당뇨병성 신병증, 국소 분절성 사구체 경화증 및 치료 저항성 최소 변화 질환 환자에서 TRPC5 채널 억제제에 대한 연구
2022년 11월 10일 업데이트: Goldfinch Bio, Inc.
당뇨병성 신병증, 국소 분절성 사구체 경화증 및 치료 저항성 최소 변화 질환 환자에서 TRPC5 채널 억제제인 GFB-887의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2a상 다중 상승, 위약 대조 연구
이것은 당뇨병성 신병증(DN), 국소 분절 사구체 경화증(FSGS) 및 치료 저항성 최소 변화 질환(TR-MCD) 환자에서 GFB-887의 다중 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 2a상 연구입니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
미국 전역에서 대략 125명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다.
DN 및 FSGS/TR-MCD 환자는 GFB-887 또는 위약을 받기 위해 3개의 상승 용량 코호트에서 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35392
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210-6041
- Aventiv Research - Phoenix
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC)
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California
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Glendale, California, 미국, 90022
- Academic Medical Research Institute (AMRI)
-
Granada Hills, California, 미국, 91344
- Amicis Research Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Northridge, California, 미국, 91324
- Amicis Research Center
-
Northridge, California, 미국, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Palm Springs, California, 미국, 92262
- Respire Research - Palm Springs
-
S. Gate, California, 미국, 90280
- Dr. Malvin Yan Inc.
-
San Dimas, California, 미국, 91773
- North American Research Institute
-
Tarzana, California, 미국, 91356
- Valiance Clinical Research - Tarzana
-
Vacaville, California, 미국, 95687
- Amicis Research Center
-
Victorville, California, 미국, 92395-8322
- DaVita Mojave Sage Dialysis
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Kidney Care (Denver Nephrology)
-
Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Western Nephrology - Westminster
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06112
- DaVita Hartford North
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Nephrology Associationes, P.A.
-
-
Florida
-
Doral, Florida, 미국, 33166
- Prohealth Research Center - Doral
-
Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Clinical Site Partners Leesburg, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33150
- Kidney & Hypertension Specialists of Miami
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Florida Premier Research Institute - Clay Street
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Masters of Clinical Research, Inc.
-
Tyrone, Georgia, 미국, 30290
- Inova Clinical Trials and Research Center
-
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Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Boise Kidney and Hypertension Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60643
- Research by Design, LLC
-
Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Adventist Health Partners
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa College of Public Health
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, 미국, 66502
- My Kidney Center, LLC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70506
- Louisiana Kidney Update, LLC
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center - School of Medicine - New Orleans
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University School of Medicine
-
Roseville, Michigan, 미국, 48066
- St. Clair Nephrology
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-
Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- DaVita Clinical Research
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota - Center for Pediatric Obesity Medicine
-
-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Nephrology & Hypertension Associates Ltd
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Clinical Research Consultants
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89129
- DaVita Pelican Point Dialysis
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Eastern Nephrology Associates PLLC
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44302
- Akron Nephrology Associates, Inc.
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Northeast Clinical Research Center
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02915
- Rhode Island Hospital
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-
South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension
-
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Southeast Renal Research Institute
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center - Amarillo
-
Arlington, Texas, 미국, 76015
- Arlington Nephrology, PC
-
Conroe, Texas, 미국, 77304
- Conroe Willis Medical Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Renal Disease Research Institute
-
El Paso, Texas, 미국, 79935
- El Paso Kidney Specialists, PA
-
Houston, Texas, 미국, 77036
- Xpress Trials LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Lewisville, Texas, 미국, 75057-6039
- North Texas Kidney Disease Association
-
San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- Clear Lake Specialties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84115
- Utah Kidney Research Institute
-
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Tidewater Kidney Specialists - Riverview
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Medical Research Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 환자:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 인종에 관계없이 18~75세의 남성 또는 여성.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30mL/분/1.73 스크리닝 시 m2.
- 현재 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 받고 있습니다.
DN 환자의 경우:
- 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) 수준이 ≤11%인 제2형 당뇨병 진단.
- UACR ≥ 150mg/g.
FSGS/TR-MCD 환자의 경우:
- 생검 또는 유전자 검사에 기반한 FSGS 또는 생검에 기반한 TR-MCD 진단.
- UPCR ≥ 1.0g/g.
제외 기준:
모든 환자:
- 다른(각각 비-DN, 비-FSGS/TR-MCD) 신장 질환의 증거.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부 상피내암종, 또는 연구 과정 동안 치료가 필요하지 않을 것으로 예상되는 전립선암 이외의 적어도 5년 동안 차도 상태가 아닌 한, 악성 병력.
- 신장 이식을 포함한 장기 또는 골수 이식의 병력.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력.
DN 환자의 경우:
- 면역 억제 요법이 필요한 신장 질환(현재 또는 과거).
- 체질량 지수(BMI) >45kg/m2.
FSGS/TR-MCD 환자의 경우:
- 현재 칼시뉴린 억제제를 복용 중이거나 칼시뉴린 억제제에 대한 내성 병력이 있습니다.
- 체질량 지수(BMI) >40kg/m2.
- 중증 또는 만성 간담도 질환의 알려진 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GFB-887 다중 상승 용량(MAD) 활성
GFB-887 활성 1일 1회 투여
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연구 의약품(IMP)
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위약 비교기: GFB-887 MAD 위약
GFB-887 위약 1일 1회 투여
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어울리는
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)의 백분율 변화
기간: 12주
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12주
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소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)의 백분율 변화
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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변형된 부분 관해를 달성한 FSGS/TR-MCD 환자의 비율
기간: 12주
|
12주
|
|
완전한 관해를 달성한 FSGS/TR-MCD 환자의 비율
기간: 12주
|
12주
|
|
24시간 소변 단백질 배설의 백분율 변화
기간: 12주
|
12주
|
|
24시간 소변 알부민 배설의 백분율 변화
기간: 12주
|
12주
|
|
UACR/UPCR이 기준선의 30% 이상 감소한 환자 비율(DN 또는 FSGS/TR-MCD)
기간: 12주
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12주
|
|
UACR/UPCR이 기준선의 40% 이상 감소한 환자 비율(DN 또는 FSGS/TR-MCD)
기간: 12주
|
12주
|
|
UACR/UPCR이 기준선의 50% 이상 감소한 환자 비율(DN 또는 FSGS/TR-MCD)
기간: 12주
|
12주
|
|
부작용의 발생률 및 심각도
기간: 12주
|
12주
|
|
12-리드 심전도(ECG) 매개변수, 활력 징후 측정 및 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
기간: 약 12주
|
약 12주
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실험실 매개변수의 임상적으로 중요한 변화의 발생률
기간: 12주
|
12주
|
|
혈장 약동학(PK) 매개변수: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 12주
|
12주
|
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혈장 PK 매개변수: 관찰된 혈장 농도의 시간(Tmax)
기간: 12주
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12주
|
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혈장 PK 매개변수: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 12주
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 질환에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
GFB-887에 대한 임상 시험
-
Goldfinch Bio, Inc.종료됨신장 질환 | 사구체신염 | 신장증 | 신장증 | 사구체 경화증 | 국소 분절성 신증 | 리포이드 비뇨기 질환미국
-
Goldfinch Bio, Inc.완전한신장 질환 | 진성 당뇨병 | 내분비계 질환 | 당뇨병 합병증 | 당뇨병성 신증미국