Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora kanału TRPC5 u pacjentów z nefropatią cukrzycową, ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych i oporną na leczenie chorobą o minimalnych zmianach

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Goldfinch Bio, Inc.

Wielokrotne wznoszące się, kontrolowane placebo badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę GFB-887, inhibitora kanału TRPC5, u pacjentów z nefropatią cukrzycową, ogniskowym odcinkowym stwardnieniem kłębuszków nerkowych i oporną na leczenie chorobą o minimalnych zmianach

Jest to badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych rosnących dawek GFB-887 u pacjentów z nefropatią cukrzycową (DN), ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS) i oporną na leczenie chorobą o minimalnych zmianach (TR-MCD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 125 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w całych Stanach Zjednoczonych. Pacjenci z DN i FSGS/TR-MCD zostaną losowo przydzieleni do 3 kohort z rosnącymi dawkami, aby otrzymać GFB-887 lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35392
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210-6041
        • Aventiv Research - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC)
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Academic Medical Research Institute (AMRI)
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Amicis Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Amicis Research Center
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Respire Research - Palm Springs
      • S. Gate, California, Stany Zjednoczone, 90280
        • Dr. Malvin Yan Inc.
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • North American Research Institute
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Valiance Clinical Research - Tarzana
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
        • Amicis Research Center
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92395-8322
        • DaVita Mojave Sage Dialysis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Colorado Kidney Care (Denver Nephrology)
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Western Nephrology - Westminster
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06112
        • DaVita Hartford North
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Nephrology Associationes, P.A.
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Prohealth Research Center - Doral
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Clinical Site Partners Leesburg, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33150
        • Kidney & Hypertension Specialists of Miami
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Florida Premier Research Institute - Clay Street
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Tyrone, Georgia, Stany Zjednoczone, 30290
        • Inova Clinical Trials and Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
        • Research by Design, LLC
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Adventist Health Partners
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa College of Public Health
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Stany Zjednoczone, 66502
        • My Kidney Center, LLC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70506
        • Louisiana Kidney Update, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center - School of Medicine - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University School of Medicine
      • Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
        • St. Clair Nephrology
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • DaVita Clinical Research
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota - Center for Pediatric Obesity Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Nephrology & Hypertension Associates Ltd
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89129
        • DaVita Pelican Point Dialysis
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Eastern Nephrology Associates PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
        • Akron Nephrology Associates, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center - Amarillo
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
        • Arlington Nephrology, PC
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
        • El Paso Kidney Specialists, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Xpress Trials LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057-6039
        • North Texas Kidney Disease Association
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84115
        • Utah Kidney Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Tidewater Kidney Specialists - Riverview
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Medical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci:

    1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat, dowolnej rasy, w momencie podpisania świadomej zgody.
    2. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 przy pokazie.
    3. Obecnie otrzymuje inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub bloker receptora angiotensyny (ARB).

  • Dla pacjentów z DN:

    1. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 z poziomem hemoglobiny glikowanej (HbA1c) ≤11% podczas badania przesiewowego.
    2. UACR ≥ 150 mg/g.

  • Dla pacjentów z FSGS/TR-MCD:

    1. Rozpoznanie FSGS na podstawie biopsji lub testów genetycznych lub TR-MCD na podstawie biopsji.
    2. UPCR ≥ 1,0 g/g.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci:

    1. Dowody innej choroby nerek (odpowiednio innej niż DN, nie FSGS/TR-MCD).
    2. Nowotwór złośliwy w wywiadzie, chyba że w remisji przez co najmniej 5 lat inny niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ lub rak prostaty, który nie będzie wymagał leczenia w trakcie badania.
    3. Historia jakiegokolwiek przeszczepu narządu lub szpiku kostnego, w tym przeszczepów nerki.
    4. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  • Dla pacjentów z DN:

    1. Choroba nerek wymagająca leczenia immunosupresyjnego (obecnie lub w przeszłości).
    2. Wskaźnik masy ciała (BMI) >45 kg/m2.

  • Dla pacjentów z FSGS/TR-MCD:

    1. Obecnie na inhibitorach kalcyneuryny lub historia oporności na inhibitory kalcyneuryny.
    2. Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2.
    3. Znana historia ciężkiej lub przewlekłej choroby wątroby i dróg żółciowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna wielokrotna rosnąca dawka GFB-887 (MAD).
GFB-887 aktywny raz dziennie dawkowanie
Lek: GFB-887
Badany produkt leczniczy (IMP)
Komparator placebo: GFB-887 MAD placebo
GFB-887 placebo raz dziennie
Lek: Placebo
Dopasowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Procentowa zmiana stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z FSGS/TR-MCD osiągających zmodyfikowaną częściową remisję
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów z FSGS/TR-MCD osiągających całkowitą remisję
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Procentowa zmiana w 24-godzinnym wydalaniu białka z moczem
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Procentowa zmiana w 24-godzinnym wydalaniu albumin z moczem
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów (DN lub FSGS/TR-MCD) ze zmniejszeniem UACR/UPCR o co najmniej 30% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów (DN lub FSGS/TR-MCD) ze zmniejszeniem UACR/UPCR o co najmniej 40% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów (DN lub FSGS/TR-MCD) ze zmniejszeniem UACR/UPCR o co najmniej 50% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), pomiarów parametrów życiowych i badań przedmiotowych
Ramy czasowe: Około 12 tygodni
Około 12 tygodni
Występowanie klinicznie istotnych zmian parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Parametry farmakokinetyki osocza (PK): maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Parametry PK w osoczu: czas obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Parametry farmakokinetyczne w osoczu: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Goldfinch Bio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFB-887-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby nerek

Badania kliniczne na GFB-887

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj