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Uno studio sull'inibitore del canale TRPC5 in pazienti con nefropatia diabetica, glomerulosclerosi focale segmentale e malattia a cambiamento minimo resistente al trattamento

10 novembre 2022 aggiornato da: Goldfinch Bio, Inc.

Uno studio di fase 2a multiplo ascendente, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GFB-887, un inibitore del canale TRPC5, in pazienti con nefropatia diabetica, glomerulosclerosi focale segmentale e malattia a cambiamento minimo resistente al trattamento

Questo è uno studio di fase 2a che valuta la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple crescenti di GFB-887 in pazienti con nefropatia diabetica (DN), glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS) e malattia a cambiamento minimo resistente al trattamento (TR-MCD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 125 pazienti saranno arruolati in questo studio negli Stati Uniti. I pazienti con DN e FSGS/TR-MCD saranno randomizzati in 3 coorti a dose crescente per ricevere GFB-887 o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35392
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210-6041
        • Aventiv Research - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC)
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 90022
        • Academic Medical Research Institute (AMRI)
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Amicis Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Amicis Research Center
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Respire Research - Palm Springs
      • S. Gate, California, Stati Uniti, 90280
        • Dr. Malvin Yan Inc.
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • North American Research Institute
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Valiance Clinical Research - Tarzana
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
        • Amicis Research Center
      • Victorville, California, Stati Uniti, 92395-8322
        • DaVita Mojave Sage Dialysis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Colorado Kidney Care (Denver Nephrology)
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Western Nephrology - Westminster
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06112
        • DaVita Hartford North
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Nephrology Associationes, P.A.
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Prohealth Research Center - Doral
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Clinical Site Partners Leesburg, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33150
        • Kidney & Hypertension Specialists of Miami
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Florida Premier Research Institute - Clay Street
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Tyrone, Georgia, Stati Uniti, 30290
        • Inova Clinical Trials and Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • Research by Design, LLC
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Adventist Health Partners
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa College of Public Health
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66502
        • My Kidney Center, LLC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
        • Louisiana Kidney Update, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center - School of Medicine - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University School of Medicine
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • St. Clair Nephrology
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • DaVita Clinical Research
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota - Center for Pediatric Obesity Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Nephrology & Hypertension Associates Ltd
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89129
        • DaVita Pelican Point Dialysis
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Eastern Nephrology Associates PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Akron Nephrology Associates, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center - Amarillo
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • Arlington Nephrology, PC
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • El Paso Kidney Specialists, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Xpress Trials LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057-6039
        • North Texas Kidney Disease Association
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84115
        • Utah Kidney Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Tidewater Kidney Specialists - Riverview
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Medical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti:

    1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni, di qualsiasi razza, al momento della firma del consenso informato.
    2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m2 alla proiezione.
    3. Attualmente in trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB).

  • Per i pazienti DN:

    1. Diagnosi di diabete di tipo 2 con livello di emoglobina glicata (HbA1c) ≤11% allo screening.
    2. UACR ≥ 150 mg/g.

  • Per i pazienti con FSGS/TR-MCD:

    1. Diagnosi di FSGS basata su biopsia o test genetici o TR-MCD basata su biopsia.
    2. UPCR ≥ 1,0 g/g.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti:

    1. Evidenza di un'altra malattia renale (rispettivamente non DN, non FSGS/TR-MCD).
    2. - Storia di malignità, a meno che non sia in remissione da almeno 5 anni diversa da carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o carcinoma prostatico che non richieda trattamento nel corso dello studio.
    3. Storia di qualsiasi trapianto di organo o midollo osseo, inclusi innesti renali.
    4. Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche nei 12 mesi precedenti lo screening.

  • Per i pazienti DN:

    1. Malattia renale che richiede terapia immunosoppressiva (attualmente o in passato).
    2. Indice di massa corporea (BMI) >45 kg/m2.

  • Per i pazienti con FSGS/TR-MCD:

    1. Attualmente in terapia con inibitori della calcineurina o storia di resistenza agli inibitori della calcineurina.
    2. Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2.
    3. Storia nota di malattia epatobiliare grave o cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GFB-887 dose multipla ascendente (MAD) attiva
GFB-887 dosaggio attivo una volta al giorno
Droga: GFB-887
Prodotto medicinale sperimentale (IMP)
Comparatore placebo: GFB-887 MAD placebo
GFB-887 placebo dosaggio una volta al giorno
Droga: Placebo
Corrispondenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione percentuale del rapporto tra albumina e creatinina nelle urine (UACR)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con FSGS/TR-MCD che hanno ottenuto una remissione parziale modificata
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Percentuale di pazienti con FSGS/TR-MCD che hanno ottenuto una remissione completa
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione percentuale dell'escrezione proteica nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione percentuale dell'escrezione di albumina nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Proporzione di pazienti (DN o FSGS/TR-MCD) con una diminuzione di UACR/UPCR di almeno il 30% rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Proporzione di pazienti (DN o FSGS/TR-MCD) con una diminuzione di UACR/UPCR di almeno il 40% rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Proporzione di pazienti (DN o FSGS/TR-MCD) con una diminuzione di UACR/UPCR di almeno il 50% rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), nella misurazione dei segni vitali e negli esami fisici
Lasso di tempo: Circa 12 settimane
Circa 12 settimane
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Parametri di farmacocinetica plasmatica (PK): concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Parametri farmacocinetici plasmatici: tempo della concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Parametri farmacocinetici plasmatici: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goldfinch Bio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFB-887-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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