En studie av TRPC5-kanalhämmare hos patienter med diabetisk nefropati, fokal segmentell glomeruloskleros och behandlingsresistent minimal förändringssjukdom
10 november 2022 uppdaterad av: Goldfinch Bio, Inc.
En fas 2a multipel stigande, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos GFB-887, en TRPC5-kanalhämmare, hos patienter med diabetisk nefropati, fokal segmentell glomeruloskleros och behandlingsresistens mot minimal förändring.
Detta är en fas 2a-studie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av flera stigande doser av GFB-887 hos patienter med diabetisk nefropati (DN), fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS) och behandlingsresistent minimal förändringssjukdom (TR-MCD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 125 patienter kommer att inkluderas i denna studie över hela USA.
Patienter med DN och FSGS/TR-MCD kommer att randomiseras i 3 stigande doskohorter för att få antingen GFB-887 eller placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35392
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210-6041
- Aventiv Research - Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC)
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 90022
- Academic Medical Research Institute (AMRI)
-
Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
- Amicis Research Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Amicis Research Center
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- Respire Research - Palm Springs
-
S. Gate, California, Förenta staterna, 90280
- Dr. Malvin Yan Inc.
-
San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
- North American Research Institute
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- Valiance Clinical Research - Tarzana
-
Vacaville, California, Förenta staterna, 95687
- Amicis Research Center
-
Victorville, California, Förenta staterna, 92395-8322
- DaVita Mojave Sage Dialysis
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Colorado Kidney Care (Denver Nephrology)
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Western Nephrology - Westminster
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06112
- DaVita Hartford North
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Nephrology Associationes, P.A.
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
- Prohealth Research Center - Doral
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
- Clinical Site Partners Leesburg, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33150
- Kidney & Hypertension Specialists of Miami
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
- Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Florida Premier Research Institute - Clay Street
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Masters of Clinical Research, Inc.
-
Tyrone, Georgia, Förenta staterna, 30290
- Inova Clinical Trials and Research Center
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Boise Kidney and Hypertension Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60643
- Research by Design, LLC
-
Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
- Adventist Health Partners
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa College of Public Health
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Förenta staterna, 66502
- My Kidney Center, LLC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70506
- Louisiana Kidney Update, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center - School of Medicine - New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University School of Medicine
-
Roseville, Michigan, Förenta staterna, 48066
- St. Clair Nephrology
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- DaVita Clinical Research
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
- University of Minnesota - Center for Pediatric Obesity Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- Nephrology & Hypertension Associates Ltd
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Clinical Research Consultants
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89129
- DaVita Pelican Point Dialysis
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- Eastern Nephrology Associates PLLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
- Akron Nephrology Associates, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02915
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Southeast Renal Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center - Amarillo
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76015
- Arlington Nephrology, PC
-
Conroe, Texas, Förenta staterna, 77304
- Conroe Willis Medical Research
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Renal Disease Research Institute
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79935
- El Paso Kidney Specialists, PA
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
- Xpress Trials LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75057-6039
- North Texas Kidney Disease Association
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Clear Lake Specialties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84115
- Utah Kidney Research Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Tidewater Kidney Specialists - Riverview
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter:
- Man eller kvinna 18-75 år, oavsett ras, vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 vid Screening.
- Får för närvarande en angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare (ARB).
För DN-patienter:
- Diagnos av typ 2-diabetes med glykerat hemoglobin (HbA1c) nivå ≤11 % vid screening.
- UACR ≥ 150 mg/g.
För FSGS/TR-MCD-patienter:
- Diagnos av FSGS baserad på antingen biopsi eller genetisk testning eller TR-MCD baserad på biopsi.
- UPCR ≥ 1,0 g/g.
Exklusions kriterier:
Alla patienter:
- Bevis på en annan (icke-DN, icke-FSGS/TR-MCD, respektive) njursjukdom.
- Historik av malignitet, såvida inte i remission i minst 5 år annat än adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, cervixcancer in situ eller prostatacancer som inte förväntas kräva behandling under studiens gång.
- Historik om organ- eller benmärgstransplantationer, inklusive njurtransplantat.
- Historik av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk inom 12 månader före screening.
För DN-patienter:
- Njursjukdom som kräver immunsuppressiv terapi (för närvarande eller tidigare).
- Body mass index (BMI) >45 kg/m2.
För FSGS/TR-MCD-patienter:
- För närvarande på calcineurin-hämmare eller historia av resistens mot calcineurin-hämmare.
- Body mass index (BMI) >40 kg/m2.
- Känd historia av svår eller kronisk lever- och gallsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GFB-887 multipel stigande dos (MAD) aktiv
GFB-887 aktiv dosering en gång dagligen
|
Undersökningsläkemedel (IMP)
|
|
Placebo-jämförare: GFB-887 MAD placebo
GFB-887 placebo dosering en gång dagligen
|
Motsvarande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring i urinprotein-till-kreatinin-förhållandet (UPCR)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Procentuell förändring i Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel FSGS/TR-MCD-patienter som uppnår en modifierad partiell remission
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Andel FSGS/TR-MCD-patienter som uppnår en fullständig remission
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Procentuell förändring i 24-timmars urinproteinutsöndring
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Procentuell förändring i 24-timmars urinalbuminutsöndring
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Andel patienter (DN eller FSGS/TR-MCD) med en UACR/UPCR-minskning på minst 30 % av baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Andel patienter (DN eller FSGS/TR-MCD) med en UACR/UPCR-minskning på minst 40 % av baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Andel patienter (DN eller FSGS/TR-MCD) med en UACR/UPCR-minskning på minst 50 % av baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i parametrar med 12-avledningselektrokardiogram (EKG), mätningar av vitala tecken och fysiska undersökningar
Tidsram: Cirka 12 veckor
|
Cirka 12 veckor
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Plasmafarmakokinetik (PK) parametrar: maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Plasma PK-parametrar: tid för observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Plasma PK-parametrar: area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2020
Första postat (Faktisk)
13 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GFB-887-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .