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Eine Studie zum TRPC5-Kanal-Inhibitor bei Patienten mit diabetischer Nephropathie, fokaler segmentaler Glomerulosklerose und behandlungsresistenter Minimal-Change-Krankheit

10. November 2022 aktualisiert von: Goldfinch Bio, Inc.

Eine mehrfach aufsteigende, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GFB-887, einem TRPC5-Kanal-Inhibitor, bei Patienten mit diabetischer Nephropathie, fokaler segmentaler Glomerulosklerose und behandlungsresistenter Minimal-Change-Krankheit

Dies ist eine Phase-2a-Studie, die die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer aufsteigender Dosen von GFB-887 bei Patienten mit diabetischer Nephropathie (DN), fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS) und behandlungsresistenter Minimal-Change-Krankheit (TR-MCD) bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 125 Patienten werden in den Vereinigten Staaten in diese Studie aufgenommen. Patienten mit DN und FSGS/TR-MCD werden in 3 Kohorten mit aufsteigender Dosis randomisiert, um entweder GFB-887 oder Placebo zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35392
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210-6041
        • Aventiv Research - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC)
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Academic Medical Research Institute (AMRI)
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Amicis Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Amicis Research Center
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Respire Research - Palm Springs
      • S. Gate, California, Vereinigte Staaten, 90280
        • Dr. Malvin Yan Inc.
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • North American Research Institute
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Valiance Clinical Research - Tarzana
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
        • Amicis Research Center
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395-8322
        • DaVita Mojave Sage Dialysis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Kidney Care (Denver Nephrology)
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Western Nephrology - Westminster
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06112
        • DaVita Hartford North
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Nephrology Associationes, P.A.
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Prohealth Research Center - Doral
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Clinical Site Partners Leesburg, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33150
        • Kidney & Hypertension Specialists of Miami
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Premier Research Institute - Clay Street
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Tyrone, Georgia, Vereinigte Staaten, 30290
        • Inova Clinical Trials and Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Research by Design, LLC
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Adventist Health Partners
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa College of Public Health
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Vereinigte Staaten, 66502
        • My Kidney Center, LLC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • Louisiana Kidney Update, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center - School of Medicine - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University School of Medicine
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • St. Clair Nephrology
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • DaVita Clinical Research
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota - Center for Pediatric Obesity Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Nephrology & Hypertension Associates Ltd
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89129
        • DaVita Pelican Point Dialysis
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Nephrology Associates PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Akron Nephrology Associates, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center - Amarillo
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Arlington Nephrology, PC
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • El Paso Kidney Specialists, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Xpress Trials LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057-6039
        • North Texas Kidney Disease Association
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84115
        • Utah Kidney Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Tidewater Kidney Specialists - Riverview
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Medical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten:

    1. Mann oder Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren, unabhängig von der Rasse, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
    2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung.
    3. Derzeit einen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) erhalten.

  • Für DN-Patienten:

    1. Diagnose von Typ-2-Diabetes mit glykiertem Hämoglobin (HbA1c)-Spiegel ≤ 11 % beim Screening.
    2. UACR ≥ 150 mg/g.

  • Für FSGS/TR-MCD-Patienten:

    1. Diagnose von FSGS entweder basierend auf Biopsie oder Gentest oder TR-MCD basierend auf Biopsie.
    2. UPCR ≥ 1,0 g/g.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten:

    1. Nachweis einer anderen Nierenerkrankung (nicht-DN bzw. nicht-FSGS/TR-MCD).
    2. Malignität in der Anamnese, es sei denn, sie befindet sich seit mindestens 5 Jahren in Remission, außer bei angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Zervixkarzinom in situ oder Prostatakrebs, für den im Verlauf der Studie keine Behandlung erforderlich ist.
    3. Vorgeschichte einer Organ- oder Knochenmarktransplantation, einschließlich Nierentransplantationen.
    4. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen- / Chemikalienmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.

  • Für DN-Patienten:

    1. Nierenerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert (derzeit oder in der Vergangenheit).
    2. Body-Mass-Index (BMI) >45 kg/m2.

  • Für FSGS/TR-MCD-Patienten:

    1. Derzeit auf Calcineurin-Inhibitoren oder Resistenz gegen Calcineurin-Inhibitoren in der Vorgeschichte.
    2. Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2.
    3. Bekannte Vorgeschichte einer schweren oder chronischen hepatobiliären Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GFB-887 mehrfach aufsteigende Dosis (MAD) aktiv
GFB-887 aktive einmal tägliche Dosierung
Arzneimittel: GFB-887
Prüfpräparat (IMP)
Placebo-Komparator: GFB-887 MAD-Placebo
GFB-887 Placebo einmal tägliche Dosierung
Arzneimittel: Placebo
Passend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Protein-zu-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UPCR)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung des Urin-Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnisses (UACR)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der FSGS/TR-MCD-Patienten, die eine modifizierte partielle Remission erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil der FSGS/TR-MCD-Patienten, die eine vollständige Remission erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Proteinausscheidung im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Albuminausscheidung im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil der Patienten (DN oder FSGS/TR-MCD) mit einer UACR/UPCR-Abnahme von mindestens 30 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil der Patienten (DN oder FSGS/TR-MCD) mit einer UACR/UPCR-Abnahme von mindestens 40 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil der Patienten (DN oder FSGS/TR-MCD) mit einer UACR/UPCR-Abnahme von mindestens 50 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), der Vitalzeichenmessungen und der körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Etwa 12 Wochen
Etwa 12 Wochen
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen von Laborparametern
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Parameter der Plasmapharmakokinetik (PK): maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Plasma-PK-Parameter: Zeitpunkt der beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Plasma-PK-Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Goldfinch Bio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFB-887-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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