Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TRPC5 csatorna-inhibitor vizsgálata diabéteszes nephropathiában, fokális szegmentális glomerulosclerosisban és kezelésre rezisztens minimális változási betegségben szenvedő betegeknél

2022. november 10. frissítette: Goldfinch Bio, Inc.

2a. fázisú többszörösen növekvő, placebo-kontrollos vizsgálat a GFB-887 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére, amely egy TRPC5 csatorna gátló, diabéteszes nephropathiában, fokális szegmentális változás-rezeklerózisban és minimális kezelésben szenvedő betegeknél

Ez egy 2a fázisú vizsgálat, amely a GFB-887 többszöri növekvő dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli diabéteszes nephropathiában (DN), fokális szegmentális glomerulosclerosisban (FSGS) és kezelésre rezisztens minimális változási betegségben (TR-MCD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 125 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba az Egyesült Államokban. A DN-ben és FSGS/TR-MCD-ben szenvedő betegeket 3 növekvő dózisú csoportba randomizálják, hogy GFB-887-et vagy placebót kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35392
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210-6041
        • Aventiv Research - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC)
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 90022
        • Academic Medical Research Institute (AMRI)
      • Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91344
        • Amicis Research Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Amicis Research Center
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Respire Research - Palm Springs
      • S. Gate, California, Egyesült Államok, 90280
        • Dr. Malvin Yan Inc.
      • San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
        • North American Research Institute
      • Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
        • Valiance Clinical Research - Tarzana
      • Vacaville, California, Egyesült Államok, 95687
        • Amicis Research Center
      • Victorville, California, Egyesült Államok, 92395-8322
        • DaVita Mojave Sage Dialysis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Colorado Kidney Care (Denver Nephrology)
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Western Nephrology - Westminster
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06112
        • DaVita Hartford North
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Nephrology Associationes, P.A.
    • Florida
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Prohealth Research Center - Doral
      • Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
        • Clinical Site Partners Leesburg, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33150
        • Kidney & Hypertension Specialists of Miami
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Florida Premier Research Institute - Clay Street
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Tyrone, Georgia, Egyesült Államok, 30290
        • Inova Clinical Trials and Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60643
        • Research by Design, LLC
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Adventist Health Partners
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa College of Public Health
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Egyesült Államok, 66502
        • My Kidney Center, LLC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70506
        • Louisiana Kidney Update, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center - School of Medicine - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University School of Medicine
      • Roseville, Michigan, Egyesült Államok, 48066
        • St. Clair Nephrology
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • DaVita Clinical Research
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • University of Minnesota - Center for Pediatric Obesity Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • Nephrology & Hypertension Associates Ltd
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89129
        • DaVita Pelican Point Dialysis
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Eastern Nephrology Associates PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44302
        • Akron Nephrology Associates, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02915
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center - Amarillo
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76015
        • Arlington Nephrology, PC
      • Conroe, Texas, Egyesült Államok, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79935
        • El Paso Kidney Specialists, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
        • Xpress Trials LLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75057-6039
        • North Texas Kidney Disease Association
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84115
        • Utah Kidney Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Tidewater Kidney Specialists - Riverview
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Medical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg:

    1. Férfi vagy nő 18-75 éves, bármilyen rasszból, a beleegyezés aláírásakor.
    2. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≥ 30 ml/perc/1,73 m2 a Vetítésnél.
    3. Jelenleg angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlót vagy angiotenzin receptor blokkolót (ARB) kap.

  • DN betegek számára:

    1. 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa glikált hemoglobin (HbA1c) szintje ≤11% a szűréskor.
    2. UACR ≥ 150 mg/g.

  • FSGS/TR-MCD betegek esetében:

    1. Az FSGS diagnosztizálása biopszián vagy genetikai vizsgálatokon, vagy biopszián alapuló TR-MCD-n alapul.
    2. UPCR ≥ 1,0 g/g.

Kizárási kritériumok:

  • Minden beteg:

    1. Egy másik (nem DN, nem FSGS/TR-MCD) vesebetegség bizonyítéka.
    2. Rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve, ha legalább 5 évig remisszióban van, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, méhnyakrákot vagy prosztatarákot, amely nem igényel kezelést a vizsgálat során.
    3. Bármely szerv- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében, beleértve a veseátültetést is.
    4. Alkoholizmus vagy kábítószer-/vegyszerhasználat a kórtörténetben a szűrést megelőző 12 hónapon belül.

  • DN betegek számára:

    1. Vesebetegség, amely immunszuppresszív kezelést igényel (jelenleg vagy a múltban).
    2. Testtömegindex (BMI) >45 kg/m2.

  • FSGS/TR-MCD betegek esetében:

    1. Jelenleg calcineurin-inhibitorokat szed, vagy calcineurin-gátlókkal szembeni rezisztencia a kórtörténetében.
    2. Testtömegindex (BMI) >40 kg/m2.
    3. Súlyos vagy krónikus máj-epebetegség ismert anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A GFB-887 többszörös növekvő dózisú (MAD) aktív
GFB-887 aktív napi egyszeri adagolás
Drog: GFB-887
Vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP)
Placebo Comparator: GFB-887 MAD placebo
GFB-887 placebo, napi egyszeri adagolás
Drog: Placebo
Illesztés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizelet fehérje-kreatinin arányának százalékos változása (UPCR)
Időkeret: 12 hét
12 hét
A vizelet albumin-kreatinin arányának százalékos változása (UACR)
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A módosított részleges remissziót elérő FSGS/TR-MCD betegek aránya
Időkeret: 12 hét
12 hét
A teljes remissziót elérő FSGS/TR-MCD betegek aránya
Időkeret: 12 hét
12 hét
Százalékos változás a 24 órás vizeletfehérje-kiválasztásban
Időkeret: 12 hét
12 hét
Százalékos változás a 24 órás vizeletalbumin-kiválasztásban
Időkeret: 12 hét
12 hét
Azon betegek aránya (DN vagy FSGS/TR-MCD), akiknél az UACR/UPCR a kiindulási érték legalább 30%-ával csökkent
Időkeret: 12 hét
12 hét
Azon betegek aránya (DN vagy FSGS/TR-MCD), akiknél az UACR/UPCR a kiindulási értékhez képest legalább 40%-kal csökkent
Időkeret: 12 hét
12 hét
Azon betegek aránya (DN vagy FSGS/TR-MCD), akiknél az UACR/UPCR a kiindulási érték legalább 50%-ával csökkent
Időkeret: 12 hét
12 hét
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 12 hét
12 hét
Klinikailag jelentős változások előfordulása a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) paramétereiben, az életjelek mérésében és a fizikális vizsgálatokban
Időkeret: Körülbelül 12 hét
Körülbelül 12 hét
A laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős változásainak előfordulása
Időkeret: 12 hét
12 hét
Plazma farmakokinetikai (PK) paraméterek: maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 12 hét
12 hét
Plazma PK paraméterek: a megfigyelt plazmakoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: 12 hét
12 hét
Plazma PK paraméterek: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Goldfinch Bio, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GFB-887-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GFB-887

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel