Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fu's subkutane nålebehandling for biceps tendinopati

2. marts 2021 opdateret af: Li-Wei Chou, China Medical University Hospital

Effekt på symptomatisk frigivelse af Remote Fu's subkutane nål på patienter med biceps tendinopati

Biceps tendinopati er en almindelig årsag til symptomer på skuldersmerter. Den vigtigste mekanisme er overforbrug af biceps-musklerne. Det langsigtede akkumulerede og dårligt reparerede traume forårsager myofasciale triggerpunkter i de relaterede muskler. Vi vil udføre det randomiserede, åbne eksperiment for at evaluere den umiddelbare, kortsigtede og langsigtede effekt af Fu's subkutane nål (FSN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biceps tendinopati er en almindelig årsag til symptomer på skuldersmerter. Den vigtigste mekanisme er overforbrug af biceps-musklerne. Det langsigtede akkumulerede og dårligt reparerede traume forårsager myofasciale triggerpunkter i de relaterede muskler. Almindelige symptomer er smerter i de forreste skuldre og udstrålende smerter i biceps. Smerter kan fremkaldes yderligere ved løft, træk og gentagne overheadaktivitet. Derfor kan det have stor betydning for patientens aktivitet i dagligdagen.

Fu's subkutane nål (FSN), som en af ​​de tørre nålebehandlinger, udført ved at svaje en engangs Fu's subkutane nål parallelt med de underliggende muskler efter at have penetreret huden til den subkutane fascia. Med reperfusionsaktiviteterne kan myofascial smerte og bløddelssmerter forårsaget af myofasciale triggerpunkter reduceres effektivt samtidigt. Indtil videre er der ingen solid forskning eller kliniske forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen endnu.

Vi vil udføre det randomiserede, open label-eksperiment for at evaluere den umiddelbare, kortsigtede og langsigtede effekt af FSN. Resultatmål inkluderer visuel analog skala, skuldersmerter og invaliditetsindeks, tryksmertetærskel, muskeltonusændringer og ultralydsvurdering af peritendinøs biceps effusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 999079
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner over 20 år, som kan samarbejde med de forsøgsfrivillige.
  2. Lider af biceps senelæsioner i mere end en måned og subjektiv smerteintensitet (VAS) større end 5 point.
  3. Der er et lokalt ømt punkt foran skulderen, og skulderledspronationstesten kan fremkalde smerter.
  4. Under ultralyd af blødt væv er tykkelsen af ​​biceps peritendinous effusion (BPE) på den berørte side af biceps-senen større end 1 mm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er kontraindikationer til generel behandling, såsom alvorlige medicinske problemer, nylige alvorlige traumer eller gravide kvinder.
  2. Der har været en historie med stofmisbrug (herunder overskydende alkohol), som påvirker smertebedømmere.
  3. Har fået en skulder-, nakke- eller øvre rygoperation.
  4. Mennesker med central eller perifer nervesygdom.
  5. Kognitiv svækkelse, ude af stand til at samarbejde med forsøgslederen.
  6. Patienter, der i øjeblikket modtager andre behandlinger for biceps tendinopati.
  7. Patienter, der har modtaget skulderinjektionsbehandlinger inden for de sidste 6 måneder.
  8. Patienter med gigtsygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fu's subkutane needling (FSN)
I denne arm vil forsøgspersonerne modtage intervention af FSN på dag 1, dag 2 og dag 4, i alt 3 behandlinger. Forsøgspersonerne vil modtage vurderinger før og efter hver intervention. Efter de samlede behandlinger er afsluttet, vil forsøgspersonerne modtage vurderinger på dag 8 og dag 15 separat.
Procedure: Fu's subkutane needling (FSN)
I denne undersøgelse vil lægen bruge en engangs Fu's subkutane nål (FSN) til at penetrere emnets hud i midten af ​​medial epikondyl og radial styloid-proces. Derefter vil lægen skubbe nålen frem parallelt med hudoverfladen (vedligeholde i det subkutane lag) mod forsøgspersonens mediale epikondyl. Docotr vil svaje nålen 50 gange på 30 sekunder. Efter at have svajet nålen vil lægen instruere forsøgspersonen i at udføre albuefleksion i 10 sekunder og modstå lægens modsatte kraft, hvorefter forsøgspersonen hviler i 10 sekunder. Ovenstående handlinger (albuefleksion og hvile) er 3 gentagelser. Derefter udfører forsøgspersonen håndfladefleksion i albuefleksionspositionen i 10 sekunder og modstår lægens modsatte kraft og hviler i 10 sekunder. Disse handlinger er også 3 gentagelser. Efter ovenstående reperfusionstilgang af muskler, vil lægen tage nålen ud for at afslutte behandlingen.
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervestimulation
I denne arm vil forsøgspersonerne modtage intervention af transkutan elektrisk nervestimulation på dag 1, dag 2 og dag 4 i de i alt 3 behandlinger. Forsøgspersonerne vil modtage vurderinger før og efter hver intervention. Efter de samlede behandlinger er afsluttet, vil forsøgspersonerne modtage vurderinger på dag 8 og dag 15 separat.
Procedure: Transkutan elektrisk nervestimulation
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS eller TNS) er brugen af ​​elektrisk strøm produceret af en enhed til at stimulere nerverne til terapeutiske formål. TENS dækker per definition hele rækken af ​​transkutant påførte strømme, der bruges til nerveexcitation, selvom udtrykket ofte bruges med en mere restriktiv hensigt, nemlig at beskrive den slags impulser, der produceres af bærbare stimulatorer, der bruges til at behandle smerte. Enheden er normalt forbundet til huden ved hjælp af to eller flere elektroder. En typisk batteridrevet TENS-enhed er i stand til at modulere pulsbredde, frekvens og intensitet. Generelt anvendes TENS ved høj frekvens (>50 Hz) med en intensitet under motorkontraktion (sensorisk intensitet) eller lav frekvens (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle analoge skalaer
Tidsramme: før og efter dag 1, dag 2, dag 4 behandling; på dag 8 og dag 15 hver for sig
Den visuelle analoge skala eller den visuelle analoge skala er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer. Dette værktøj bruges til at hjælpe en person med at vurdere intensiteten af ​​visse fornemmelser og følelser, såsom smerte. En lige linje på 100 mm er faktisk markeret med 0 mm yderst til venstre og 100 mm yderst til højre. To ansigter er tegnet i begge ender. Forklar patienten, at 0 mm betyder ingen smerte og 100 mm betyder meget smertefuldt. Fra venstre ende indikerer højre skift mere og mere smerte. Evaluatoren vil lade patienten tegne en kort streg lodret på linjen, der repræsenterer hans smertefulde position, og registrere den målte cm-værdi. I denne test, hvis pointen for forsøgspersonen falder, kan det repræsentere, at behandlingen er nyttig til forbedring af patientens smerte.
før og efter dag 1, dag 2, dag 4 behandling; på dag 8 og dag 15 hver for sig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertetærskel
Tidsramme: før og efter dag 1, dag 2, dag 4 behandling; på dag 8 og dag 15 hver for sig
Pressure smertetærskel (PPT) er defineret som den minimale kraft, der påføres, som fremkalder smerte. Denne foranstaltning har vist sig at være almindeligt nyttig til at evaluere ømhedssymptomer.
før og efter dag 1, dag 2, dag 4 behandling; på dag 8 og dag 15 hver for sig
Muskelspændinger
Tidsramme: før og efter dag 1, dag 2, dag 4 behandling; på dag 8 og dag 15 hver for sig
Muskelspændinger er musklens modstand mod passiv stræk under hviletilstand. Måleværktøjet kaldet Myotone vil beregne tre parametre som tonus, elasticitet og stivhed og få en værdi, der repræsenterer muskelspændingen. Hvis værdien falder, kan det repræsentere, at behandlingen er nyttig for den subjektive muskelafspænding.
før og efter dag 1, dag 2, dag 4 behandling; på dag 8 og dag 15 hver for sig
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: før og efter dag 1, dag 2, dag 4 behandling; på dag 8 og dag 15 hver for sig
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) er et patientrapporteret resultatmål. Alle spørgsmålspunkter i undersøgelsen præsenteres på en 10 cm visuel analog skala (VAS). De verbale ankre for smertedimensionen er "ingen smerte overhovedet" og "værst tænkelige smerte." Og de verbale forankringer for de funktionelle aktiviteter er "ingen besvær" og "så svært det kræver hjælp". Scorene fra begge dimensioner er gennemsnittet for at udlede en samlet score, hvor 0 er det bedste resultat (mindre handicap) og 100 det værste (større handicap). Hvis værdien falder, kan det repræsentere, at behandlingen er nyttig til lindring af skuldersmerter og funktionelle aktiviteter.
før og efter dag 1, dag 2, dag 4 behandling; på dag 8 og dag 15 hver for sig
Ultralydsvurdering af peritendinøs biceps effusion
Tidsramme: før og efter dag 1, dag 2, dag 4 behandling; på dag 8 og dag 15 hver for sig
Bicepssenen evalueres i bicipitalrillen med armen i neutral position og hånden hvilende håndfladen op på patientens lår. Hvis biceps peritendinous effusion falder, kan det repræsentere behandlingen er nyttig.
før og efter dag 1, dag 2, dag 4 behandling; på dag 8 og dag 15 hver for sig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li-Wei Chou, PhD, China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH107-REC3-026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biceps tendinitis

Kliniske forsøg med Fu's subkutane needling (FSN)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner