Исследование ингибитора канала TRPC5 у пациентов с диабетической нефропатией, очаговым сегментарным гломерулосклерозом и резистентной к лечению болезнью с минимальными изменениями
10 ноября 2022 г. обновлено: Goldfinch Bio, Inc.
Множественное восходящее плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики GFB-887, ингибитора канала TRPC5, у пациентов с диабетической нефропатией, фокальным сегментарным гломерулосклерозом и устойчивым к лечению заболеванием с минимальными изменениями
Это исследование фазы 2а, в котором оценивается безопасность и переносимость множественных возрастающих доз GFB-887 у пациентов с диабетической нефропатией (ДН), фокально-сегментарным гломерулосклерозом (ФСГС) и резистентной к лечению болезнью с минимальными изменениями (TR-MCD).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 125 пациентов будут зарегистрированы в этом исследовании в Соединенных Штатах.
Пациенты с DN и FSGS/TR-MCD будут рандомизированы в 3 когорты с возрастающей дозой для получения либо GFB-887, либо плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35392
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210-6041
- Aventiv Research - Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC)
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 90022
- Academic Medical Research Institute (AMRI)
-
Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
- Amicis Research Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Amicis Research Center
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Respire Research - Palm Springs
-
S. Gate, California, Соединенные Штаты, 90280
- Dr. Malvin Yan Inc.
-
San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
- North American Research Institute
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- Valiance Clinical Research - Tarzana
-
Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95687
- Amicis Research Center
-
Victorville, California, Соединенные Штаты, 92395-8322
- DaVita Mojave Sage Dialysis
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Colorado Kidney Care (Denver Nephrology)
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Western Nephrology - Westminster
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06112
- DaVita Hartford North
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Nephrology Associationes, P.A.
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Prohealth Research Center - Doral
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- Clinical Site Partners Leesburg, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33150
- Kidney & Hypertension Specialists of Miami
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Florida Premier Research Institute - Clay Street
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Masters of Clinical Research, Inc.
-
Tyrone, Georgia, Соединенные Штаты, 30290
- Inova Clinical Trials and Research Center
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Boise Kidney and Hypertension Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60643
- Research by Design, LLC
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- Adventist Health Partners
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa College of Public Health
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Соединенные Штаты, 66502
- My Kidney Center, LLC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70506
- Louisiana Kidney Update, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center - School of Medicine - New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University School of Medicine
-
Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
- St. Clair Nephrology
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- DaVita Clinical Research
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- University of Minnesota - Center for Pediatric Obesity Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Nephrology & Hypertension Associates Ltd
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Clinical Research Consultants
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89129
- DaVita Pelican Point Dialysis
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Eastern Nephrology Associates PLLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
- Akron Nephrology Associates, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02915
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Southeast Renal Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center - Amarillo
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
- Arlington Nephrology, PC
-
Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77304
- Conroe Willis Medical Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Renal Disease Research Institute
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
- El Paso Kidney Specialists, PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
- Xpress Trials LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057-6039
- North Texas Kidney Disease Association
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Clear Lake Specialties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84115
- Utah Kidney Research Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Tidewater Kidney Specialists - Riverview
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все пациенты:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет любой расы на момент подписания информированного согласия.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 30 мл/мин/1,73 м2 на скрининге.
- В настоящее время получает ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокатор рецепторов ангиотензина (БРА).
Для пациентов с ДН:
- Диагноз диабета 2 типа с уровнем гликированного гемоглобина (HbA1c) ≤11% при скрининге.
- UACR ≥ 150 мг/г.
Для пациентов с ФСГС/TR-MCD:
- Диагноз ФСГС основан на биопсии или генетическом тестировании или TR-MCD на основании биопсии.
- UPCR ≥ 1,0 г/г.
Критерий исключения:
Все пациенты:
- Признаки другого (не ДН, не ФСГС/ТР-МКД соответственно) заболевания почек.
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением случаев ремиссии в течение не менее 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы шейки матки in situ или рака предстательной железы, лечение которых не ожидается в ходе исследования.
- История любой трансплантации органов или костного мозга, включая почечные трансплантаты.
- История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 12 месяцев до скрининга.
Для пациентов с ДН:
- Заболевание почек, требующее иммуносупрессивной терапии (в настоящее время или в прошлом).
- Индекс массы тела (ИМТ) >45 кг/м2.
Для пациентов с ФСГС/TR-MCD:
- В настоящее время принимает ингибиторы кальциневрина или имеет резистентность к ингибиторам кальциневрина в анамнезе.
- Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2.
- Известный анамнез тяжелого или хронического гепатобилиарного заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GFB-887 множественная восходящая доза (MAD) активная
GFB-887 активная дозировка один раз в день
|
Исследовательский лекарственный продукт (ИМП)
|
|
Плацебо Компаратор: GFB-887 БЕЗУМНОЕ плацебо
GFB-887 плацебо один раз в день
|
Соответствие
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение отношения белка к креатинину в моче (UPCR)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Процентное изменение отношения альбумина к креатинину в моче (UACR)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с ФСГС/ТР-БМИ, достигших модифицированной частичной ремиссии
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Доля пациентов с ФСГС/ТР-БМИ, достигших полной ремиссии
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Процентное изменение 24-часовой экскреции белка с мочой
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Процентное изменение суточной экскреции альбумина с мочой
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Доля пациентов (DN или FSGS/TR-MCD) со снижением UACR/UPCR не менее чем на 30% от исходного уровня
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Доля пациентов (DN или FSGS/TR-MCD) со снижением UACR/UPCR не менее чем на 40% от исходного уровня
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Доля пациентов (DN или FSGS/TR-MCD) со снижением UACR/UPCR не менее чем на 50% от исходного уровня
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Частота клинически значимых изменений параметров электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, показателей жизненно важных функций и физических обследований
Временное ограничение: Примерно 12 недель
|
Примерно 12 недель
|
|
Частота клинически значимых изменений лабораторных показателей
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Параметры фармакокинетики плазмы (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Параметры ПК плазмы: время наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
ФК-параметры плазмы: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Сахарный диабет
- Заболевания почек
- Диабетические нефропатии
- Гломерулонефрит
- Нефрит
- Заболевания эндокринной системы
- Гломерулосклероз, очагово-сегментарный
- Осложнения диабета
- Нефротический синдром
- Нефроз
- Урологические заболевания
- Нефроз, липоидный
Другие идентификационные номера исследования
- GFB-887-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .