Tutkimus TRPC5-kanavan estäjistä potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia, fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi ja hoitoa kestävä minimaalinen muutostauti
torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Goldfinch Bio, Inc.
Vaiheen 2a moninkertainen nouseva lumekontrolloitu tutkimus GFB-887:n, TRPC5-kanavan estäjän, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia, fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi ja minimaalihoito
Tämä on vaiheen 2a tutkimus, jossa arvioidaan useiden nousevien GFB-887-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia (DN), fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS) ja hoitoresistentti minimaalinen muutostauti (TR-MCD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 125 potilasta kaikkialla Yhdysvalloissa.
Potilaat, joilla on DN ja FSGS/TR-MCD, satunnaistetaan kolmeen nousevaan annoskohorttiin saamaan joko GFB-887:ää tai lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35392
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210-6041
- Aventiv Research - Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC)
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 90022
- Academic Medical Research Institute (AMRI)
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- Amicis Research Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Amicis Research Center
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Respire Research - Palm Springs
-
S. Gate, California, Yhdysvallat, 90280
- Dr. Malvin Yan Inc.
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- North American Research Institute
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Valiance Clinical Research - Tarzana
-
Vacaville, California, Yhdysvallat, 95687
- Amicis Research Center
-
Victorville, California, Yhdysvallat, 92395-8322
- DaVita Mojave Sage Dialysis
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Colorado Kidney Care (Denver Nephrology)
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Western Nephrology - Westminster
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06112
- DaVita Hartford North
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Nephrology Associationes, P.A.
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Prohealth Research Center - Doral
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Clinical Site Partners Leesburg, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33150
- Kidney & Hypertension Specialists of Miami
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Florida Premier Research Institute - Clay Street
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Masters of Clinical Research, Inc.
-
Tyrone, Georgia, Yhdysvallat, 30290
- Inova Clinical Trials and Research Center
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Boise Kidney and Hypertension Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
- Research by Design, LLC
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Adventist Health Partners
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa College of Public Health
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Yhdysvallat, 66502
- My Kidney Center, LLC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70506
- Louisiana Kidney Update, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center - School of Medicine - New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University School of Medicine
-
Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
- St. Clair Nephrology
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- DaVita Clinical Research
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota - Center for Pediatric Obesity Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Nephrology & Hypertension Associates Ltd
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Clinical Research Consultants
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89129
- DaVita Pelican Point Dialysis
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Eastern Nephrology Associates PLLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
- Akron Nephrology Associates, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Southeast Renal Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center - Amarillo
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
- Arlington Nephrology, PC
-
Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77304
- Conroe Willis Medical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Renal Disease Research Institute
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
- El Paso Kidney Specialists, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
- Xpress Trials LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057-6039
- North Texas Kidney Disease Association
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Clear Lake Specialties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84115
- Utah Kidney Research Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Tidewater Kidney Specialists - Riverview
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat:
- Mies tai nainen 18-75-vuotias, mistä tahansa rodusta, tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 näytöksessä.
- Saat tällä hetkellä angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjää tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB).
DN-potilaille:
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi, kun glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on ≤11 % seulonnassa.
- UACR ≥ 150 mg/g.
FSGS/TR-MCD-potilaille:
- FSGS:n diagnoosi perustuu joko biopsiaan tai geneettiseen testaukseen tai TR-MCD:hen, joka perustuu biopsiaan.
- UPCR ≥ 1,0 g/g.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki potilaat:
- Todisteet toisesta (ei-DN, ei-FSGS/TR-MCD, vastaavasti) munuaissairaudesta.
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, ellei remissio ole ollut vähintään 5 vuotta, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai eturauhassyöpää, jonka ei odoteta tarvitsevan hoitoa tutkimuksen aikana.
- Aiemmat elin- tai luuydinsiirrot, mukaan lukien munuaissiirteet.
- Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
DN-potilaille:
- Munuaissairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa (tällä hetkellä tai aiemmin).
- Painoindeksi (BMI) >45 kg/m2.
FSGS/TR-MCD-potilaille:
- Tällä hetkellä kalsineuriinin estäjiä tai aiempaa resistenssiä kalsineuriinin estäjille.
- Painoindeksi (BMI) >40 kg/m2.
- Tiedossa oleva vaikea tai krooninen maksasairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GFB-887 moninkertainen nouseva annos (MAD) aktiivinen
GFB-887 aktiivinen kerran vuorokaudessa annettava annos
|
Tutkimuslääke (IMP)
|
|
Placebo Comparator: GFB-887 MAD lumelääke
GFB-887 lumelääke kerran vuorokaudessa
|
Vastaava
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos virtsan proteiini-kreatiniinisuhteessa (UPCR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos virtsan albumiini-kreatiniinisuhteessa (UACR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muokatun osittaisen remission saavuttaneiden FSGS/TR-MCD-potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Täydellisen remission saavuttaneiden FSGS/TR-MCD-potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos 24 tunnin virtsan proteiinin erittymisessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos 24 tunnin virtsan albumiinin erittymisessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus (DN tai FSGS/TR-MCD), joiden UACR/UPCR on laskenut vähintään 30 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus (DN tai FSGS/TR-MCD), joiden UACR/UPCR on laskenut vähintään 40 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus (DN tai FSGS/TR-MCD), joiden UACR/UPCR on laskenut vähintään 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus 12-kytkentäisen EKG-parametrien, elintoimintojen mittauksissa ja fyysisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa
|
Noin 12 viikkoa
|
|
Kliinisesti merkittävien laboratorioparametrien muutosten esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Plasman farmakokinetiikan (PK) parametrit: suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Plasman PK-parametrit: havaitun plasmapitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Plasman PK-parametrit: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Diabetes mellitus
- Munuaissairaudet
- Diabeettiset nefropatiat
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Glomeruloskleroosi, fokaalinen segmentaalinen
- Diabeteksen komplikaatiot
- Nefroottinen oireyhtymä
- Nefroosi
- Urologiset sairaudet
- Nefroosi, lipoidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GFB-887-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .