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Une étude de l'inhibiteur du canal TRPC5 chez des patients atteints de néphropathie diabétique, de glomérulosclérose segmentaire focale et de maladie à changement minimal résistant au traitement

10 novembre 2022 mis à jour par: Goldfinch Bio, Inc.

Une étude ascendante multiple de phase 2a contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du GFB-887, un inhibiteur du canal TRPC5, chez des patients atteints de néphropathie diabétique, de glomérulosclérose segmentaire focale et de maladie à changement minimal résistante au traitement

Il s'agit d'une étude de phase 2a évaluant l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes multiples de GFB-887 chez des patients atteints de néphropathie diabétique (DN), de glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS) et de maladie à changement minimal résistante au traitement (TR-MCD).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 125 patients seront inscrits à cette étude à travers les États-Unis. Les patients atteints de DN et de FSGS/TR-MCD seront randomisés en 3 cohortes de doses croissantes pour recevoir soit le GFB-887, soit un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35392
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210-6041
        • Aventiv Research - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC)
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 90022
        • Academic Medical Research Institute (AMRI)
      • Granada Hills, California, États-Unis, 91344
        • Amicis Research Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Amicis Research Center
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Respire Research - Palm Springs
      • S. Gate, California, États-Unis, 90280
        • Dr. Malvin Yan Inc.
      • San Dimas, California, États-Unis, 91773
        • North American Research Institute
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Valiance Clinical Research - Tarzana
      • Vacaville, California, États-Unis, 95687
        • Amicis Research Center
      • Victorville, California, États-Unis, 92395-8322
        • DaVita Mojave Sage Dialysis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Colorado Kidney Care (Denver Nephrology)
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Western Nephrology - Westminster
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06112
        • DaVita Hartford North
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Nephrology Associationes, P.A.
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Prohealth Research Center - Doral
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Clinical Site Partners Leesburg, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33150
        • Kidney & Hypertension Specialists of Miami
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Florida Premier Research Institute - Clay Street
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Tyrone, Georgia, États-Unis, 30290
        • Inova Clinical Trials and Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60643
        • Research by Design, LLC
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Adventist Health Partners
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa College of Public Health
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, États-Unis, 66502
        • My Kidney Center, LLC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70506
        • Louisiana Kidney Update, LLC
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center - School of Medicine - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University School of Medicine
      • Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
        • St. Clair Nephrology
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • DaVita Clinical Research
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University of Minnesota - Center for Pediatric Obesity Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Nephrology & Hypertension Associates Ltd
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89129
        • DaVita Pelican Point Dialysis
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Eastern Nephrology Associates PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44302
        • Akron Nephrology Associates, Inc.
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02915
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center - Amarillo
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76015
        • Arlington Nephrology, PC
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79935
        • El Paso Kidney Specialists, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77036
        • Xpress Trials LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Lewisville, Texas, États-Unis, 75057-6039
        • North Texas Kidney Disease Association
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84115
        • Utah Kidney Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Tidewater Kidney Specialists - Riverview
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Medical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients :

    1. Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans, de toute race, au moment de la signature du consentement éclairé.
    2. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m2 à la projection.
    3. Vous recevez actuellement un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA).

  • Pour les patients DN :

    1. Diagnostic de diabète de type 2 avec taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ≤ 11 % au moment du dépistage.
    2. UACR ≥ 150 mg/g.

  • Pour les patients FSGS/TR-MCD :

    1. Diagnostic de FSGS basé sur une biopsie ou un test génétique ou TR-MCD basé sur une biopsie.
    2. UPCR ≥ 1,0 g/g.

Critère d'exclusion:

  • Tous les patients :

    1. Preuve d'une autre maladie rénale (non-DN, non-FSGS/TR-MCD, respectivement).
    2. Antécédents de malignité, à moins d'être en rémission depuis au moins 5 ans, autre qu'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, un carcinome cervical in situ ou un cancer de la prostate ne nécessitant pas de traitement au cours de l'étude.
    3. Antécédents de toute greffe d'organe ou de moelle osseuse, y compris les greffes de rein.
    4. Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques dans les 12 mois précédant le dépistage.

  • Pour les patients DN :

    1. Maladie rénale nécessitant un traitement immunosuppresseur (actuellement ou dans le passé).
    2. Indice de masse corporelle (IMC) > 45 kg/m2.

  • Pour les patients FSGS/TR-MCD :

    1. Actuellement sous inhibiteurs de la calcineurine ou antécédents de résistance aux inhibiteurs de la calcineurine.
    2. Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2.
    3. Antécédents connus de maladie hépatobiliaire sévère ou chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GFB-887 multidose ascendante (MAD) actif
GFB-887 actif dosage une fois par jour
Médicament: GFB-887
Médicament expérimental (IMP)
Comparateur placebo: GFB-887 MADplacebo
GFB-887 placebo posologie une fois par jour
Médicament: Placebo
Correspondant à

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage du rapport protéines/créatinine urinaires (UPCR)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Variation en pourcentage du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients FSGS/TR-MCD obtenant une rémission partielle modifiée
Délai: 12 semaines
12 semaines
Proportion de patients FSGS/TR-MCD obtenant une rémission complète
Délai: 12 semaines
12 semaines
Variation en pourcentage de l'excrétion de protéines urinaires sur 24 heures
Délai: 12 semaines
12 semaines
Variation en pourcentage de l'excrétion d'albumine urinaire sur 24 heures
Délai: 12 semaines
12 semaines
Proportion de patients (DN ou FSGS/TR-MCD) avec une diminution de l'UACR/UPCR d'au moins 30 % de la valeur initiale
Délai: 12 semaines
12 semaines
Proportion de patients (DN ou FSGS/TR-MCD) avec une diminution de l'UACR/UPCR d'au moins 40 % par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 semaines
12 semaines
Proportion de patients (DN ou FSGS/TR-MCD) avec une diminution de l'UACR/UPCR d'au moins 50 % de la valeur initiale
Délai: 12 semaines
12 semaines
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: 12 semaines
12 semaines
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, les mesures des signes vitaux et les examens physiques
Délai: Environ 12 semaines
Environ 12 semaines
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire
Délai: 12 semaines
12 semaines
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques (PK) : concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Paramètres PK plasmatiques : temps de la concentration plasmatique observée (Tmax)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Paramètres PK plasmatiques : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Goldfinch Bio, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Première publication (Réel)

13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GFB-887-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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