Trattamento di puntura sottocutanea di Fu per la tendinopatia del bicipite
2 marzo 2021 aggiornato da: Li-Wei Chou, China Medical University Hospital
Effetto sul rilascio sintomatico della puntura sottocutanea di Remote Fu su pazienti con tendinopatia del bicipite
La tendinopatia del bicipite è una causa comune nei sintomi del dolore alla spalla.
Il meccanismo principale è l'uso eccessivo dei muscoli bicipiti.
Il trauma accumulato a lungo termine e scarsamente riparato provoca punti trigger miofasciali nei muscoli correlati. Condurremo l'esperimento randomizzato in aperto per valutare l'effetto immediato, a breve termine e a lungo termine dell'ago sottocutaneo di Fu (FSN).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tendinopatia del bicipite è una causa comune nei sintomi del dolore alla spalla. Il meccanismo principale è l'uso eccessivo dei muscoli bicipiti. Il trauma accumulato a lungo termine e scarsamente riparato provoca punti trigger miofasciali nei muscoli correlati. I sintomi più comuni sono dolore alle spalle anteriori e dolore radiante ai bicipiti. Il dolore può essere ulteriormente suscitato con il sollevamento, la trazione e l'attività ripetitiva sopra la testa. Pertanto, può avere un impatto importante sull'attività quotidiana del paziente.
L'ago sottocutaneo di Fu (FSN), come uno dei trattamenti con ago secco, eseguito facendo oscillare un ago sottocutaneo di Fu monouso parallelamente ai muscoli sottostanti dopo aver penetrato la pelle fino alla fascia sottocutanea. Con le attività di riperfusione, il dolore miofasciale e il dolore dei tessuti molli causati dai punti trigger miofasciali possono essere ridotti efficacemente simultaneamente. Finora, non esiste ancora una solida ricerca o sperimentazione clinica per valutare l'efficacia del trattamento.
Condurremo l'esperimento randomizzato in aperto per valutare l'effetto immediato, a breve termine ea lungo termine di FSN. Le misure di esito includono scala analogica visiva, dolore alla spalla e indice di disabilità, soglia del dolore alla pressione, variazioni del tono muscolare e valutazione ecografica del versamento peritendineo del bicipite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 999079
- China Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età superiore ai 20 anni che possono collaborare con i volontari sperimentali.
- Soffre di lesioni al tendine del bicipite per più di un mese e intensità del dolore soggettivo (VAS) superiore a 5 punti.
- C'è un punto tenero locale davanti alla spalla e il test di pronazione dell'articolazione della spalla può indurre dolore.
- Sotto l'ecografia dei tessuti molli, lo spessore del versamento peritendineo del bicipite (BPE) sul lato interessato del tendine del bicipite è maggiore di 1 mm.
Criteri di esclusione:
- Ci sono controindicazioni al trattamento generale, come gravi problemi medici, traumi gravi recenti o donne incinte.
- C'è stata una storia di abuso di droghe (compreso l'eccesso di alcol) che colpisce i valutatori del dolore.
- Hanno subito un intervento chirurgico alla spalla, al collo o alla parte superiore della schiena.
- Le persone con malattia del nervo centrale o periferico.
- Compromissione cognitiva, incapace di collaborare con lo sperimentatore.
- Pazienti attualmente sottoposti ad altri trattamenti per la tendinopatia del bicipite.
- Pazienti che hanno ricevuto trattamenti con iniezioni nella spalla negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti con malattie reumatiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Needling sottocutaneo di Fu (FSN)
In questo braccio, i soggetti riceveranno l'intervento di FSN il giorno 1, il giorno 2 e il giorno 4, in totale 3 trattamenti.
I soggetti riceveranno valutazioni prima e dopo ogni intervento.
Al termine dei trattamenti totali, i soggetti riceveranno valutazioni il giorno 8 e il giorno 15, separatamente.
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In questo studio, il medico utilizzerà un ago sottocutaneo di Fu usa e getta (FSN) per penetrare nella pelle del soggetto del centro dell'epicondilo mediale e del processo stiloideo radiale.
Quindi il medico spingerà in avanti l'ago parallelamente alla superficie cutanea (mantenendosi nello strato sottocutaneo), verso l'epicondilo mediale del soggetto.
Il docotr farà oscillare l'ago 50 volte in 30 secondi.
Dopo aver fatto oscillare l'ago, il medico istruirà il soggetto a flettere il gomito per 10 secondi resistendo alla forza opposta del medico, quindi il soggetto si fermerà per 10 secondi.
Le azioni di cui sopra (flessione del gomito e riposo) sono 3 ripetizioni.
Quindi il soggetto esegue la flessione palmare nella posizione di flessione del gomito per 10 secondi resistendo alla forza opposta del medico e riposa per 10 secondi.
Queste azioni sono anche 3 ripetizioni.
Dopo il suddetto approccio di riperfusione dei muscoli, il medico estrarrà l'ago per terminare il trattamento.
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Comparatore attivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
In questo braccio, i soggetti riceveranno l'intervento di stimolazione nervosa elettrica transcutanea il giorno 1, il giorno 2 e il giorno 4, per un totale di 3 trattamenti.
I soggetti riceveranno valutazioni prima e dopo ogni intervento.
Al termine dei trattamenti totali, i soggetti riceveranno valutazioni il giorno 8 e il giorno 15, separatamente.
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La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS o TNS) è l'uso della corrente elettrica prodotta da un dispositivo per stimolare i nervi a scopo terapeutico.
La TENS, per definizione, copre la gamma completa di correnti applicate per via transcutanea utilizzate per l'eccitazione nervosa, anche se il termine è spesso usato con un intento più restrittivo, vale a dire per descrivere il tipo di impulsi prodotti dagli stimolatori portatili usati per trattare il dolore.
L'unità è solitamente collegata alla pelle mediante due o più elettrodi.
Una tipica unità TENS a batteria è in grado di modulare l'ampiezza, la frequenza e l'intensità dell'impulso.
Generalmente la TENS viene applicata ad alta frequenza (>50 Hz) con un'intensità inferiore alla contrazione motoria (intensità sensoriale) o a bassa frequenza (
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scale analogiche visive
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento Day1, Day2, Day4; il Day8 e il Day15 separatamente
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La scala analogica visiva o scala analogica visiva è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari.
Questo strumento utilizzato per aiutare una persona a valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, come il dolore.
Una linea retta di 100 mm è effettivamente contrassegnata con 0 mm all'estrema sinistra e 100 mm all'estrema destra.
Due facce sono disegnate su entrambe le estremità.
Spiegare al paziente che 0 mm significa nessun dolore e 100 mm significa molto doloroso.
Dall'estremità sinistra, lo spostamento a destra indica sempre più dolore.
Il valutatore lascerà al paziente tracciare una breve linea verticalmente sulla linea, che rappresenta la sua posizione dolorosa, e registrerà il valore misurato in cm.
In questo test, se il punteggio del soggetto diminuisce, può rappresentare che il trattamento è utile per il miglioramento del dolore del paziente.
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prima e dopo il trattamento Day1, Day2, Day4; il Day8 e il Day15 separatamente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento Day1, Day2, Day4; il Day8 e il Day15 separatamente
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La soglia del dolore da pressione (PPT) è definita come la forza minima applicata che induce dolore.
Questa misura ha dimostrato di essere comunemente utile nella valutazione del sintomo di tenerezza.
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prima e dopo il trattamento Day1, Day2, Day4; il Day8 e il Day15 separatamente
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Tensione muscolare
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento Day1, Day2, Day4; il giorno 8 e il giorno 15 separatamente
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La tensione muscolare è la resistenza del muscolo all'allungamento passivo durante lo stato di riposo.
Lo strumento di misurazione chiamato Myotone calcolerà tre parametri come tono, elasticità e rigidità e otterrà un valore per rappresentare la tensione muscolare.
Se il valore diminuisce, può rappresentare che il trattamento è utile per il rilassamento muscolare soggettivo.
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prima e dopo il trattamento Day1, Day2, Day4; il giorno 8 e il giorno 15 separatamente
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Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento Day1, Day2, Day4; il Day8 e il Day15 separatamente
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Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) è una misura di esito riportata dal paziente.
Tutti gli elementi delle domande nel sondaggio sono presentati su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.
Le ancore verbali per la dimensione del dolore sono "nessun dolore" e "il peggior dolore immaginabile".
E le ancore verbali per le attività funzionali sono "nessuna difficoltà" e "così difficile da richiedere aiuto".
Viene calcolata la media dei punteggi di entrambe le dimensioni per ricavare un punteggio totale dove 0 rappresenta il miglior risultato (minore disabilità) e 100 il peggiore (maggiore disabilità).
Se il valore diminuisce, può rappresentare che il trattamento è utile per alleviare il dolore alla spalla e per le attività funzionali.
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prima e dopo il trattamento Day1, Day2, Day4; il Day8 e il Day15 separatamente
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Valutazione ecografica del versamento peritendineo del bicipite
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento Day1, Day2, Day4; il Day8 e il Day15 separatamente
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Il tendine del bicipite viene valutato nel solco bicipitale con il braccio in posizione neutra e la mano appoggiata con il palmo rivolto verso l'alto sulla coscia del paziente.
Se il versamento peritendineo del bicipite diminuisce, può rappresentare che il trattamento è utile.
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prima e dopo il trattamento Day1, Day2, Day4; il Day8 e il Day15 separatamente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Li-Wei Chou, PhD, China Medical University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH107-REC3-026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Needling sottocutaneo di Fu (FSN)
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Jiang XumeiGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese MedicineSconosciuto
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