Een studie van TRPC5-kanaalremmer bij patiënten met diabetische nefropathie, focale segmentale glomerulosclerose en therapieresistente ziekte met minimale verandering
10 november 2022 bijgewerkt door: Goldfinch Bio, Inc.
Een fase 2a meervoudig oplopend, placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van GFB-887, een TRPC5-kanaalremmer, te evalueren bij patiënten met diabetische nefropathie, focale segmentale glomerulosclerose en therapieresistente minimale veranderingsziekte
Dit is een fase 2a-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere oplopende doses GFB-887 bij patiënten met diabetische nefropathie (DN), focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) en therapieresistente minimale veranderingsziekte (TR-MCD).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 125 patiënten zullen in de Verenigde Staten aan deze studie deelnemen.
Patiënten met DN en FSGS/TR-MCD worden gerandomiseerd in 3 oplopende dosiscohorten om GFB-887 of placebo te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35392
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210-6041
- Aventiv Research - Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC)
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 90022
- Academic Medical Research Institute (AMRI)
-
Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
- Amicis Research Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Amicis Research Center
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- Respire Research - Palm Springs
-
S. Gate, California, Verenigde Staten, 90280
- Dr. Malvin Yan Inc.
-
San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
- North American Research Institute
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
- Valiance Clinical Research - Tarzana
-
Vacaville, California, Verenigde Staten, 95687
- Amicis Research Center
-
Victorville, California, Verenigde Staten, 92395-8322
- DaVita Mojave Sage Dialysis
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Colorado Kidney Care (Denver Nephrology)
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Western Nephrology - Westminster
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06112
- DaVita Hartford North
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Nephrology Associationes, P.A.
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Prohealth Research Center - Doral
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
- Clinical Site Partners Leesburg, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33150
- Kidney & Hypertension Specialists of Miami
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Florida Premier Research Institute - Clay Street
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Masters of Clinical Research, Inc.
-
Tyrone, Georgia, Verenigde Staten, 30290
- Inova Clinical Trials and Research Center
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Boise Kidney and Hypertension Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
- Research by Design, LLC
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Adventist Health Partners
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa College of Public Health
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Verenigde Staten, 66502
- My Kidney Center, LLC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70506
- Louisiana Kidney Update, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center - School of Medicine - New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University School of Medicine
-
Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
- St. Clair Nephrology
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- DaVita Clinical Research
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- University of Minnesota - Center for Pediatric Obesity Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Nephrology & Hypertension Associates Ltd
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Clinical Research Consultants
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89129
- DaVita Pelican Point Dialysis
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- Eastern Nephrology Associates PLLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
- Akron Nephrology Associates, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02915
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Southeast Renal Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center - Amarillo
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
- Arlington Nephrology, PC
-
Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77304
- Conroe Willis Medical Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Renal Disease Research Institute
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
- El Paso Kidney Specialists, PA
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
- Xpress Trials LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057-6039
- North Texas Kidney Disease Association
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Clear Lake Specialties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84115
- Utah Kidney Research Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Tidewater Kidney Specialists - Riverview
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten:
- Man of vrouw van 18-75 jaar oud, ongeacht ras, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 bij Screening.
- Krijgt momenteel een angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmer of angiotensine-receptorblokker (ARB).
Voor DN-patiënten:
- Diagnose van diabetes type 2 met hemoglobineglycaat (HbA1c) ≤11% bij screening.
- UACR ≥ 150 mg/g.
Voor FSGS/TR-MCD-patiënten:
- Diagnose van FSGS op basis van biopsie of genetische testen of TR-MCD op basis van biopsie.
- UPCR ≥ 1,0 g/g.
Uitsluitingscriteria:
Alle patiënten:
- Bewijs van een andere (respectievelijk niet-DN, niet-FSGS/TR-MCD) nierziekte.
- Voorgeschiedenis van maligniteit, tenzij in remissie gedurende ten minste 5 jaar, anders dan adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, cervicaal carcinoom in situ of prostaatkanker die naar verwachting in de loop van het onderzoek geen behandeling behoeft.
- Geschiedenis van elke orgaan- of beenmergtransplantatie, inclusief niertransplantaten.
- Geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
Voor DN-patiënten:
- Nierziekte die immunosuppressieve therapie vereist (momenteel of in het verleden).
- Lichaamsmassa-index (BMI) >45 kg/m2.
Voor FSGS/TR-MCD-patiënten:
- Momenteel op calcineurineremmers of geschiedenis van resistentie tegen calcineurineremmers.
- Lichaamsmassa-index (BMI) >40 kg/m2.
- Bekende voorgeschiedenis van ernstige of chronische lever- en galziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GFB-887 meervoudige oplopende dosis (MAD) actief
GFB-887 actieve eenmaal daagse dosering
|
Geneesmiddel voor onderzoek (IMP)
|
|
Placebo-vergelijker: GFB-887 MAD-placebo
GFB-887 placebo eenmaal daagse dosering
|
Bij elkaar passen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering in urine-eiwit-tot-creatinineverhouding (UPCR)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Procentuele verandering in de urine-albumine-tot-creatinine-ratio (UACR)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage FSGS/TR-MCD-patiënten dat een gewijzigde partiële remissie bereikt
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Percentage FSGS/TR-MCD-patiënten dat een volledige remissie bereikt
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Percentage verandering in eiwituitscheiding in de urine gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Procentuele verandering in de uitscheiding van albumine in de urine gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Percentage patiënten (DN of FSGS/TR-MCD) met een UACR/UPCR-afname van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Percentage patiënten (DN of FSGS/TR-MCD) met een UACR/UPCR-afname van ten minste 40% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Percentage patiënten (DN of FSGS/TR-MCD) met een UACR/UPCR-afname van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-parameters, metingen van vitale functies en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Ongeveer 12 weken
|
Ongeveer 12 weken
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Plasma farmacokinetiek (PK) parameters: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Plasma PK-parameters: tijd van de waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Plasma PK-parameters: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GFB-887-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .