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Fus subkutane Nadelbehandlung bei Bizeps-Tendinopathie

2. März 2021 aktualisiert von: Li-Wei Chou, China Medical University Hospital

Auswirkung auf die symptomatische Freisetzung der subkutanen Nadelung von Remote Fu bei Patienten mit Bizeps-Tendinopathie

Eine Bizeps-Tendinopathie ist eine häufige Ursache für Schulterschmerzen. Der Hauptmechanismus ist eine Überbeanspruchung der Bizepsmuskeln. Das langfristig angesammelte und schlecht reparierte Trauma verursacht myofasziale Triggerpunkte in den entsprechenden Muskeln. Wir werden das randomisierte, offene Experiment durchführen, um die unmittelbare, kurzfristige und langfristige Wirkung von Fus subkutaner Nadelung (FSN) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Bizeps-Tendinopathie ist eine häufige Ursache für Schulterschmerzen. Der Hauptmechanismus ist eine Überbeanspruchung der Bizepsmuskeln. Das über einen langen Zeitraum angehäufte und schlecht reparierte Trauma verursacht myofasziale Triggerpunkte in den betroffenen Muskeln. Häufige Symptome sind Schmerzen im vorderen Schulterbereich und ausstrahlende Schmerzen im Bizeps. Schmerzen können durch Heben, Ziehen und wiederholte Überkopftätigkeiten noch stärker hervorgerufen werden. Daher kann es einen großen Einfluss auf die Aktivitäten des Patienten im täglichen Leben haben.

Das subkutane Nadeln von Fu (FSN) ist eine der Trockennadelbehandlungen und wird durchgeführt, indem eine subkutane Einwegnadel von Fu parallel zu den darunter liegenden Muskeln geschwenkt wird, nachdem die Haut bis zur subkutanen Faszie eingedrungen ist. Mit den Reperfusionsaktivitäten können myofasziale Schmerzen und Weichteilschmerzen, die durch myofasziale Triggerpunkte verursacht werden, gleichzeitig effektiv gemindert werden. Bisher gibt es noch keine solide Forschung oder klinische Studie, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten.

Wir werden das randomisierte, offene Experiment durchführen, um die unmittelbare, kurzfristige und langfristige Wirkung von FSN zu bewerten. Zu den Ergebnismaßen gehören die visuelle Analogskala, der Schulterschmerz- und Behinderungsindex, die Druckschmerzschwelle, Veränderungen des Muskeltonus und die Ultraschalluntersuchung des peritendinösen Bizepsergusses.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 999079
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die älter als 20 Jahre sind und mit den experimentellen Freiwilligen zusammenarbeiten können.
  2. Leiden seit mehr als einem Monat an Bizepssehnenläsionen und einer subjektiven Schmerzintensität (VAS) von mehr als 5 Punkten.
  3. Es gibt einen lokalen Druckschmerzpunkt vor der Schulter und der Pronationstest des Schultergelenks kann Schmerzen hervorrufen.
  4. Unter Weichteilultraschall beträgt die Dicke des peritendinösen Bizepsergusses (BPE) auf der betroffenen Seite der Bizepssehne mehr als 1 mm.

Ausschlusskriterien:

  1. Es gibt Kontraindikationen für eine allgemeine Behandlung, wie z. B. schwerwiegende medizinische Probleme, kürzlich erlittene schwere Traumata oder schwangere Frauen.
  2. Es gibt eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich übermäßigem Alkoholkonsum), der sich auf Schmerzbeurteiler auswirkt.
  3. Sie haben sich einer Schulter-, Nacken- oder oberen Rückenoperation unterzogen.
  4. Menschen mit zentraler oder peripherer Nervenerkrankung.
  5. Kognitive Beeinträchtigung, Unfähigkeit, mit dem Experimentator zu kooperieren.
  6. Patienten, die derzeit andere Behandlungen wegen Bizeps-Tendinopathie erhalten.
  7. Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine Schulterinjektionsbehandlung erhalten haben.
  8. Patienten mit rheumatischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fus subkutane Nadelung (FSN)
In diesem Arm erhalten die Probanden die FSN-Intervention an Tag 1, Tag 2 und Tag 4, insgesamt 3 Behandlungen. Die Probanden erhalten Bewertungen vor und nach jeder Intervention. Nachdem alle Behandlungen abgeschlossen sind, erhalten die Probanden an Tag 8 und Tag 15 getrennte Bewertungen.
Verfahren: Fus subkutane Nadelung (FSN)
In dieser Studie wird der Arzt eine Einweg-Fu-subkutane Nadelung (FSN) verwenden, um in die Haut des Probanden in der Mitte des medialen Epikondylus und des radialen Styloidfortsatzes einzudringen. Dann schiebt der Arzt die Nadel parallel zur Hautoberfläche (wobei sie in der Unterhautschicht bleibt) in Richtung des medialen Epikondylus des Patienten vor. Der Arzt wird die Nadel innerhalb von 30 Sekunden 50 Mal hin und her bewegen. Nach dem Hin- und Herschwenken der Nadel weist der Arzt den Probanden an, 10 Sekunden lang eine Ellbogenbeugung durchzuführen und dabei der Gegenkraft des Arztes zu widerstehen. Anschließend macht der Proband 10 Sekunden lang eine Pause. Die oben genannten Aktionen (Ellenbogenbeugung und Ruhe) bestehen aus 3 Wiederholungen. Dann führt der Proband 10 Sekunden lang eine Palmarflexion in der Position der Ellenbogenbeugung durch, wobei er der Gegenkraft des Arztes widerstand, und macht 10 Sekunden lang eine Pause. Bei diesen Aktionen handelt es sich ebenfalls um 3 Wiederholungen. Nach dem oben beschriebenen Reperfusionsansatz der Muskeln zieht der Arzt die Nadel heraus, um die Behandlung abzuschließen.
Aktiver Komparator: Transkutane elektrische Nervenstimulation
In diesem Arm erhalten die Probanden die Intervention der transkutanen elektrischen Nervenstimulation an Tag 1, Tag 2 und Tag 4 in insgesamt 3 Behandlungen. Die Probanden erhalten Bewertungen vor und nach jeder Intervention. Nachdem alle Behandlungen abgeschlossen sind, erhalten die Probanden an Tag 8 und Tag 15 getrennte Bewertungen.
Verfahren: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Bei der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS oder TNS) handelt es sich um die Verwendung von elektrischem Strom, der von einem Gerät erzeugt wird, um die Nerven zu therapeutischen Zwecken zu stimulieren. TENS deckt per Definition den gesamten Bereich transkutan angelegter Ströme zur Nervenerregung ab, obwohl der Begriff oft mit einer restriktiveren Absicht verwendet wird, nämlich um die Art von Impulsen zu beschreiben, die von tragbaren Stimulatoren zur Schmerzbehandlung erzeugt werden. Das Gerät wird üblicherweise über zwei oder mehr Elektroden mit der Haut verbunden. Ein typisches batteriebetriebenes TENS-Gerät ist in der Lage, Impulsbreite, Frequenz und Intensität zu modulieren. Im Allgemeinen wird TENS bei hoher Frequenz (>50 Hz) mit einer Intensität unterhalb der motorischen Kontraktion (sensorische Intensität) oder niedriger Frequenz (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskalen
Zeitfenster: vor und nach der Behandlung an Tag 1, Tag 2, Tag 4; am 8. und 15. Tag separat
Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Dieses Tool hilft einer Person dabei, die Intensität bestimmter Empfindungen und Gefühle, wie z. B. Schmerzen, einzuschätzen. Eine gerade Linie von 100 mm ist tatsächlich ganz links mit 0 mm und ganz rechts mit 100 mm markiert. An beiden Enden sind zwei Gesichter gezeichnet. Erklären Sie dem Patienten, dass 0 mm keine Schmerzen bedeutet und 100 mm sehr schmerzhaft. Vom linken Ende aus deutet die rechte Verschiebung auf immer mehr Schmerzen hin. Der Untersucher lässt den Patienten eine kurze vertikale Linie auf der Linie zeichnen, die seine schmerzhafte Position darstellt, und den gemessenen cm-Wert aufzeichnen. Wenn bei diesem Test die Punktzahl des Probanden abnimmt, kann dies bedeuten, dass die Behandlung zur Linderung der Schmerzen des Patienten beiträgt.
vor und nach der Behandlung an Tag 1, Tag 2, Tag 4; am 8. und 15. Tag separat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: vor und nach der Behandlung an Tag 1, Tag 2, Tag 4; am 8. und 15. Tag separat
Die Druckschmerzschwelle (PPT) ist definiert als die minimale ausgeübte Kraft, die Schmerzen hervorruft. Diese Maßnahme hat sich bei der Beurteilung von Empfindlichkeitssymptomen als allgemein nützlich erwiesen.
vor und nach der Behandlung an Tag 1, Tag 2, Tag 4; am 8. und 15. Tag separat
Muskelspannung
Zeitfenster: vor und nach der Behandlung an Tag 1, Tag 2, Tag 4; am 8. und 15. Tag separat
Unter Muskelspannung versteht man den Widerstand des Muskels gegen passive Dehnung im Ruhezustand. Das Messgerät namens Myotone berechnet drei Parameter wie Tonus, Elastizität und Steifheit und erhält einen Wert zur Darstellung der Muskelspannung. Wenn der Wert sinkt, kann dies bedeuten, dass die Behandlung für die subjektive Muskelentspannung hilfreich ist.
vor und nach der Behandlung an Tag 1, Tag 2, Tag 4; am 8. und 15. Tag separat
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: vor und nach der Behandlung an Tag 1, Tag 2, Tag 4; am 8. und 15. Tag separat
Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß. Alle Fragepunkte der Umfrage werden auf einer 10 cm großen visuellen Analogskala (VAS) dargestellt. Die verbalen Anker für die Schmerzdimension sind „überhaupt kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz, den man sich vorstellen kann“. Und die verbalen Anker für die funktionalen Aktivitäten sind „keine Schwierigkeit“ und „so schwierig, dass Hilfe erforderlich ist“. Die Werte beider Dimensionen werden gemittelt, um einen Gesamtwert zu ermitteln, wobei 0 das beste Ergebnis (geringere Behinderung) und 100 das schlechteste Ergebnis (größere Behinderung) darstellt. Wenn der Wert sinkt, kann dies bedeuten, dass die Behandlung zur Linderung von Schulterschmerzen und bei funktionellen Aktivitäten hilfreich ist.
vor und nach der Behandlung an Tag 1, Tag 2, Tag 4; am 8. und 15. Tag separat
Ultraschalluntersuchung des peritendinösen Bizepsergusses
Zeitfenster: vor und nach der Behandlung an Tag 1, Tag 2, Tag 4; am 8. und 15. Tag separat
Die Bizepssehne wird in der Sulcus bicipitalis beurteilt, wobei sich der Arm in einer neutralen Position befindet und die Hand mit der Handfläche nach oben auf dem Oberschenkel des Patienten liegt. Wenn der peritendinöse Bizepserguss abnimmt, kann dies eine Behandlung hilfreich sein.
vor und nach der Behandlung an Tag 1, Tag 2, Tag 4; am 8. und 15. Tag separat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Li-Wei Chou, PhD, China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH107-REC3-026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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