Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagevendende hypoglykæmi ved type 1-diabetes (mål 2)

2. april 2026 opdateret af: University of Minnesota

Måling af glukosehomeostase i menneskelig hjerne ved NMR: Effekt af tilbagevendende hypoglykæmi på type 1-diabetes (mål 2)

Denne undersøgelse vil udforske de cerebrale mekanismer for nedsat bevidsthed om hypoglykæmi (IAH) hos type 1-diabetikere efter eksponering for eksperimentel tilbagevendende hypoglykæmi (HG). For at inducere IAH vil patienter med T1D identificeret til at have normal bevidsthed om hypoglykæmi (NAH) gennemgå tre 2 timer lange hypoglykæmiske klemmer. Neurokemiske profiler vil blive målt ved højfelts MRS før og efter induktion af IAH. Forsøgspersonens glykæmiske variabilitet og aktivitet/søvn i 1 uge før hver undersøgelse vil blive overvåget, da alle faktorer har vist sig at ændre respons på HG.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål med dette projekt er at identificere, hvordan tilbagevendende hypoglykæmi (HG) fører til det kliniske syndrom med nedsat bevidsthed om hypoglykæmi (IAH) ved type 1-diabetes (T1D).

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at tilbagevendende HG i T1D fører til en opregulering i hjernens glukosetransport og ændringer i glutamatergisk og GABAergisk tonus. Efterforskerne vil bruge MRS-metodologi, der tillader evaluering af cerebral cortex og hypothalamus i samme session for samtidig at evaluere de cerebrale korrelater/mediatorer af nedsat bevidsthed og svækkede modregulerende hormonresponser (CRR). Høj MR-datakvalitet og reproducerbarhed vil blive sikret ved at bruge high field MR-scannere og tekniske fremskridt (automatiseret voxelplacering, realtids voxelposition, frekvens, shim-opdateringer). Kontinuerlig glukosemonitorering og aktigrafi vil blive brugt til at kronikere glukosevariabilitet og aktivitet/motion/søvn i ugerne før hvert eksperiment for at vurdere indvirkningen af ​​disse variable på IAH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes diagnosticeret på kliniske eller laboratoriemæssige grunde
  • Diabetes varighed 2 - 30 år
  • Hæmoglobin A1C <8,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat bevidsthed om hypoglykæmi som bestemt af Cox og Gold-spørgeskemaerne
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Ukontrolleret hypertension (blodtryk > 145/95 mmHg ved screening)
  • Bevis på autonom neuropati (tilstedeværelse af ortostatisk hypotension eller historie med gastroparese)
  • Proliferativ retinopati
  • Nedsat nyrefunktion (GFR < 45)
  • Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde, kramper, neurokirurgiske indgreb, svær depression, der kræver indlæggelse inden for de sidste 5 år, arytmier
  • Aktuelt stofmisbrug
  • Brug af lægemidler, der kan ændre glukosemetabolismen, herunder, men ikke begrænset til, glukokortikoider og niacin, og med undtagelse af insulin og glukosesænkende lægemidler, der anvendes til behandling af diabetes, som bestemt af en kliniker
  • Manglende evne til at gennemgå MR-scanning, herunder men ikke begrænset til ude af stand til at forblive stille i en MR-scanner i mere end 30 minutter, klaustrofobi, tilstedeværelse af paramagnetiske stoffer eller pacemakere i kroppen, vægt over 300 lbs
  • Ude af stand til at gennemføre alle studiebesøg eller procedurer, som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 150 mg/dL
Hyperglykæmimål på 150 mg/dL
Andet: Eksperimentel hyperglykæmi
Eksperimentel hyperglykæmi med MR
Eksperimentel: 225 mg/dL
Hyperglykæmimål på 225 mg/dL
Andet: Eksperimentel hyperglykæmi
Eksperimentel hyperglykæmi med MR
Eksperimentel: 300 mg/dL
Hyperglykæmimål på 300 mg/dL
Andet: Eksperimentel hyperglykæmi
Eksperimentel hyperglykæmi med MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosekinetik under hyperglykæmiske klemmer før og efter induktion af IAH
Tidsramme: 240 minutter
En kinetisk model for glukosetransport gennem blod-hjerne-barrieren (BBB) ​​via reversibel symmetrisk Michaelis-Menten-kinetik og irreversibel udnyttelse i hjernevæv vil blive udnyttet. Kinetikken af ​​glukosetransport ind i og udnyttelse i frontal cortex vil blive kvantificeret ved hjælp af dynamisk modellering for at udtrække Michaelis-Menten konstanterne og den maksimale hastighed for glukose transport og udnyttelse. Forholdet mellem maksimal transporthastighed og cerebral metabolisk hastighed af glucose vil blive estimeret for hypothalamus ved steady-state modellering.
240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudgående glykæmikoncentration
Tidsramme: 14 dage
Forudgående glykæmi vil blive evalueret ved hjælp af kontinuerlige glukosemonitorer med særlig opmærksomhed på den procentdel af tid, en deltager er over, ved eller under målet på 80-180 mg/dl og målinger af glykæmisk variabilitet.
14 dage
Forudgående fysisk aktivitet - moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: 14 dage
Forudgående fysisk aktivitet og søvn vil blive evalueret ved hjælp af data indsamlet af ActiGraph Link-monitorerne. Aktivitetstal vil blive sat til 15-sekunders epoker og klassificeret i stillesiddende, lette, moderate og kraftige kategorier baseret på Troiano et al. skærepunkter. Deltageres gennemsnitlige minutter involveret i moderat til kraftigt fysisk aktivitetsniveau pr. dag vil blive rapporteret.
14 dage
Forudgående fysisk aktivitet - let fysisk aktivitet
Tidsramme: 14 dage
Forudgående fysisk aktivitet og søvn vil blive evalueret ved hjælp af data indsamlet af ActiGraph Link-monitorerne. Aktivitetstal vil blive sat til 15-sekunders epoker og klassificeret i stillesiddende, lette, moderate og kraftige kategorier baseret på Troiano et al. skærepunkter. Deltageres gennemsnitlige minutter med let fysisk aktivitet pr. dag vil blive rapporteret.
14 dage
Forudgående fysisk aktivitet - stillesiddende tid
Tidsramme: 14 dage
Forudgående fysisk aktivitet og søvn vil blive evalueret ved hjælp af data indsamlet af ActiGraph Link-monitorerne. Aktivitetstal vil blive sat til 15-sekunders epoker og klassificeret i stillesiddende, lette, moderate og kraftige kategorier baseret på Troiano et al. skærepunkter. Deltageres gennemsnitlige minutter i stillesiddende tid pr. dag vil blive rapporteret.
14 dage
Forudgående fysisk aktivitet - energiforbrug
Tidsramme: 14 dage
Forudgående fysisk aktivitet og søvn vil blive evalueret ved hjælp af data indsamlet af ActiGraph Link-monitorerne. Aktivitetstal vil blive sat til 15-sekunders epoker og klassificeret i stillesiddende, lette, moderate og kraftige kategorier baseret på Troiano et al. skærepunkter. Deltagernes gennemsnitlige daglige energiforbrug (kilokalorier) vil blive rapporteret.
14 dage
Forudgående fysisk aktivitet - søvnkvalitet
Tidsramme: 14 dage
Forudgående fysisk aktivitet og søvn vil blive evalueret ved hjælp af data indsamlet af ActiGraph Link-monitorerne. Aktivitetstal vil blive sat til 15-sekunders epoker og klassificeret i stillesiddende, lette, moderate og kraftige kategorier baseret på Troiano et al. skærepunkter. Deltagernes gennemsnitlige søvnkvalitet vil blive rapporteret.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED-2019-28365

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Eksperimentel hyperglykæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner