Link.
I conteggi dell'attività saranno fissati a epoche di 15 secondi e classificati in categorie sedentarie, leggere, moderate e vigorose basate su Troiano et al. punti di taglio.
Verrà riportata la qualità media del sonno dei partecipanti.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2020
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MED-2019-28365
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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