Un estudio del inhibidor del canal TRPC5 en pacientes con nefropatía diabética, glomeruloesclerosis focal y segmentaria y enfermedad de cambios mínimos resistente al tratamiento
10 de noviembre de 2022 actualizado por: Goldfinch Bio, Inc.
Estudio de fase 2a ascendente múltiple controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de GFB-887, un inhibidor del canal TRPC5, en pacientes con nefropatía diabética, glomeruloesclerosis segmentaria focal y enfermedad de cambios mínimos resistente al tratamiento
Este es un estudio de fase 2a que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis ascendentes de GFB-887 en pacientes con nefropatía diabética (ND), glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS) y enfermedad de cambios mínimos resistente al tratamiento (TR-MCD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 125 pacientes se inscribirán en este estudio en los Estados Unidos.
Los pacientes con ND y FSGS/TR-MCD serán aleatorizados en 3 cohortes de dosis ascendentes para recibir GFB-887 o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35392
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210-6041
- Aventiv Research - Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC)
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute (AMRI)
-
Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Amicis Research Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Amicis Research Center
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Respire Research - Palm Springs
-
S. Gate, California, Estados Unidos, 90280
- Dr. Malvin Yan Inc.
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- North American Research Institute
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Valiance Clinical Research - Tarzana
-
Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
- Amicis Research Center
-
Victorville, California, Estados Unidos, 92395-8322
- DaVita Mojave Sage Dialysis
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Colorado Kidney Care (Denver Nephrology)
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Western Nephrology - Westminster
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06112
- DaVita Hartford North
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Nephrology Associationes, P.A.
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Prohealth Research Center - Doral
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Clinical Site Partners Leesburg, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33150
- Kidney & Hypertension Specialists of Miami
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Premier Research Institute - Clay Street
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Masters of Clinical Research, Inc.
-
Tyrone, Georgia, Estados Unidos, 30290
- Inova Clinical Trials and Research Center
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Boise Kidney and Hypertension Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Research by Design, LLC
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Adventist Health Partners
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa College of Public Health
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
- My Kidney Center, LLC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
- Louisiana Kidney Update, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center - School of Medicine - New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University School of Medicine
-
Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
- St. Clair Nephrology
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- DaVita Clinical Research
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota - Center for Pediatric Obesity Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Nephrology & Hypertension Associates Ltd
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Clinical Research Consultants
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89129
- DaVita Pelican Point Dialysis
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Eastern Nephrology Associates PLLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
- Akron Nephrology Associates, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Southeast Renal Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center - Amarillo
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Arlington Nephrology, PC
-
Conroe, Texas, Estados Unidos, 77304
- Conroe Willis Medical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Renal Disease Research Institute
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- El Paso Kidney Specialists, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Xpress Trials LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057-6039
- North Texas Kidney Disease Association
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Clear Lake Specialties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
- Utah Kidney Research Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Tidewater Kidney Specialists - Riverview
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes:
- Hombre o mujer de 18 a 75 años de edad, de cualquier raza, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 en la proyección.
- Actualmente recibe un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB).
Para pacientes con DN:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 con nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤11 % en la selección.
- UACR ≥ 150 mg/g.
Para pacientes con FSGS/TR-MCD:
- Diagnóstico de FSGS basado en biopsia o pruebas genéticas o TR-MCD basado en biopsia.
- UPCR ≥ 1,0 g/g.
Criterio de exclusión:
Todos los pacientes:
- Evidencia de otra enfermedad renal (no DN, no FSGS/TR-MCD, respectivamente).
- Historial de malignidad, a menos que esté en remisión durante al menos 5 años, que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de próstata que no requiera tratamiento durante el transcurso del estudio.
- Antecedentes de cualquier trasplante de órgano o de médula ósea, incluidos los injertos renales.
- Historial de alcoholismo o abuso de drogas/químicos dentro de los 12 meses previos a la Selección.
Para pacientes con DN:
- Enfermedad renal que requiere terapia inmunosupresora (actualmente o en el pasado).
- Índice de masa corporal (IMC) >45 kg/m2.
Para pacientes con FSGS/TR-MCD:
- Actualmente en inhibidores de la calcineurina o antecedentes de resistencia a los inhibidores de la calcineurina.
- Índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2.
- Antecedentes conocidos de enfermedad hepatobiliar grave o crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GFB-887 dosis ascendente múltiple (MAD) activo
Dosificación activa una vez al día de GFB-887
|
Medicamento en investigación (PMI)
|
|
Comparador de placebos: GFB-887 MAD placebo
Dosis de placebo de GFB-887 una vez al día
|
Pareo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual en la relación proteína-creatinina en orina (UPCR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Cambio porcentual en la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes con FSGS/TR-MCD que lograron una remisión parcial modificada
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Proporción de pacientes con FSGS/TR-MCD que lograron una remisión completa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Cambio porcentual en la excreción de proteínas en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Cambio porcentual en la excreción de albúmina en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Proporción de pacientes (DN o FSGS/TR-MCD) con una disminución de UACR/UPCR de al menos el 30 % del valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Proporción de pacientes (DN o FSGS/TR-MCD) con una disminución de UACR/UPCR de al menos el 40 % del valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Proporción de pacientes (DN o FSGS/TR-MCD) con una disminución de UACR/UPCR de al menos el 50 % del valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales y exámenes físicos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 semanas
|
Aproximadamente 12 semanas
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Parámetros de farmacocinética plasmática (PK): concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Parámetros farmacocinéticos plasmáticos: tiempo de la concentración plasmática observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Parámetros farmacocinéticos plasmáticos: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Enfermedades del sistema endocrino
- Glomeruloesclerosis Focal Segmentaria
- Complicaciones de la diabetes
- Síndrome nefrótico
- Nefrosis
- Enfermedades urológicas
- Nefrosis Lipoide
Otros números de identificación del estudio
- GFB-887-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .