Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TRPC5-kanalhemmer hos pasienter med diabetisk nefropati, fokal segmentell glomerulosklerose og behandlingsresistent minimal endringssykdom

10. november 2022 oppdatert av: Goldfinch Bio, Inc.

En fase 2a multippel stigende, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til GFB-887, en TRPC5-kanalhemmer, hos pasienter med diabetisk nefropati, fokal segmentell glomerulosklerose og behandlingsresistent med minimal endring.

Dette er en fase 2a-studie som evaluerer sikkerheten og toleransen til flere stigende doser av GFB-887 hos pasienter med diabetisk nefropati (DN), fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS) og behandlingsresistent minimal endringssykdom (TR-MCD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 125 pasienter vil bli registrert i denne studien over hele USA. Pasienter med DN og FSGS/TR-MCD vil bli randomisert i 3 stigende dosekohorter for å motta enten GFB-887 eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35392
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210-6041
        • Aventiv Research - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC)
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute (AMRI)
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • Amicis Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Amicis Research Center
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Respire Research - Palm Springs
      • S. Gate, California, Forente stater, 90280
        • Dr. Malvin Yan Inc.
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • North American Research Institute
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Valiance Clinical Research - Tarzana
      • Vacaville, California, Forente stater, 95687
        • Amicis Research Center
      • Victorville, California, Forente stater, 92395-8322
        • DaVita Mojave Sage Dialysis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Colorado Kidney Care (Denver Nephrology)
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Western Nephrology - Westminster
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06112
        • DaVita Hartford North
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Nephrology Associationes, P.A.
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Prohealth Research Center - Doral
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Clinical Site Partners Leesburg, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33150
        • Kidney & Hypertension Specialists of Miami
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Florida Premier Research Institute - Clay Street
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Tyrone, Georgia, Forente stater, 30290
        • Inova Clinical Trials and Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60643
        • Research by Design, LLC
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Adventist Health Partners
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa College of Public Health
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Forente stater, 66502
        • My Kidney Center, LLC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70506
        • Louisiana Kidney Update, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center - School of Medicine - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University School of Medicine
      • Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
        • St. Clair Nephrology
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Davita Clinical Research
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota - Center for Pediatric Obesity Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Nephrology & Hypertension Associates Ltd
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89129
        • DaVita Pelican Point Dialysis
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Eastern Nephrology Associates PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44302
        • Akron Nephrology Associates, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center - Amarillo
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76015
        • Arlington Nephrology, PC
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79935
        • El Paso Kidney Specialists, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Xpress Trials LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057-6039
        • North Texas Kidney Disease Association
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84115
        • Utah Kidney Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Tidewater Kidney Specialists - Riverview
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Medical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter:

    1. Mann eller kvinne 18-75 år, uansett rase, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
    2. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m2 ved Screening.
    3. Får for tiden en angiotensin-konverterende enzym (ACE) hemmer eller angiotensin reseptor blokker (ARB).

  • For DN-pasienter:

    1. Diagnose av type 2 diabetes med glykert hemoglobin (HbA1c) nivå ≤11 % ved screening.
    2. UACR ≥ 150 mg/g.

  • For FSGS/TR-MCD-pasienter:

    1. Diagnose av FSGS basert på enten biopsi eller genetisk testing eller TR-MCD basert på biopsi.
    2. UPCR ≥ 1,0 g/g.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter:

    1. Bevis for en annen (henholdsvis ikke-DN, ikke-FSGS/TR-MCD) nyresykdom.
    2. Malignitetshistorie, med mindre i remisjon i minst 5 år annet enn tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, cervical carcinoma in situ eller prostatakreft som ikke forventes å kreve behandling i løpet av studien.
    3. Historie om organ- eller benmargstransplantasjoner, inkludert nyretransplantasjoner.
    4. Anamnese med alkoholisme eller misbruk av narkotika/kjemikalier innen 12 måneder før screening.

  • For DN-pasienter:

    1. Nyresykdom som krever immunsuppressiv behandling (for øyeblikket eller tidligere).
    2. Kroppsmasseindeks (BMI) >45 kg/m2.

  • For FSGS/TR-MCD-pasienter:

    1. For tiden på calcineurin-hemmere eller historie med resistens mot calcineurin-hemmere.
    2. Kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2.
    3. Kjent historie med alvorlig eller kronisk hepatobiliær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GFB-887 multippel stigende dose (MAD) aktiv
GFB-887 aktiv dosering én gang daglig
Legemiddel: GFB-887
Undersøkende legemiddel (IMP)
Placebo komparator: GFB-887 MAD placebo
GFB-887 placebo dosering én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Matchende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i urinprotein-til-kreatinin-forholdet (UPCR)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring i Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel FSGS/TR-MCD-pasienter som oppnår en modifisert delvis remisjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Andel FSGS/TR-MCD-pasienter som oppnår fullstendig remisjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring i 24-timers urinproteinutskillelse
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring i 24-timers urinalbuminutskillelse
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Andel pasienter (DN eller FSGS/TR-MCD) med en UACR/UPCR-reduksjon på minst 30 % av baseline
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Andel pasienter (DN eller FSGS/TR-MCD) med en UACR/UPCR-reduksjon på minst 40 % av baseline
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Andel pasienter (DN eller FSGS/TR-MCD) med en UACR/UPCR-reduksjon på minst 50 % av baseline
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Forekomst av klinisk signifikante endringer i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametere, målinger av vitale tegn og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Omtrent 12 uker
Omtrent 12 uker
Forekomst av klinisk signifikante endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Plasma farmakokinetikk (PK) parametere: maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Plasma PK-parametere: tidspunktet for den observerte plasmakonsentrasjonen (Tmax)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Plasma PK-parametere: areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Goldfinch Bio, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GFB-887-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdommer

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på GFB-887

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere