Podskórne leczenie igłowaniem Fu w leczeniu tendinopatii mięśnia dwugłowego
2 marca 2021 zaktualizowane przez: Li-Wei Chou, China Medical University Hospital
Wpływ na objawowe uwalnianie podskórnego igłowania zdalnego Fu u pacjentów z tendinopatią mięśnia dwugłowego
Tendinopatia mięśnia dwugłowego jest częstą przyczyną objawów bólu barku.
Głównym mechanizmem jest nadużywanie mięśni bicepsa.
Długotrwały nagromadzony i źle naprawiony uraz powoduje mięśniowo-powięziowe punkty spustowe w powiązanych mięśniach. Przeprowadzimy randomizowany, otwarty eksperyment, aby ocenić natychmiastowy, krótkoterminowy i długoterminowy efekt podskórnego igłowania Fu (FSN).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tendinopatia mięśnia dwugłowego jest częstą przyczyną objawów bólu barku. Głównym mechanizmem jest nadużywanie mięśni bicepsa. Długotrwały nagromadzony i źle naprawiony uraz powoduje powstawanie mięśniowo-powięziowych punktów spustowych w powiązanych mięśniach. Częstymi objawami są ból w przedniej części barków i promieniujący ból w bicepsie. Ból może być dodatkowo wywoływany przez podnoszenie, ciągnięcie i powtarzające się czynności nad głową. Dlatego może mieć duży wpływ na codzienną aktywność pacjenta.
Nakłuwanie podskórne Fu (FSN), jako jeden z zabiegów suchej igły, wykonywane jest poprzez kołysanie jednorazową igłą podskórną Fu równolegle do leżących pod nią mięśni po penetracji skóry do powięzi podskórnej. Dzięki czynnościom reperfuzyjnym, ból mięśniowo-powięziowy i ból tkanek miękkich spowodowany przez mięśniowo-powięziowe punkty spustowe można skutecznie zmniejszyć jednocześnie. Jak dotąd nie ma solidnych badań ani badań klinicznych oceniających skuteczność leczenia.
Przeprowadzimy randomizowany, otwarty eksperyment, aby ocenić natychmiastowy, krótkoterminowy i długoterminowy efekt FSN. Miary wyniku obejmują wizualną skalę analogową, wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku, próg bólu uciskowego, zmiany napięcia mięśniowego i ultrasonograficzną ocenę wysięku okołościęgnistego mięśnia dwugłowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 999079
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku powyżej 20 lat, które mogą współpracować z ochotnikami eksperymentalnymi.
- Cierpienie na uszkodzenia ścięgna bicepsa przez ponad miesiąc i subiektywne natężenie bólu (VAS) większe niż 5 punktów.
- Przed barkiem znajduje się miejscowy punkt tkliwości, a test pronacji stawu barkowego może wywoływać ból.
- W badaniu ultrasonograficznym tkanek miękkich grubość wysięku okołościęgnistego mięśnia dwugłowego (BPE) po zajętej stronie ścięgna mięśnia dwugłowego jest większa niż 1 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Istnieją przeciwwskazania do leczenia ogólnego, takie jak poważne problemy zdrowotne, niedawno przebyty poważny uraz lub kobieta w ciąży.
- Istnieją przypadki nadużywania narkotyków (w tym nadmiaru alkoholu), które dotykają osoby oceniające ból.
- Przeszli operację barku, szyi lub górnej części pleców.
- Osoby z chorobą nerwów centralnych lub obwodowych.
- Zaburzenia poznawcze, niezdolność do współpracy z eksperymentatorem.
- Pacjenci otrzymujący obecnie inne metody leczenia tendinopatii mięśnia dwugłowego.
- Pacjenci otrzymujący w ciągu ostatnich 6 miesięcy wstrzyknięcia do barku.
- Pacjenci z chorobami reumatycznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Igły podskórne Fu (FSN)
W tej grupie pacjenci otrzymają interwencję FSN w dniu 1, dniu 2 i dniu 4, łącznie 3 zabiegi.
Badani otrzymają oceny przed i po każdej interwencji.
Po całkowitym zakończeniu leczenia, badani otrzymają oceny w Dniu 8 i Dniu 15, oddzielnie.
|
W tym badaniu lekarz użyje jednorazowego podskórnego nakłucia Fu (FSN) do penetracji skóry pacjenta w środkowej części nadkłykcia przyśrodkowego i wyrostka rylcowatego kości promieniowej.
Następnie lekarz przepchnie igłę równolegle do powierzchni skóry (utrzymując się w warstwie podskórnej), w kierunku nadkłykcia przyśrodkowego pacjenta.
Docotr poruszy igłą 50 razy w ciągu 30 sekund.
Po kołysaniu igłą lekarz poinstruuje pacjenta, aby przez 10 sekund zginał łokcie, opierając się przeciwnej sile lekarza, a następnie pacjent odpoczywa przez 10 sekund.
Powyższe czynności (zgięcie łokcia i odpoczynek) to 3 powtórzenia.
Następnie badany wykonuje zgięcie dłoniowe w pozycji zgięcia łokcia przez 10 sekund opierając się przeciwnej sile lekarza i odpoczywa przez 10 sekund.
Te działania to również 3 powtórzenia.
Po wykonaniu powyższego podejścia reperfuzyjnego mięśni, lekarz wyjmie igłę, aby zakończyć zabieg.
|
|
Aktywny komparator: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
W tej grupie pacjenci otrzymają interwencję przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w dniu 1, dniu 2 i dniu 4, w sumie 3 zabiegi.
Badani otrzymają oceny przed i po każdej interwencji.
Po całkowitym zakończeniu leczenia, badani otrzymają oceny w Dniu 8 i Dniu 15, oddzielnie.
|
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS lub TNS) polega na wykorzystaniu prądu elektrycznego wytwarzanego przez urządzenie do stymulacji nerwów w celach terapeutycznych.
TENS, z definicji, obejmuje pełny zakres przezskórnych prądów stosowanych do pobudzenia nerwów, chociaż termin ten jest często używany w bardziej restrykcyjnym celu, a mianowicie do opisania rodzaju impulsów wytwarzanych przez przenośne stymulatory stosowane w leczeniu bólu.
Urządzenie jest zwykle połączone ze skórą za pomocą dwóch lub więcej elektrod.
Typowa zasilana bateryjnie jednostka TENS jest w stanie modulować szerokość, częstotliwość i intensywność impulsu.
Generalnie TENS stosuje się przy wysokiej częstotliwości (>50 Hz) z intensywnością poniżej skurczu motorycznego (intensywność sensoryczna) lub niską częstotliwością (
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualne skale analogowe
Ramy czasowe: przed i po leczeniu w dniu 1, dniu 2, dniu 4; w Dniu 8 i Dniu 15 oddzielnie
|
Wizualna skala analogowa lub wizualna skala analogowa to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach.
To narzędzie pomaga osobie ocenić intensywność pewnych doznań i uczuć, takich jak ból.
Linia prosta o długości 100 mm jest w rzeczywistości oznaczona jako 0 mm po lewej stronie i 100 mm po prawej stronie.
Na obu końcach narysowane są dwie twarze.
Wyjaśnij pacjentowi, że 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza bardzo bolesny.
Od lewej strony, prawe przesunięcie wskazuje na coraz większy ból.
Oceniający pozwoli pacjentowi narysować krótką pionową linię na linii, reprezentującą jego bolesną pozycję, i zapisać zmierzoną wartość cm.
W tym teście, jeśli punktacja pacjenta spada, może to oznaczać, że leczenie jest pomocne w łagodzeniu bólu pacjenta.
|
przed i po leczeniu w dniu 1, dniu 2, dniu 4; w Dniu 8 i Dniu 15 oddzielnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: przed i po leczeniu w dniu 1, dniu 2, dniu 4; w Dniu 8 i Dniu 15 oddzielnie
|
Próg bólu uciskowego (PPT) definiuje się jako minimalną przyłożoną siłę, która wywołuje ból.
Miara ta okazała się powszechnie przydatna w ocenie objawu tkliwości.
|
przed i po leczeniu w dniu 1, dniu 2, dniu 4; w Dniu 8 i Dniu 15 oddzielnie
|
|
Napięcie mięśni
Ramy czasowe: przed i po leczeniu w dniu 1, dniu 2, dniu 4; w Dniu 8 i Dniu 15 oddzielnie
|
Napięcie mięśniowe to odporność mięśnia na bierne rozciąganie w stanie spoczynku.
Narzędzie pomiarowe o nazwie Myotone obliczy trzy parametry, takie jak napięcie, elastyczność i sztywność, i uzyska wartość reprezentującą napięcie mięśni.
Jeśli wartość spada, może to oznaczać, że zabieg jest pomocny w subiektywnym rozluźnieniu mięśni.
|
przed i po leczeniu w dniu 1, dniu 2, dniu 4; w Dniu 8 i Dniu 15 oddzielnie
|
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: przed i po leczeniu w dniu 1, dniu 2, dniu 4; w Dniu 8 i Dniu 15 oddzielnie
|
Indeks bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów.
Wszystkie pozycje pytań w ankiecie są prezentowane na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Werbalne kotwice dla wymiaru bólu to „żadny ból” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
A werbalne kotwice dla czynności funkcjonalnych to „bez trudności” i „tak trudne, że wymaga pomocy”.
Wyniki z obu wymiarów są uśredniane, aby uzyskać łączny wynik, przy czym 0 oznacza najlepszy wynik (mniejsza niepełnosprawność), a 100 najgorszy (większa niepełnosprawność).
Jeśli wartość spadnie, może to oznaczać, że leczenie jest pomocne w łagodzeniu bólu barku i czynnościach funkcjonalnych.
|
przed i po leczeniu w dniu 1, dniu 2, dniu 4; w Dniu 8 i Dniu 15 oddzielnie
|
|
Ultrasonograficzna ocena wysięku okołościęgnistego mięśnia dwugłowego ramienia
Ramy czasowe: przed i po leczeniu w dniu 1, dniu 2, dniu 4; w Dniu 8 i Dniu 15 oddzielnie
|
Ścięgno mięśnia dwugłowego ocenia się w rowku przedczołowym z ramieniem w pozycji neutralnej i dłonią opartą dłonią o udo pacjenta.
Zmniejszenie wysięku okołościęgnistego mięśnia dwugłowego może oznaczać, że leczenie jest pomocne.
|
przed i po leczeniu w dniu 1, dniu 2, dniu 4; w Dniu 8 i Dniu 15 oddzielnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Li-Wei Chou, PhD, China Medical University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH107-REC3-026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .