TRPC5 通道抑制剂在糖尿病肾病、局灶节段性肾小球硬化和难治性微小病变患者中的研究
2022年11月10日 更新者：Goldfinch Bio, Inc.
一项评估 GFB-887（一种 TRPC5 通道抑制剂）在糖尿病肾病、局灶性节段性肾小球硬化和难治性微小病变患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 2a 期多重递增、安慰剂对照研究
这是一项 2a 期研究，评估多次递增剂量的 GFB-887 在糖尿病肾病 (DN)、局灶节段性肾小球硬化 (FSGS) 和难治性微小病变 (TR-MCD) 患者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
美国将招募大约 125 名患者参加这项研究。
患有 DN 和 FSGS/TR-MCD 的患者将被随机分配到 3 个剂量递增的队列中，接受 GFB-887 或安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35392
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85210-6041
- Aventiv Research - Phoenix
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC)
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California
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Glendale、California、美国、90022
- Academic Medical Research Institute (AMRI)
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Granada Hills、California、美国、91344
- Amicis Research Center
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Northridge、California、美国、91324
- Amicis Research Center
-
Northridge、California、美国、91324
- Valley Renal Medical Group
-
Palm Springs、California、美国、92262
- Respire Research - Palm Springs
-
S. Gate、California、美国、90280
- Dr. Malvin Yan Inc.
-
San Dimas、California、美国、91773
- North American Research Institute
-
Tarzana、California、美国、91356
- Valiance Clinical Research - Tarzana
-
Vacaville、California、美国、95687
- Amicis Research Center
-
Victorville、California、美国、92395-8322
- DaVita Mojave Sage Dialysis
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver、Colorado、美国、80230
- Colorado Kidney Care (Denver Nephrology)
-
Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
- Western Nephrology - Westminster
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06112
- DaVita Hartford North
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19713
- Nephrology Associationes, P.A.
-
-
Florida
-
Doral、Florida、美国、33166
- Prohealth Research Center - Doral
-
Leesburg、Florida、美国、34748
- Clinical Site Partners Leesburg, LLC
-
Miami、Florida、美国、33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami、Florida、美国、33150
- Kidney & Hypertension Specialists of Miami
-
Pensacola、Florida、美国、32503
- Avanza Medical Research Center
-
Port Charlotte、Florida、美国、33952
- Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- Florida Premier Research Institute - Clay Street
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30909
- Masters of Clinical Research, Inc.
-
Tyrone、Georgia、美国、30290
- Inova Clinical Trials and Research Center
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、美国、83642
- Boise Kidney and Hypertension Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60643
- Research by Design, LLC
-
Hinsdale、Illinois、美国、60521
- Adventist Health Partners
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa College of Public Health
-
-
Kansas
-
Manhattan、Kansas、美国、66502
- My Kidney Center, LLC
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、美国、70506
- Louisiana Kidney Update, LLC
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Louisiana State University Health Sciences Center - School of Medicine - New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield、Massachusetts、美国、01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University School of Medicine
-
Roseville、Michigan、美国、48066
- St. Clair Nephrology
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、美国、55435
- DaVita Clinical Research
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- University of Minnesota - Center for Pediatric Obesity Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Tupelo、Mississippi、美国、38801
- Nephrology & Hypertension Associates Ltd
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Clinical Research Consultants
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89129
- DaVita Pelican Point Dialysis
-
Reno、Nevada、美国、89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
New Bern、North Carolina、美国、28562
- Eastern Nephrology Associates PLLC
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44302
- Akron Nephrology Associates, Inc.
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、美国、02915
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Southeast Renal Research Institute
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79106
- Texas Tech University Health Sciences Center - Amarillo
-
Arlington、Texas、美国、76015
- Arlington Nephrology, PC
-
Conroe、Texas、美国、77304
- Conroe Willis Medical Research
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Renal Disease Research Institute
-
El Paso、Texas、美国、79935
- El Paso Kidney Specialists, PA
-
Houston、Texas、美国、77036
- Xpress Trials LLC
-
Houston、Texas、美国、77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Lewisville、Texas、美国、75057-6039
- North Texas Kidney Disease Association
-
San Antonio、Texas、美国、78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio、Texas、美国、78258
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
-
Webster、Texas、美国、77598
- Clear Lake Specialties
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84115
- Utah Kidney Research Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Tidewater Kidney Specialists - Riverview
-
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Providence Medical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有患者：
- 签署知情同意书时年龄在 18-75 岁之间的任何种族的男性或女性。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 30 mL/min/1.73 放映时平方米。
- 目前正在接受血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)。
对于 DN 患者：
- 筛查时糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平≤11% 的 2 型糖尿病诊断。
- UACR ≥ 150 毫克/克。
对于 FSGS/TR-MCD 患者：
- 基于活检或基因检测的 FSGS 诊断或基于活检的 TR-MCD。
- UPCR ≥ 1.0 克/克。
排除标准：
所有患者：
- 另一种（分别为非 DN、非 FSGS/TR-MCD）肾病的证据。
- 恶性肿瘤病史，除非在研究过程中预期不需要治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或前列腺癌以外的疾病缓解至少 5 年。
- 任何器官或骨髓移植史，包括肾移植。
- 筛选前 12 个月内有酗酒或药物/化学物质滥用史。
对于 DN 患者：
- 需要免疫抑制治疗的肾脏疾病（目前或过去）。
- 体重指数 (BMI) >45 公斤/平方米。
对于 FSGS/TR-MCD 患者：
- 目前服用钙调磷酸酶抑制剂或有钙调磷酸酶抑制剂耐药史。
- 体重指数 (BMI) >40 公斤/平方米。
- 已知的严重或慢性肝胆疾病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GFB-887 多次递增剂量 (MAD) 活性
GFB-887 主动每日一次给药
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研究用药品 (IMP)
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安慰剂比较：GFB-887 MAD 安慰剂
GFB-887 安慰剂，每日一次
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匹配
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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尿蛋白与肌酐比值 (UPCR) 的百分比变化
大体时间：12周
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12周
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尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) 的百分比变化
大体时间：12周
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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FSGS/TR-MCD 患者达到改良部分缓解的比例
大体时间：12周
|
12周
|
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FSGS/TR-MCD 患者达到完全缓解的比例
大体时间：12周
|
12周
|
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24 小时尿蛋白排泄百分比变化
大体时间：12周
|
12周
|
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24 小时尿白蛋白排泄的百分比变化
大体时间：12周
|
12周
|
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UACR/UPCR 下降至少为基线 30% 的患者比例（DN 或 FSGS/TR-MCD）
大体时间：12周
|
12周
|
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UACR/UPCR 下降至少为基线 40% 的患者比例（DN 或 FSGS/TR-MCD）
大体时间：12周
|
12周
|
|
UACR/UPCR 下降至少为基线 50% 的患者比例（DN 或 FSGS/TR-MCD）
大体时间：12周
|
12周
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：12周
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12周
|
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12 导联心电图 (ECG) 参数、生命体征测量和身体检查的临床显着变化的发生率
大体时间：大约 12 周
|
大约 12 周
|
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实验室参数临床显着变化的发生率
大体时间：12周
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12周
|
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血浆药代动力学 (PK) 参数：最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：12周
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12周
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血浆 PK 参数：观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：12周
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12周
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血浆 PK 参数：血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：12周
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月28日
初级完成 (实际的)
2022年11月1日
研究完成 (实际的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月11日
首次发布 (实际的)
2020年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月10日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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