Um estudo do inibidor do canal TRPC5 em pacientes com nefropatia diabética, glomeruloesclerose segmentar focal e doença de alteração mínima resistente ao tratamento
10 de novembro de 2022 atualizado por: Goldfinch Bio, Inc.
Um estudo ascendente múltiplo de fase 2a controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do GFB-887, um inibidor do canal TRPC5, em pacientes com nefropatia diabética, glomeruloesclerose segmentar focal e doença de alteração mínima resistente ao tratamento
Este é um estudo de fase 2a avaliando a segurança e tolerabilidade de múltiplas doses ascendentes de GFB-887 em pacientes com nefropatia diabética (ND), glomeruloesclerose segmentar focal (GESF) e doença de lesão mínima resistente ao tratamento (TR-MCD).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 125 pacientes serão incluídos neste estudo nos Estados Unidos.
Os pacientes com DN e FSGS/TR-MCD serão randomizados em 3 coortes de dose ascendente para receber GFB-887 ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35392
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210-6041
- Aventiv Research - Phoenix
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC)
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute (AMRI)
-
Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Amicis Research Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Amicis Research Center
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Respire Research - Palm Springs
-
S. Gate, California, Estados Unidos, 90280
- Dr. Malvin Yan Inc.
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- North American Research Institute
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Valiance Clinical Research - Tarzana
-
Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
- Amicis Research Center
-
Victorville, California, Estados Unidos, 92395-8322
- DaVita Mojave Sage Dialysis
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Colorado Kidney Care (Denver Nephrology)
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Western Nephrology - Westminster
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06112
- DaVita Hartford North
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Nephrology Associationes, P.A.
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-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Prohealth Research Center - Doral
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Clinical Site Partners Leesburg, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33150
- Kidney & Hypertension Specialists of Miami
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Premier Research Institute - Clay Street
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Masters of Clinical Research, Inc.
-
Tyrone, Georgia, Estados Unidos, 30290
- Inova Clinical Trials and Research Center
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-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Boise Kidney and Hypertension Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Research by Design, LLC
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Adventist Health Partners
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa College of Public Health
-
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Kansas
-
Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
- My Kidney Center, LLC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
- Louisiana Kidney Update, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center - School of Medicine - New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University School of Medicine
-
Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
- St. Clair Nephrology
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- DaVita Clinical Research
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota - Center for Pediatric Obesity Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Nephrology & Hypertension Associates Ltd
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Clinical Research Consultants
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89129
- DaVita Pelican Point Dialysis
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Eastern Nephrology Associates PLLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
- Akron Nephrology Associates, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension
-
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Southeast Renal Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center - Amarillo
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Arlington Nephrology, PC
-
Conroe, Texas, Estados Unidos, 77304
- Conroe Willis Medical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Renal Disease Research Institute
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- El Paso Kidney Specialists, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Xpress Trials LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057-6039
- North Texas Kidney Disease Association
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Clear Lake Specialties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
- Utah Kidney Research Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Tidewater Kidney Specialists - Riverview
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes:
- Homem ou mulher de 18 a 75 anos de idade, de qualquer raça, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m2 na Triagem.
- Atualmente recebendo um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou um bloqueador do receptor de angiotensina (BRA).
Para pacientes DN:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 com nível de hemoglobina glicada (HbA1c) ≤11% na triagem.
- UACR ≥ 150 mg/g.
Para pacientes com GESF/TR-MCD:
- Diagnóstico de GESF com base em biópsia ou teste genético ou TR-MCD com base em biópsia.
- UPCR ≥ 1,0 g/g.
Critério de exclusão:
Todos os pacientes:
- Evidência de outra doença renal (não-DN, não-FSGS/TR-MCD, respectivamente).
- História de malignidade, a menos que em remissão por pelo menos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma cervical in situ ou câncer de próstata, não se espera que requeira tratamento durante o estudo.
- História de qualquer órgão ou transplante de medula óssea, incluindo enxertos renais.
- Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos nos 12 meses anteriores à triagem.
Para pacientes DN:
- Doença renal que requer terapia imunossupressora (atualmente ou no passado).
- Índice de massa corporal (IMC) >45 kg/m2.
Para pacientes com GESF/TR-MCD:
- Atualmente em uso de inibidores de calcineurina ou histórico de resistência a inibidores de calcineurina.
- Índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2.
- História conhecida de doença hepatobiliar grave ou crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GFB-887 dose ascendente múltipla (MAD) ativa
Dosagem diária ativa de GFB-887
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Medicamento Experimental (PIM)
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Comparador de Placebo: GFB-887 MAD placebo
GFB-887 placebo dose única diária
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Coincidindo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual na proporção de proteína para creatinina na urina (UPCR)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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|
Alteração percentual na proporção de albumina para creatinina na urina (UACR)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes com GESF/TR-MCD que alcançaram uma remissão parcial modificada
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Proporção de pacientes com GESF/TR-MCD atingindo uma remissão completa
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Alteração percentual na excreção de proteínas na urina de 24 horas
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Alteração percentual na excreção de albumina na urina de 24 horas
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Proporção de pacientes (DN ou FSGS/TR-MCD) com uma diminuição de UACR/UPCR de pelo menos 30% da linha de base
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Proporção de pacientes (DN ou FSGS/TR-MCD) com uma diminuição de UACR/UPCR de pelo menos 40% da linha de base
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Proporção de pacientes (DN ou FSGS/TR-MCD) com uma diminuição de UACR/UPCR de pelo menos 50% da linha de base
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, medições de sinais vitais e exames físicos
Prazo: Aproximadamente 12 semanas
|
Aproximadamente 12 semanas
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Parâmetros de farmacocinética plasmática (PK): concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Parâmetros PK plasmáticos: tempo da concentração plasmática observada (Tmax)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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|
Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos: área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GFB-887-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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