Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná hypoglykémie u diabetu 1. typu (cíl 2)

2. dubna 2026 aktualizováno: University of Minnesota

Měření homeostázy glukózy v lidském mozku pomocí NMR: Vliv rekurentní hypoglykémie na diabetes 1. typu (cíl 2)

Tato studie bude zkoumat cerebrální mechanismy zhoršeného povědomí o hypoglykémii (IAH) u diabetiků 1. typu po expozici experimentální rekurentní hypoglykémii (HG). K indukci IAH podstoupí pacienti s T1D, u kterých bylo zjištěno, že mají normální povědomí o hypoglykémii (NAH), tři 2hodinové hypoglykemické svorky. Neurochemické profily budou měřeny pomocí vysokého pole MRS před a po indukci IAH. Glykemická variabilita subjektu a aktivita/spánek po dobu 1 týdne před každou studií budou monitorovány, protože bylo prokázáno, že všechny faktory mění reakce na HG.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobým cílem tohoto projektu je zjistit, jak rekurentní hypoglykémie (HG) vede ke klinickému syndromu zhoršeného povědomí o hypoglykémii (IAH) u diabetu 1. typu (T1D).

Tato studie bude testovat hypotézu, že recidivující HG v T1D vede k upregulaci v transportu glukózy v mozku a ke změnám v glutamátergickém a GABAergním tonu. Vyšetřovatelé použijí metodologii MRS, která umožňuje hodnocení mozkové kůry a hypotalamu ve stejném sezení k současnému hodnocení mozkových korelátů/mediátorů zhoršené informovanosti a narušených kontraregulačních hormonálních odpovědí (CRR). Vysoká kvalita a reprodukovatelnost dat MR bude zajištěna použitím vysoce polních MR skenerů a technickým pokrokem (automatické umístění voxelů, pozice voxelů v reálném čase, frekvence, aktualizace podložek). Kontinuální monitorování glukózy a aktigrafie budou použity k zaznamenání variability glukózy a aktivity/cvičení/spánku v týdnech před každým experimentem, aby se vyhodnotil dopad těchto proměnných na IAH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu diagnostikovaný na klinickém nebo laboratorním základě
  • Délka trvání cukrovky 2 - 30 let
  • Hemoglobin A1C <8,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Snížená informovanost o hypoglykémii podle Coxova a Goldova dotazníku
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět během období studie
  • Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak > 145/95 mmHg při screeningu)
  • Důkaz autonomní neuropatie (přítomnost ortostatické hypotenze nebo gastroparézy v anamnéze)
  • Proliferativní retinopatie
  • Porucha funkce ledvin (GFR < 45)
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, záchvaty, neurochirurgické výkony, velká deprese vyžadující hospitalizaci během posledních 5 let, arytmie
  • Současné zneužívání návykových látek
  • Použití léků, které mohou změnit metabolismus glukózy, včetně, aniž by byl výčet omezující, glukokortikoidů a niacinu a s výjimkou inzulínu a léků snižujících hladinu glukózy používaných k léčbě diabetu, jak stanoví lékař
  • Neschopnost podstoupit skenování magnetickou rezonancí, mimo jiné včetně neschopnosti setrvat v klidu na skeneru magnetické rezonance déle než 30 minut, klaustrofobie, přítomnosti paramagnetických látek nebo kardiostimulátorů v těle, hmotnost nad 300 liber
  • Nelze dokončit všechny studijní návštěvy nebo postupy, jak určil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 150 mg/dl
Cílová hodnota hyperglykémie 150 mg/dl
Jiný: Experimentální hyperglykémie
Experimentální hyperglykémie s MRI
Experimentální: 225 mg/dl
Cílová hodnota hyperglykémie 225 mg/dl
Jiný: Experimentální hyperglykémie
Experimentální hyperglykémie s MRI
Experimentální: 300 mg/dl
Cílová hodnota hyperglykémie 300 mg/dl
Jiný: Experimentální hyperglykémie
Experimentální hyperglykémie s MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika glukózy během hyperglykemických svorek před a po indukci IAH
Časové okno: 240 minut
Bude využit kinetický model transportu glukózy hematoencefalickou bariérou (BBB) ​​prostřednictvím reverzibilní symetrické Michaelis-Menten kinetiky a ireverzibilní utilizace v mozkové tkáni. Kinetika transportu glukózy do a využití ve frontálním kortexu bude kvantifikována pomocí dynamického modelování pro extrakci Michaelis-Mentenových konstant a maximální rychlosti pro transport a využití glukózy. Poměr maximální rychlosti transportu k rychlosti cerebrálního metabolismu glukózy bude odhadnut pro hypotalamus modelováním v ustáleném stavu.
240 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předchozí koncentrace glykémie
Časové okno: 14 dní
Předchozí glykémie bude vyhodnocena pomocí kontinuálních monitorů glukózy se zvláštním zřetelem na procento času, kdy je účastník nad, na nebo pod cílovou hodnotou 80-180 mg/dl, a na měření glykemické variability.
14 dní
Předcházející fyzická aktivita - střední až intenzivní fyzická aktivita
Časové okno: 14 dní
Předchozí fyzická aktivita a spánek budou vyhodnoceny pomocí dat shromážděných monitory ActiGraph Link. Počty aktivit budou nastaveny na 15sekundové epochy a budou rozděleny do kategorií sedavý, lehký, střední a silný na základě Troiano et al. řezné body. Bude uveden průměrný počet minut, v nichž se účastníci zabývají mírnou až intenzivní fyzickou aktivitou za den.
14 dní
Předcházející pohybová aktivita - lehká pohybová aktivita
Časové okno: 14 dní
Předchozí fyzická aktivita a spánek budou vyhodnoceny pomocí dat shromážděných monitory ActiGraph Link. Počty aktivit budou nastaveny na 15sekundové epochy a budou rozděleny do kategorií sedavý, lehký, střední a silný na základě Troiano et al. řezné body. Bude uveden průměrný počet minut, které účastníci za den vykonávali lehkou fyzickou aktivitou.
14 dní
Předcházející fyzická aktivita - sedavý čas
Časové okno: 14 dní
Předchozí fyzická aktivita a spánek budou vyhodnoceny pomocí dat shromážděných monitory ActiGraph Link. Počty aktivit budou nastaveny na 15sekundové epochy a budou rozděleny do kategorií sedavý, lehký, střední a silný na základě Troiano et al. řezné body. Bude uveden průměrný počet minut sezení za den účastníků.
14 dní
Předcházející pohybová aktivita - výdej energie
Časové okno: 14 dní
Předchozí fyzická aktivita a spánek budou vyhodnoceny pomocí dat shromážděných monitory ActiGraph Link. Počty aktivit budou nastaveny na 15sekundové epochy a budou rozděleny do kategorií sedavý, lehký, střední a silný na základě Troiano et al. řezné body. Bude uveden průměrný denní výdej energie (kilokalorie) účastníků.
14 dní
Předcházející fyzická aktivita - kvalita spánku
Časové okno: 14 dní
Předchozí fyzická aktivita a spánek budou vyhodnoceny pomocí dat shromážděných monitory ActiGraph Link. Počty aktivit budou nastaveny na 15sekundové epochy a budou rozděleny do kategorií sedavý, lehký, střední a silný na základě Troiano et al. řezné body. Bude hlášena průměrná kvalita spánku účastníků.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MED-2019-28365

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Experimentální hyperglykémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit