Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbakevendende hypoglykemi ved type 1-diabetes (mål 2)

2. april 2026 oppdatert av: University of Minnesota

Måling av glukosehomeostase i menneskelig hjerne ved NMR: Effekt av tilbakevendende hypoglykemi på type 1-diabetes (mål 2)

Denne studien vil utforske de cerebrale mekanismene for nedsatt bevissthet om hypoglykemi (IAH) hos type 1-diabetikere etter eksponering for eksperimentell tilbakevendende hypoglykemi (HG). For å indusere IAH vil pasienter med T1D identifisert å ha normal bevissthet om hypoglykemi (NAH) gjennomgå tre 2-timers lange hypoglykemiske klemmer. Nevrokjemiske profiler vil bli målt ved høyfelt MRS før og etter induksjon av IAH. Forsøkspersonens glykemiske variasjon og aktivitet/søvn i 1 uke før hver studie vil bli overvåket ettersom alle faktorer har vist seg å endre respons på HG.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet med dette prosjektet er å identifisere hvordan tilbakevendende hypoglykemi (HG) fører til det kliniske syndromet med nedsatt bevissthet om hypoglykemi (IAH) ved type 1 diabetes (T1D).

Denne studien vil teste hypotesen om at tilbakevendende HG i T1D fører til en oppregulering i hjernens glukosetransport og endringer i glutamatergisk og GABAergisk tone. Etterforskerne vil bruke MRS-metodikk som tillater evaluering av hjernebarken og hypothalamus i samme sesjon for samtidig å evaluere de cerebrale korrelatene/formidlerne av nedsatt bevissthet og svekket motregulerende hormonrespons (CRR). Høy MR-datakvalitet og reproduserbarhet vil bli sikret ved bruk av høyfelts MR-skannere og tekniske fremskritt (automatisert voxelplassering, sanntids voxelposisjon, frekvens, shim-oppdateringer). Kontinuerlig glukoseovervåking og aktigrafi vil bli brukt til å kartlegge glukosevariasjoner og aktivitet/trening/søvn i ukene før hvert eksperiment for å vurdere virkningen av disse variablene på IAH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes diagnostisert på klinisk eller laboratoriegrunnlag
  • Diabetes varighet 2 - 30 år
  • Hemoglobin A1C <8,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt bevissthet om hypoglykemi som bestemt av spørreskjemaene Cox og Gold
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk > 145/95 mmHg ved screening)
  • Bevis på autonom nevropati (tilstedeværelse av ortostatisk hypotensjon eller historie med gastroparese)
  • Proliferativ retinopati
  • Nedsatt nyrefunksjon (GFR < 45)
  • Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag, anfall, nevrokirurgiske prosedyrer, alvorlig depresjon som krever sykehusinnleggelse de siste 5 årene, arytmier
  • Nåværende rusmisbruk
  • Bruk av legemidler som kan endre glukosemetabolismen, inkludert men ikke begrenset til glukokortikoider og niacin, og unntatt insulin og glukosesenkende legemidler som brukes til å behandle diabetes, som bestemt av en kliniker
  • Manglende evne til å gjennomgå MR-skanning, inkludert, men ikke begrenset til, ute av stand til å forbli stille i en MR-skanner i mer enn 30 minutter, klaustrofobi, tilstedeværelse av paramagnetiske stoffer eller pacemakere i kroppen, vekt over 300 lbs
  • Kan ikke fullføre alle studiebesøk eller prosedyrer, som bestemt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 150 mg/dL
Hyperglykemimål på 150 mg/dL
Annen: Eksperimentell hyperglykemi
Eksperimentell hyperglykemi med MR
Eksperimentell: 225 mg/dL
Hyperglykemimål på 225 mg/dL
Annen: Eksperimentell hyperglykemi
Eksperimentell hyperglykemi med MR
Eksperimentell: 300 mg/dL
Hyperglykemimål på 300 mg/dL
Annen: Eksperimentell hyperglykemi
Eksperimentell hyperglykemi med MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosekinetikk under hyperglykemiske klemmer før og etter induksjon av IAH
Tidsramme: 240 minutter
En kinetisk modell for glukosetransport gjennom blod-hjerne-barrieren (BBB) ​​via reversibel symmetrisk Michaelis-Menten-kinetikk og irreversibel utnyttelse i hjernevev vil bli utnyttet. Kinetikken til glukosetransport inn i og utnyttelse i frontal cortex vil kvantifiseres ved hjelp av dynamisk modellering for å trekke ut Michaelis-Menten-konstantene og maksimal hastighet for glukosetransport og utnyttelse. Forholdet mellom maksimal transporthastighet og cerebral metabolsk hastighet av glukose vil bli estimert for hypothalamus ved steady-state modellering.
240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forutgående glykemikonsentrasjon
Tidsramme: 14 dager
Forutgående glykemi vil bli evaluert ved bruk av kontinuerlige glukosemonitorer med spesiell oppmerksomhet på prosentandelen av tiden en deltaker er over, ved eller under målet på 80-180 mg/dl og målinger av glykemisk variasjon.
14 dager
Forutgående fysisk aktivitet - moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: 14 dager
Forutgående fysisk aktivitet og søvn vil bli evaluert ved hjelp av dataene samlet inn av ActiGraph Link-monitorene. Aktivitetstallene vil bli satt til 15-sekunders epoker og klassifisert i stillesittende, lette, moderate og kraftige kategorier basert på Troiano et al. kuttepunkter. Deltakernes gjennomsnittlige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitetsnivå per dag vil bli rapportert.
14 dager
Forutgående fysisk aktivitet - lett fysisk aktivitet
Tidsramme: 14 dager
Forutgående fysisk aktivitet og søvn vil bli evaluert ved hjelp av dataene samlet inn av ActiGraph Link-monitorene. Aktivitetstallene vil bli satt til 15-sekunders epoker og klassifisert i stillesittende, lette, moderate og kraftige kategorier basert på Troiano et al. kuttepunkter. Deltakernes gjennomsnittlige minutter med lett fysisk aktivitet per dag vil bli rapportert.
14 dager
Forutgående fysisk aktivitet - stillesittende tid
Tidsramme: 14 dager
Forutgående fysisk aktivitet og søvn vil bli evaluert ved hjelp av dataene samlet inn av ActiGraph Link-monitorene. Aktivitetstallene vil bli satt til 15-sekunders epoker og klassifisert i stillesittende, lette, moderate og kraftige kategorier basert på Troiano et al. kuttepunkter. Deltakernes gjennomsnittlige minutter i stillesittende tid per dag vil bli rapportert.
14 dager
Forutgående fysisk aktivitet - energiforbruk
Tidsramme: 14 dager
Forutgående fysisk aktivitet og søvn vil bli evaluert ved hjelp av dataene samlet inn av ActiGraph Link-monitorene. Aktivitetstallene vil bli satt til 15-sekunders epoker og klassifisert i stillesittende, lette, moderate og kraftige kategorier basert på Troiano et al. kuttepunkter. Deltakernes gjennomsnittlige daglige energiforbruk (kilokalorier) vil bli rapportert.
14 dager
Forutgående fysisk aktivitet - søvnkvalitet
Tidsramme: 14 dager
Forutgående fysisk aktivitet og søvn vil bli evaluert ved hjelp av dataene samlet inn av ActiGraph Link-monitorene. Aktivitetstallene vil bli satt til 15-sekunders epoker og klassifisert i stillesittende, lette, moderate og kraftige kategorier basert på Troiano et al. kuttepunkter. Deltakernes gjennomsnittlige søvnkvalitet vil bli rapportert.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MED-2019-28365

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere