糖尿病性腎症、巣状分節性糸球体硬化症、および治療抵抗性微小変化病患者におけるTRPC5チャネル阻害剤の研究
2022年11月10日 更新者：Goldfinch Bio, Inc.
糖尿病性腎症、巣状分節性糸球体硬化症、および治療抵抗性微小変化病の患者における、TRPC5 チャネル阻害剤である GFB-887 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第 2a 相多段階昇順プラセボ対照試験
これは、糖尿病性腎症 (DN)、限局性分節性糸球体硬化症 (FSGS)、および治療抵抗性微小変化疾患 (TR-MCD) の患者における GFB-887 の複数回の漸増用量の安全性と忍容性を評価する第 2a 相試験です。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
全米で約125人の患者がこの研究に登録されます。
DNおよびFSGS / TR-MCDの患者は、GFB-887またはプラセボのいずれかを受け取るために、3つの漸増用量コホートに無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35392
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210-6041
- Aventiv Research - Phoenix
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC)
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California
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Glendale、California、アメリカ、90022
- Academic Medical Research Institute (AMRI)
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Granada Hills、California、アメリカ、91344
- Amicis Research Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Amicis Research Center
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- Valley Renal Medical Group
-
Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Respire Research - Palm Springs
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S. Gate、California、アメリカ、90280
- Dr. Malvin Yan Inc.
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San Dimas、California、アメリカ、91773
- North American Research Institute
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- Valiance Clinical Research - Tarzana
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Vacaville、California、アメリカ、95687
- Amicis Research Center
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Victorville、California、アメリカ、92395-8322
- DaVita Mojave Sage Dialysis
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Colorado Kidney Care (Denver Nephrology)
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Western Nephrology - Westminster
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06112
- DaVita Hartford North
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Nephrology Associationes, P.A.
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- Prohealth Research Center - Doral
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- Clinical Site Partners Leesburg, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33150
- Kidney & Hypertension Specialists of Miami
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Avanza Medical Research Center
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Florida Premier Research Institute - Clay Street
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Masters of Clinical Research, Inc.
-
Tyrone、Georgia、アメリカ、30290
- Inova Clinical Trials and Research Center
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-
Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Boise Kidney and Hypertension Institute
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60643
- Research by Design, LLC
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Adventist Health Partners
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa College of Public Health
-
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Kansas
-
Manhattan、Kansas、アメリカ、66502
- My Kidney Center, LLC
-
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70506
- Louisiana Kidney Update, LLC
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana State University Health Sciences Center - School of Medicine - New Orleans
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University School of Medicine
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Roseville、Michigan、アメリカ、48066
- St. Clair Nephrology
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- DaVita Clinical Research
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota - Center for Pediatric Obesity Medicine
-
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Nephrology & Hypertension Associates Ltd
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-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Clinical Research Consultants
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89129
- DaVita Pelican Point Dialysis
-
Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Eastern Nephrology Associates PLLC
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44302
- Akron Nephrology Associates, Inc.
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Northeast Clinical Research Center
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-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
-
Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Southeast Renal Research Institute
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Texas Tech University Health Sciences Center - Amarillo
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Arlington、Texas、アメリカ、76015
- Arlington Nephrology, PC
-
Conroe、Texas、アメリカ、77304
- Conroe Willis Medical Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Renal Disease Research Institute
-
El Paso、Texas、アメリカ、79935
- El Paso Kidney Specialists, PA
-
Houston、Texas、アメリカ、77036
- Xpress Trials LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Lewisville、Texas、アメリカ、75057-6039
- North Texas Kidney Disease Association
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Clear Lake Specialties
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84115
- Utah Kidney Research Institute
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Tidewater Kidney Specialists - Riverview
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Medical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての患者:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で、人種を問わない18〜75歳の男性または女性。
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 30 mL/分/1.73 スクリーニング時のm2。
- 現在、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）を服用中。
DN 患者の場合:
- -スクリーニング時の糖化ヘモグロビン（HbA1c）レベルが11％以下の2型糖尿病の診断。
- UACR≧150mg/g。
FSGS/TR-MCD 患者の場合:
- 生検または遺伝子検査のいずれかに基づくFSGSの診断、または生検に基づくTR-MCDの診断。
- UPCR≧1.0g/g。
除外基準:
すべての患者:
- -別の（それぞれ非DN、非FSGS / TR-MCD）腎疾患の証拠。
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞以外の少なくとも5年間寛解していない限り、悪性腫瘍の病歴 皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または研究の過程で治療を必要としないと予想される前立腺がん。
- -腎臓移植を含む、臓器または骨髄移植の履歴。
- -スクリーニング前の12か月以内のアルコール依存症または薬物/化学乱用の履歴。
DN 患者の場合:
- -免疫抑制療法を必要とする腎疾患（現在、または過去）。
- 体格指数 (BMI) >45 kg/m2。
FSGS/TR-MCD 患者の場合:
- -現在、カルシニューリン阻害剤を使用しているか、カルシニューリン阻害剤に対する耐性の病歴がある。
- 体格指数 (BMI) >40 kg/m2。
- -重度または慢性の肝胆道疾患の既知の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GFB-887 複数の上昇用量 (MAD) アクティブ
GFB-887 アクティブ 1 日 1 回投与
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治験薬（IMP）
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プラセボコンパレーター：GFB-887 MAD プラセボ
GFB-887 プラセボ 1日1回投与
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マッチング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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尿中タンパク質対クレアチニン比 (UPCR) の変化率
時間枠：12週間
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12週間
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尿中アルブミン/クレアチニン比 (UACR) の変化率
時間枠：12週間
|
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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修正部分寛解を達成した FSGS/TR-MCD 患者の割合
時間枠：12週間
|
12週間
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完全寛解を達成した FSGS/TR-MCD 患者の割合
時間枠：12週間
|
12週間
|
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24時間尿タンパク排泄率変化率
時間枠：12週間
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12週間
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24時間尿アルブミン排泄率変化率
時間枠：12週間
|
12週間
|
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UACR/UPCR がベースラインの少なくとも 30% 減少した患者の割合 (DN または FSGS/TR-MCD)
時間枠：12週間
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12週間
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UACR/UPCRがベースラインの少なくとも40%減少した患者(DNまたはFSGS/TR-MCD)の割合
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
UACR/UPCRがベースラインの少なくとも50%減少した患者(DNまたはFSGS/TR-MCD)の割合
時間枠：12週間
|
12週間
|
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：12週間
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12週間
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12 誘導心電図 (ECG) パラメータ、バイタルサイン測定、身体検査における臨床的に重要な変化の発生率
時間枠：約12週間
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約12週間
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検査パラメータの臨床的に重要な変化の発生率
時間枠：12週間
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12週間
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血漿薬物動態 (PK) パラメータ: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：12週間
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12週間
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血漿 PK パラメータ: 観察された血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：12週間
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12週間
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血漿 PK パラメータ: 血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月28日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月11日
最初の投稿 (実際)
2020年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月10日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。