Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TRPC5-kanalhæmmer hos patienter med diabetisk nefropati, fokal segmentel glomerulosklerose og behandlingsresistent minimal ændringssygdom

10. november 2022 opdateret af: Goldfinch Bio, Inc.

En fase 2a multipel opstigende, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamikken af ​​GFB-887, en TRPC5-kanalhæmmer, hos patienter med diabetisk nefropati, fokal segmentel glomerulosklerose og behandlingsresistens med minimal forandring.

Dette er et fase 2a-studie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere stigende doser af GFB-887 hos patienter med diabetisk nefropati (DN), fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS) og behandlingsresistent minimal forandringssygdom (TR-MCD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 125 patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse i hele USA. Patienter med DN og FSGS/TR-MCD vil blive randomiseret i 3 stigende dosis-kohorter til at modtage enten GFB-887 eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35392
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210-6041
        • Aventiv Research - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC)
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute (AMRI)
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Amicis Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Amicis Research Center
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Respire Research - Palm Springs
      • S. Gate, California, Forenede Stater, 90280
        • Dr. Malvin Yan Inc.
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • North American Research Institute
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Valiance Clinical Research - Tarzana
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95687
        • Amicis Research Center
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92395-8322
        • DaVita Mojave Sage Dialysis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Kidney Care (Denver Nephrology)
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Western Nephrology - Westminster
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06112
        • DaVita Hartford North
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Nephrology Associationes, P.A.
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Prohealth Research Center - Doral
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Clinical Site Partners Leesburg, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33150
        • Kidney & Hypertension Specialists of Miami
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Premier Research Institute - Clay Street
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Tyrone, Georgia, Forenede Stater, 30290
        • Inova Clinical Trials and Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • Research by Design, LLC
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Adventist Health Partners
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa College of Public Health
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Forenede Stater, 66502
        • My Kidney Center, LLC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
        • Louisiana Kidney Update, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center - School of Medicine - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University School of Medicine
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • St. Clair Nephrology
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • DaVita Clinical Research
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota - Center for Pediatric Obesity Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Nephrology & Hypertension Associates Ltd
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89129
        • DaVita Pelican Point Dialysis
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Eastern Nephrology Associates PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • Akron Nephrology Associates, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center - Amarillo
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Arlington Nephrology, PC
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • El Paso Kidney Specialists, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Xpress Trials LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057-6039
        • North Texas Kidney Disease Association
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84115
        • Utah Kidney Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Tidewater Kidney Specialists - Riverview
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Medical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter:

    1. Mand eller kvinde 18-75 år, uanset race, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
    2. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 ved Screening.
    3. Modtager i øjeblikket en angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmer eller angiotensin receptor blokker (ARB).

  • For DN-patienter:

    1. Diagnose af type 2 diabetes med glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveau ≤11 % ved screening.
    2. UACR ≥ 150 mg/g.

  • For FSGS/TR-MCD patienter:

    1. Diagnose af FSGS baseret på enten biopsi eller genetisk testning eller TR-MCD baseret på biopsi.
    2. UPCR ≥ 1,0 g/g.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter:

    1. Bevis på en anden (henholdsvis ikke-DN, ikke-FSGS/TR-MCD) nyresygdom.
    2. Malignitetshistorie, medmindre den har været i remission i mindst 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, cervixcarcinom in situ eller prostatacancer, der ikke forventes at kræve behandling i løbet af undersøgelsen.
    3. Historie om organ- eller knoglemarvstransplantationer, inklusive nyretransplantationer.
    4. Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 12 måneder før screening.

  • For DN-patienter:

    1. Nyresygdom, der kræver immunsuppressiv behandling (i øjeblikket eller tidligere).
    2. Body mass index (BMI) >45 kg/m2.

  • For FSGS/TR-MCD patienter:

    1. I øjeblikket på calcineurinhæmmere eller historie med resistens over for calcineurinhæmmere.
    2. Body mass index (BMI) >40 kg/m2.
    3. Kendt historie med alvorlig eller kronisk hepatobiliær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GFB-887 multipel stigende dosis (MAD) aktiv
GFB-887 aktiv dosering én gang dagligt
Medicin: GFB-887
Investigational Medicinal Product (IMP)
Placebo komparator: GFB-887 MAD placebo
GFB-887 placebo dosering én gang dagligt
Medicin: Placebo
Matchende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i urinprotein-til-kreatinin-forholdet (UPCR)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentvis ændring i Urine Albumin-to-Creatinin Ratio (UACR)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af FSGS/TR-MCD-patienter, der opnår en modificeret delvis remission
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Andel af FSGS/TR-MCD-patienter, der opnår en fuldstændig remission
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentvis ændring i 24-timers urinproteinudskillelse
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentvis ændring i 24-timers urinalbuminudskillelse
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Andel af patienter (DN eller FSGS/TR-MCD) med et UACR/UPCR-fald på mindst 30 % af baseline
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Andel af patienter (DN eller FSGS/TR-MCD) med et UACR/UPCR-fald på mindst 40 % af baseline
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Andel af patienter (DN eller FSGS/TR-MCD) med et UACR/UPCR-fald på mindst 50 % af baseline
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre, målinger af vitale tegn og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Cirka 12 uger
Cirka 12 uger
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Plasmafarmakokinetik (PK) parametre: maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Plasma PK-parametre: tidspunktet for den observerede plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Plasma PK-parametre: areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Goldfinch Bio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFB-887-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Kliniske forsøg med GFB-887

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner