Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fus subkutan nålbehandling för biceps tendinopati

2 mars 2021 uppdaterad av: Li-Wei Chou, China Medical University Hospital

Effekt på symtomatisk frisättning av Remote Fus subkutan nål på patienter med biceps tendinopati

Biceps tendinopati är en vanlig orsak till symtom på axelsmärta. Den huvudsakliga mekanismen är överanvändning av bicepsmusklerna. Det långvariga ackumulerade och dåligt reparerade traumat orsakar myofasciala triggerpunkter i de relaterade musklerna. Vi kommer att genomföra det randomiserade, öppna experimentet för att utvärdera den omedelbara, kortsiktiga och långsiktiga effekten av Fus subkutan nålning (FSN).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Biceps tendinopati är en vanlig orsak till symtom på axelsmärta. Den huvudsakliga mekanismen är överanvändning av bicepsmusklerna. Det långvariga ackumulerade och dåligt reparerade traumat orsakar myofasciala triggerpunkter i de relaterade musklerna. Vanliga symtom är smärta i främre axlar och utstrålande smärta i biceps. Smärta kan framkallas ytterligare med lyft, drag och upprepad aktivitet över huvudet. Därför kan det ha stor inverkan på patientens aktivitet i det dagliga livet.

Fus subkutan nål (FSN), som en av torrnålsbehandlingarna, utförs genom att svaja en engångsnål av Fus subkutan nål parallellt med de underliggande musklerna efter att ha penetrerat huden till den subkutana fascian. Med reperfusionsaktiviteterna kan myofascial smärta och mjukdelssmärta orsakad av myofasciala triggerpunkter minskas effektivt samtidigt. Än så länge finns det ingen solid forskning eller klinisk prövning för att utvärdera behandlingens effektivitet.

Vi kommer att genomföra det randomiserade, öppna etikettexperimentet för att utvärdera den omedelbara, kortsiktiga och långsiktiga effekten av FSN. Resultatmått inkluderar visuell analog skala, axelsmärta och funktionsnedsättningsindex, trycksmärttröskel, muskeltonusförändringar och ultraljudsutvärdering av peritendinös bicepsutgjutning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 999079
        • China Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner äldre än 20 år som kan samarbeta med försöksvolontärerna.
  2. Lider av bicepssenskador i mer än en månad och subjektiv smärtintensitet (VAS) större än 5 poäng.
  3. Det finns en lokal öm punkt framför axeln, och axelledspronationstestet kan framkalla smärta.
  4. Under ultraljud av mjukvävnad är tjockleken av biceps peritendinous effusion (BPE) på den drabbade sidan av bicepssenan större än 1 mm.

Exklusions kriterier:

  1. Det finns kontraindikationer för allmän behandling, såsom allvarliga medicinska problem, nyligen allvarliga trauman eller gravida kvinnor.
  2. Det har förekommit en historia av drogmissbruk (inklusive överskott av alkohol) som påverkar smärtbedömare.
  3. Har opererats i axel, nacke eller övre delen av ryggen.
  4. Personer med central eller perifer nervsjukdom.
  5. Kognitiv funktionsnedsättning, oförmögen att samarbeta med försöksledaren.
  6. Patienter som för närvarande får andra behandlingar för biceps tendinopati.
  7. Patienter som fått axelinjektionsbehandlingar under de senaste 6 månaderna.
  8. Patienter med reumatiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fus subkutan nålning (FSN)
I denna arm kommer försökspersonerna att få ingrepp av FSN på dag 1, dag 2 och dag 4, totalt 3 behandlingar. Försökspersonerna kommer att få bedömningar före och efter varje insats. Efter avslutade behandlingar kommer försökspersonerna att få bedömningar på dag 8 och dag 15, separat.
Procedur: Fus subkutan nålning (FSN)
I denna studie kommer läkaren att använda en Fus subkutan nål för engångsbruk (FSN) för att penetrera patientens hud i mitten av den mediala epikondylen och den radiella styloidprocessen. Därefter kommer läkaren att trycka fram nålen parallellt med hudytan (bibehålls i det subkutana lagret), mot patientens mediala epikondyl. Docotr kommer att svänga nålen 50 gånger på 30 sekunder. Efter att ha svängt nålen kommer läkaren att instruera försökspersonen att göra armbågsböjning i 10 sekunder och motstå läkarens motsatta kraft, sedan vila patienten i 10 sekunder. Ovanstående åtgärder (armbågsböjning och vila) är 3 repetitioner. Sedan gör försökspersonen palmarflexion i armbågspositionen i 10 sekunder och motsätter läkarens motsatta kraft och vila i 10 sekunder. Dessa åtgärder är också 3 repetitioner. Efter ovanstående reperfusionsmetod för muskler kommer läkaren att ta ut nålen för att avsluta behandlingen.
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervstimulering
I denna arm kommer försökspersonerna att få intervention av transkutan elektrisk nervstimulering på dag 1, dag 2 och dag 4, i de totalt 3 behandlingarna. Försökspersonerna kommer att få bedömningar före och efter varje insats. Efter avslutade behandlingar kommer försökspersonerna att få bedömningar på dag 8 och dag 15, separat.
Procedur: Transkutan elektrisk nervstimulering
Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS eller TNS) är användningen av elektrisk ström som produceras av en enhet för att stimulera nerverna för terapeutiska ändamål. TENS, per definition, täcker hela spektrumet av transkutant applicerade strömmar som används för nervexcitation även om termen ofta används med en mer restriktiv avsikt, nämligen att beskriva den typ av pulser som produceras av bärbara stimulatorer som används för att behandla smärta. Enheten är vanligtvis ansluten till huden med hjälp av två eller flera elektroder. En typisk batteridriven TENS-enhet kan modulera pulsbredd, frekvens och intensitet. Generellt tillämpas TENS vid hög frekvens (>50 Hz) med en intensitet under motorkontraktion (sensorisk intensitet) eller låg frekvens (

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuella analoga vågar
Tidsram: före och efter behandling Dag1, Dag2, Dag4; på dag 8 och dag 15 separat
Den visuella analoga skalan eller den visuella analoga skalan är en psykometrisk svarsskala som kan användas i frågeformulär. Detta verktyg används för att hjälpa en person att bedöma intensiteten av vissa förnimmelser och känslor, såsom smärta. En rak linje på 100 mm är faktiskt markerad med 0 mm längst till vänster och 100 mm längst till höger. Två ansikten är ritade på båda ändarna. Förklara för patienten att 0 mm betyder ingen smärta och 100 mm betyder mycket smärtsamt. Från vänster ände indikerar det högra skiftet mer och mer smärta. Utvärderaren låter patienten rita en kort linje vertikalt på linjen, som representerar hans smärtsamma position, och registrerar det uppmätta cm-värdet. I detta test, om poängen för försökspersonen minskar, kan det representera behandlingen som är till hjälp för att förbättra patientens smärta.
före och efter behandling Dag1, Dag2, Dag4; på dag 8 och dag 15 separat

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trycksmärttröskel
Tidsram: före och efter behandling Dag1, Dag2, Dag4; på dag 8 och dag 15 separat
Trycksmärttröskel (PPT) definieras som den minsta kraft som appliceras som inducerar smärta. Denna åtgärd har visat sig vara allmänt användbar för att utvärdera ömhetssymptom.
före och efter behandling Dag1, Dag2, Dag4; på dag 8 och dag 15 separat
Muskelspänning
Tidsram: före och efter behandling Dag1, Dag2, Dag4; på dag 8 och dag 15 separat
Muskelspänning är muskelns motstånd mot passiv stretch under vilotillstånd. Mätverktyget som heter Myotone kommer att beräkna tre parametrar som tonus, elasticitet och stelhet och få ett värde som representerar muskelspänningen. Om värdet minskar, kan det representera behandlingen är till hjälp för den subjektiva muskeln slappna av.
före och efter behandling Dag1, Dag2, Dag4; på dag 8 och dag 15 separat
Axelsmärta och handikappindex (SPADI)
Tidsram: före och efter behandling Dag1, Dag2, Dag4; på dag 8 och dag 15 separat
SPADI (Soulder Pain and Disability Index) är ett patientrapporterat resultatmått. Alla frågepunkter i undersökningen presenteras på en 10 cm visuell analog skala (VAS). De verbala ankarna för smärtdimensionen är "ingen smärta alls" och "värsta smärta man kan tänka sig". Och de verbala förankringarna för de funktionella aktiviteterna är "ingen svårighet" och "så svårt att det kräver hjälp". Poängen från båda dimensionerna är medelvärde för att härleda en totalpoäng där 0 är det bästa resultatet (mindre funktionsnedsättning) och 100 det sämsta (större funktionshinder). Om värdet minskar kan det representera behandlingen är till hjälp för axelsmärta och funktionella aktiviteter.
före och efter behandling Dag1, Dag2, Dag4; på dag 8 och dag 15 separat
Ultraljudsutvärdering av peritendinös bicepsutgjutning
Tidsram: före och efter behandling Dag1, Dag2, Dag4; på dag 8 och dag 15 separat
Bicepssenan utvärderas i bicipitalspåret med armen i neutralt läge och handen vilande handflatan upp på patientens lår. Om biceps peritendinous effusion minskar, kan det representera behandlingen är till hjälp.
före och efter behandling Dag1, Dag2, Dag4; på dag 8 och dag 15 separat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Li-Wei Chou, PhD, China Medical University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2020

Första postat (Faktisk)

14 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMUH107-REC3-026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera