Tratamento de agulhamento subcutâneo de Fu para tendinopatia do bíceps
2 de março de 2021 atualizado por: Li-Wei Chou, China Medical University Hospital
Efeito na liberação sintomática do agulhamento subcutâneo de Fu remoto em pacientes com tendinopatia do bíceps
A tendinopatia do bíceps é uma causa comum nos sintomas de dor no ombro.
O principal mecanismo é o uso excessivo dos músculos do bíceps.
O trauma acumulado e mal reparado a longo prazo causa pontos-gatilho miofasciais nos músculos relacionados. Conduziremos o experimento randomizado e aberto para avaliar o efeito imediato, de curto e longo prazo do agulhamento subcutâneo (FSN) de Fu.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tendinopatia do bíceps é uma causa comum nos sintomas de dor no ombro. O principal mecanismo é o uso excessivo dos músculos do bíceps. O trauma acumulado a longo prazo e mal reparado causa pontos-gatilho miofasciais nos músculos relacionados. Os sintomas comuns são dor nos ombros anteriores e dor irradiada no bíceps. A dor pode ser ainda mais provocada ao levantar, puxar e atividades repetitivas acima da cabeça. Portanto, pode ter um grande impacto nas atividades diárias do paciente.
O agulhamento subcutâneo de Fu (FSN), como um dos tratamentos com agulha seca, realizado balançando uma agulha subcutânea de Fu descartável paralela aos músculos subjacentes após penetrar na pele até a fáscia subcutânea. Com as atividades de reperfusão, a dor miofascial e a dor nos tecidos moles causadas pelos pontos-gatilho miofasciais podem ser diminuídas simultaneamente. Até o momento, não há nenhuma pesquisa sólida ou ensaio clínico para avaliar a eficácia do tratamento.
Vamos conduzir o experimento randomizado e aberto para avaliar o efeito imediato, de curto e longo prazo do FSN. As medidas de desfecho incluem escala visual analógica, dor no ombro e índice de incapacidade, limiar de dor à pressão, alterações do tônus muscular e avaliação ultrassonográfica do derrame peritendinoso do bíceps.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 999079
- China Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com mais de 20 anos de idade que possam cooperar com os voluntários experimentais.
- Sofrer de lesões no tendão do bíceps há mais de um mês e intensidade subjetiva de dor (EVA) maior que 5 pontos.
- Há um ponto doloroso local na frente do ombro, e o teste de pronação da articulação do ombro pode induzir dor.
- Na ultrassonografia de tecidos moles, a espessura do derrame peritendinoso do bíceps (BPE) no lado afetado do tendão do bíceps é maior que 1 mm.
Critério de exclusão:
- Existem contra-indicações para o tratamento geral, como problemas médicos graves, trauma grave recente ou mulheres grávidas.
- Há um histórico de abuso de drogas (incluindo excesso de álcool) que afeta os avaliadores de dor.
- Recebeu cirurgia no ombro, pescoço ou parte superior das costas.
- Pessoas com doença nervosa central ou periférica.
- Comprometimento cognitivo, incapaz de cooperar com o experimentador.
- Pacientes atualmente recebendo outros tratamentos para tendinopatia do bíceps.
- Pacientes que receberam tratamentos de injeção no ombro nos últimos 6 meses.
- Pacientes com doenças reumáticas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Agulhamento subcutâneo de Fu (FSN)
Neste braço, os sujeitos receberão a intervenção de FSN no Dia 1, Dia 2 e Dia 4, em um total de 3 tratamentos.
Os sujeitos receberão avaliações antes e após cada intervenção.
Após o término total dos tratamentos, os sujeitos receberão avaliações no Dia 8 e Dia 15, separadamente.
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Neste estudo, o médico usará um agulhamento subcutâneo de Fu descartável (FSN) para penetrar na pele do indivíduo no meio do epicôndilo medial e no processo estiloide radial.
Em seguida, o médico empurrará a agulha paralelamente à superfície da pele (mantendo-se no subcutâneo), em direção ao epicôndilo medial do sujeito.
O docotr balançará a agulha 50 vezes em 30 segundos.
Depois de balançar a agulha, o médico instruirá o sujeito a fazer flexão do cotovelo por 10 segundos, resistindo à força oposta do médico, então o sujeito descansará por 10 segundos.
As ações acima (flexão de cotovelo e descanso) são 3 repetições.
Em seguida, o sujeito faz flexão palmar na posição de flexão de cotovelo por 10 segundos resistindo à força oposta do médico e descansa por 10 segundos.
Essas ações também são 3 repetições.
Após a abordagem de reperfusão dos músculos acima, o médico retirará a agulha para finalizar o tratamento.
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Comparador Ativo: Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea
Neste braço, os sujeitos receberão a intervenção de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea no Dia 1, Dia 2 e Dia 4, no total de 3 tratamentos.
Os sujeitos receberão avaliações antes e após cada intervenção.
Após o término total dos tratamentos, os sujeitos receberão avaliações no Dia 8 e Dia 15, separadamente.
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A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS ou TNS) é o uso de corrente elétrica produzida por um dispositivo para estimular os nervos para fins terapêuticos.
TENS, por definição, abrange toda a gama de correntes aplicadas transcutaneamente usadas para excitação nervosa, embora o termo seja frequentemente usado com uma intenção mais restritiva, ou seja, para descrever o tipo de pulsos produzidos por estimuladores portáteis usados para tratar a dor.
A unidade geralmente é conectada à pele usando dois ou mais eletrodos.
Uma unidade TENS típica operada por bateria é capaz de modular a largura, frequência e intensidade do pulso.
Geralmente a TENS é aplicada em alta frequência (>50 Hz) com intensidade abaixo da contração motora (intensidade sensorial) ou baixa frequência (
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas Analógicas Visuais
Prazo: antes e depois do tratamento Day1, Day2, Day4; no dia 8 e no dia 15 separadamente
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A escala visual analógica ou escala visual analógica é uma escala de resposta psicométrica que pode ser utilizada em questionários.
Esta ferramenta usada para ajudar uma pessoa a avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, como a dor.
Uma linha reta de 100 mm é realmente marcada com 0 mm na extrema esquerda e 100 mm na extrema direita.
Duas faces são desenhadas em ambas as extremidades.
Explique ao paciente que 0 mm significa nenhuma dor e 100 mm significa muito doloroso.
Da extremidade esquerda, o deslocamento para a direita indica mais e mais dor.
O avaliador deixará o paciente traçar uma linha curta verticalmente na linha, representando sua posição dolorosa, e registrará o valor em cm medido.
Nesse teste, se a pontuação do sujeito diminuir, pode representar que o tratamento é útil para a melhora da dor do paciente.
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antes e depois do tratamento Day1, Day2, Day4; no dia 8 e no dia 15 separadamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de Dor de Pressão
Prazo: antes e depois do tratamento Day1, Day2, Day4; no dia 8 e no dia 15 separadamente
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O limiar de dor à pressão (PPT) é definido como a força mínima aplicada que induz a dor.
Esta medida provou ser comumente útil na avaliação do sintoma de dor.
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antes e depois do tratamento Day1, Day2, Day4; no dia 8 e no dia 15 separadamente
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Tensão muscular
Prazo: antes e depois do tratamento Day1, Day2, Day4; no dia 8 e no dia 15 separadamente
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A tensão muscular é a resistência do músculo ao alongamento passivo durante o estado de repouso.
A ferramenta de medição chamada Myotone calculará três parâmetros como tônus, elasticidade e rigidez e obterá um valor para representar a tensão muscular.
Se o valor diminuir, pode representar que o tratamento é útil para o relaxamento muscular subjetivo.
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antes e depois do tratamento Day1, Day2, Day4; no dia 8 e no dia 15 separadamente
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Índice de dor e incapacidade no ombro (SPADI)
Prazo: antes e depois do tratamento Day1, Day2, Day4; no dia 8 e no dia 15 separadamente
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O Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) é uma medida de resultado relatada pelo paciente.
Todos os itens de perguntas da pesquisa são apresentados em uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm.
As âncoras verbais para a dimensão da dor são "nenhuma dor" e "pior dor imaginável".
E as âncoras verbais para as atividades funcionais são "nenhuma dificuldade" e "tão difícil que requer ajuda".
As pontuações de ambas as dimensões são calculadas em média para derivar uma pontuação total com 0 sendo o melhor resultado (menos incapacidade) e 100 o pior (maior incapacidade).
Se o valor diminuir, pode representar que o tratamento é útil para alívio da dor no ombro e atividades funcionais.
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antes e depois do tratamento Day1, Day2, Day4; no dia 8 e no dia 15 separadamente
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Avaliação ultrassonográfica do derrame peritendinoso do bíceps
Prazo: antes e depois do tratamento Day1, Day2, Day4; no dia 8 e no dia 15 separadamente
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O tendão do bíceps é avaliado no sulco bicipital com o braço em posição neutra e a palma da mão apoiada na coxa do paciente.
Se o derrame peritendíneo do bíceps diminuir, pode significar que o tratamento é útil.
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antes e depois do tratamento Day1, Day2, Day4; no dia 8 e no dia 15 separadamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Li-Wei Chou, PhD, China Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH107-REC3-026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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