Fus subkutane nålebehandling for biceps tendinopati
2. mars 2021 oppdatert av: Li-Wei Chou, China Medical University Hospital
Effekt på symptomatisk frigjøring av Remote Fus subkutane nål på pasienter med biceps tendinopati
Biceps tendinopati er en vanlig årsak til symptomer på skuldersmerter.
Hovedmekanismen er overforbruk av bicepsmusklene.
Det langsiktige akkumulerte og dårlig reparerte traumet forårsaker myofasciale triggerpunkter i de relaterte musklene. Vi vil gjennomføre det randomiserte, åpne eksperimentet for å evaluere den umiddelbare, kortsiktige og langsiktige effekten av Fus subkutane nåling (FSN).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Biceps tendinopati er en vanlig årsak til symptomer på skuldersmerter. Hovedmekanismen er overforbruk av bicepsmusklene. Det langsiktige akkumulerte og dårlig reparerte traumet forårsaker myofascial triggerpunkter i de relaterte musklene. Vanlige symptomer er smerter i fremre skuldre og utstrålende smerter i biceps. Smerte kan utløses ytterligere ved løfting, trekking og repeterende overheadaktivitet. Derfor kan det ha stor innvirkning på pasientens aktivitet i dagliglivet.
Fus subkutane nål (FSN), som en av tørrnålbehandlingene, utført ved å svaie en engangs Fus subkutane nål parallelt med de underliggende musklene etter å ha penetrert huden til den subkutane fascien. Med reperfusjonsaktivitetene kan myofascial smerte og bløtvevssmerter forårsaket av myofascial triggerpunkter reduseres effektivt samtidig. Så langt er det ingen solid forskning eller klinisk studie for å evaluere effekten av behandlingen ennå.
Vi vil gjennomføre det randomiserte, åpne etiketteksperimentet for å evaluere den umiddelbare, kortsiktige og langsiktige effekten av FSN. Utfallsmål inkluderer visuell analog skala, skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks, trykksmerteterskel, muskeltonusendringer og ultralydsevaluering av biceps peritendinøs effusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 999079
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner over 20 år som kan samarbeide med de forsøksfrivillige.
- Lider av biceps-senelesjoner i mer enn én måned, og subjektiv smerteintensitet (VAS) større enn 5 poeng.
- Det er et lokalt ømt punkt foran skulderen, og skulderleddspronasjonstesten kan indusere smerte.
- Under bløtvevsultralyd er tykkelsen på biceps peritendinous effusjon (BPE) på den berørte siden av bicepssenen større enn 1 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Det er kontraindikasjoner for generell behandling, som alvorlige medisinske problemer, nylige alvorlige traumer eller gravide kvinner.
- Det har vært en historie med narkotikamisbruk (inkludert overskytende alkohol) som påvirker smertebedømmere.
- Har operert skulder, nakke eller øvre rygg.
- Personer med sentral eller perifer nervesykdom.
- Kognitiv svikt, ute av stand til å samarbeide med eksperimentatoren.
- Pasienter som for tiden mottar annen behandling for biceps tendinopati.
- Pasienter som har fått skulderinjeksjonsbehandlinger i løpet av de siste 6 månedene.
- Pasienter med revmatiske sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fus subkutane nål (FSN)
I denne armen vil forsøkspersonene få intervensjon av FSN på Dag1, Dag2 og Dag4, totalt 3 behandlinger.
Forsøkspersonene vil få vurderinger før og etter hver intervensjon.
Etter at totalbehandlingen er fullført, vil forsøkspersonene motta vurderinger på dag 8 og dag 15, hver for seg.
|
I denne studien vil legen bruke en engangs Fus subkutane nål (FSN) for å penetrere forsøkspersonens hud i midten av medial epikondyl og radial styloidprosess.
Deretter vil legen skyve frem nålen parallelt med hudoverflaten (vedlikeholde i det subkutane laget), mot forsøkspersonens mediale epikondyl.
Docotr vil svinge nålen 50 ganger på 30 sekunder.
Etter å ha svingt nålen, vil legen instruere forsøkspersonen til å gjøre albuebøyning i 10 sekunder og motstå legens motsatte kraft, og deretter ta en pause i 10 sekunder.
De ovennevnte handlingene (albuefeksjon og hvile) er 3 repetisjoner.
Deretter utfører forsøkspersonen palmarfleksjon i posisjonen til albuefleksjon i 10 sekunder og motstår legens motsatte kraft, og tar en pause i 10 sekunder.
Disse handlingene er også 3 repetisjoner.
Etter den ovennevnte reperfusjonstilnærmingen av muskler, vil legen ta ut nålen for å fullføre behandlingen.
|
|
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervestimulering
I denne armen vil forsøkspersonene motta intervensjon av transkutan elektrisk nervestimulering på dag 1, dag 2 og dag 4, i de totalt 3 behandlingene.
Forsøkspersonene vil få vurderinger før og etter hver intervensjon.
Etter at totalbehandlingen er fullført, vil forsøkspersonene motta vurderinger på dag 8 og dag 15, hver for seg.
|
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS eller TNS) er bruken av elektrisk strøm produsert av en enhet for å stimulere nervene for terapeutiske formål.
TENS, per definisjon, dekker hele spekteret av transkutant påførte strømmer som brukes til nerveeksitasjon, selv om begrepet ofte brukes med en mer restriktiv hensikt, nemlig å beskrive den typen pulser som produseres av bærbare stimulatorer som brukes til å behandle smerte.
Enheten er vanligvis koblet til huden ved hjelp av to eller flere elektroder.
En typisk batteridrevet TENS-enhet er i stand til å modulere pulsbredde, frekvens og intensitet.
Vanligvis påføres TENS ved høy frekvens (>50 Hz) med en intensitet under motorkontraksjon (sensorisk intensitet) eller lav frekvens (
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelle analoge skalaer
Tidsramme: før og etter behandling dag1, dag2, dag4; på dag 8 og dag 15 hver for seg
|
Den visuelle analoge skalaen eller visuell analoge skalaen er en psykometrisk svarskala som kan brukes i spørreskjemaer.
Dette verktøyet brukes til å hjelpe en person med å vurdere intensiteten til visse sensasjoner og følelser, for eksempel smerte.
En rett linje på 100 mm er faktisk merket med 0 mm helt til venstre og 100 mm helt til høyre.
To ansikter er tegnet i begge ender.
Forklar pasienten at 0 mm betyr ingen smerte og 100 mm betyr veldig smertefullt.
Fra venstre ende indikerer høyre skift mer og mer smerte.
Evaluatoren vil la pasienten tegne en kort linje vertikalt på linjen, som representerer hans smertefulle posisjon, og registrere den målte cm-verdien.
I denne testen, hvis poengsummen til forsøkspersonen synker, kan det representere at behandlingen er nyttig for å forbedre pasientens smerte.
|
før og etter behandling dag1, dag2, dag4; på dag 8 og dag 15 hver for seg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: før og etter behandling dag1, dag2, dag4; på dag 8 og dag 15 hver for seg
|
Pressure smerteterskel (PPT) er definert som den minste kraften som påføres som induserer smerte.
Dette tiltaket har vist seg å være ofte nyttig for å evaluere ømhetssymptomer.
|
før og etter behandling dag1, dag2, dag4; på dag 8 og dag 15 hver for seg
|
|
Muskelspenninger
Tidsramme: før og etter behandling dag1, dag2, dag4; på dag 8 og dag 15 hver for seg
|
Muskelspenning er muskelens motstand mot passiv strekk under hviletilstand.
Måleverktøyet kalt Myotone vil beregne tre parametere som tonus, elastisitet og stivhet og få en verdi som representerer muskelspenningen.
Hvis verdien faller, kan det representere behandlingen er nyttig for den subjektive muskelavslapping.
|
før og etter behandling dag1, dag2, dag4; på dag 8 og dag 15 hver for seg
|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming indeks (SPADI)
Tidsramme: før og etter behandling dag1, dag2, dag4; på dag 8 og dag 15 hver for seg
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) er et pasientrapportert resultatmål.
Alle spørsmålselementene i undersøkelsen presenteres på en 10 cm visuell analog skala (VAS).
De verbale ankrene for smertedimensjonen er «ingen smerte i det hele tatt» og «verste smerte man kan tenke seg».
Og de verbale forankringene for de funksjonelle aktivitetene er «ingen vanskelighet» og «så vanskelig det krever hjelp».
Skårene fra begge dimensjonene er gjennomsnittliggjort for å utlede en total poengsum med 0 som det beste resultatet (mindre funksjonshemming) og 100 det dårligste (større funksjonshemming).
Hvis verdien faller, kan det representere behandlingen er nyttig for lindring av skuldersmerter og funksjonelle aktiviteter.
|
før og etter behandling dag1, dag2, dag4; på dag 8 og dag 15 hver for seg
|
|
Ultrasonografisk evaluering av biceps peritendinøs effusjon
Tidsramme: før og etter behandling dag1, dag2, dag4; på dag 8 og dag 15 hver for seg
|
Bicepssenen vurderes i bicipitalsporet med armen i nøytral stilling og hånden hvilende håndflaten opp på pasientens lår.
Hvis biceps peritendinous effusjon reduseres, kan det representere behandlingen er nyttig.
|
før og etter behandling dag1, dag2, dag4; på dag 8 og dag 15 hver for seg
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li-Wei Chou, PhD, China Medical University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH107-REC3-026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .