Fu's subcutane naaldbehandeling voor biceps tendinopathie
2 maart 2021 bijgewerkt door: Li-Wei Chou, China Medical University Hospital
Effect op symptomatische afgifte van subcutane naaldnaald op afstand van Fu bij patiënten met bicepstendinopathie
Biceps tendinopathie is een veelvoorkomende oorzaak van symptomen van schouderpijn.
Het belangrijkste mechanisme is overmatig gebruik van de biceps-spieren.
Het langdurig opgebouwde en slecht herstelde trauma veroorzaakt myofasciale triggerpoints in de gerelateerde spieren. We zullen het gerandomiseerde, open-label experiment uitvoeren om het onmiddellijke, kortetermijn- en langetermijneffect van Fu's subcutane naaldbehandeling (FSN) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Biceps tendinopathie is een veelvoorkomende oorzaak van symptomen van schouderpijn. Het belangrijkste mechanisme is overmatig gebruik van de biceps-spieren. Het langdurig opgehoopte en slecht herstelde trauma veroorzaakt myofasciale triggerpoints in de gerelateerde spieren. Veel voorkomende symptomen zijn pijn in de voorste schouders en uitstralende pijn in de biceps. Pijn kan verder worden opgewekt door tillen, trekken en herhaalde activiteiten boven het hoofd. Daarom kan het een grote invloed hebben op de activiteiten van de patiënt in het dagelijks leven.
Fu's subcutane naaldbehandeling (FSN), als een van de droge naaldbehandelingen, uitgevoerd door een wegwerpbare Fu's onderhuidse naald evenwijdig aan de onderliggende spieren te zwaaien na het doordringen van de huid naar de onderhuidse fascia. Met de reperfusie-activiteiten kunnen myofasciale pijn en pijn in de weke delen veroorzaakt door myofasciale triggerpoints tegelijkertijd effectief worden verminderd. Tot nu toe is er nog geen solide onderzoek of klinische proef om de werkzaamheid van de behandeling te evalueren.
We zullen het gerandomiseerde, open-label experiment uitvoeren om het onmiddellijke, kortetermijn- en langetermijneffect van FSN te evalueren. Uitkomstmaten omvatten visuele analoge schaal, schouderpijn en invaliditeitsindex, drukpijndrempel, spiertonusveranderingen en echografische evaluatie van biceps peritendineuze effusie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 999079
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ouder dan 20 jaar die kunnen samenwerken met de experimentele vrijwilligers.
- Lijdend aan laesies van de bicepspees gedurende meer dan een maand en subjectieve pijnintensiteit (VAS) van meer dan 5 punten.
- Er is een lokaal gevoelig punt voor de schouder en de pronatietest van het schoudergewricht kan pijn veroorzaken.
- Bij echografie van zacht weefsel is de dikte van de biceps peritendineuze effusie (BPE) aan de aangedane zijde van de bicepspees groter dan 1 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn contra-indicaties voor algemene behandeling, zoals ernstige medische problemen, recent ernstig trauma of zwangere vrouwen.
- Er is een geschiedenis van drugsmisbruik (inclusief overmatig alcoholgebruik) dat pijnbeoordelaars treft.
- een schouder-, nek- of bovenrugoperatie hebben ondergaan.
- Mensen met centrale of perifere zenuwziekte.
- Cognitieve stoornis, niet in staat om samen te werken met de onderzoeker.
- Patiënten die momenteel andere behandelingen krijgen voor biceps tendinopathie.
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden schouderinjectiebehandelingen hebben ondergaan.
- Patiënten met reumatische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fu's subcutane naaldbehandeling (FSN)
In deze arm krijgen de proefpersonen de tussenkomst van FSN op dag 1, dag 2 en dag 4, in totaal 3 behandelingen.
De proefpersonen krijgen beoordelingen voor en na elke interventie.
Nadat het totale aantal behandelingen is voltooid, ontvangen de proefpersonen afzonderlijk beoordelingen op dag 8 en dag 15.
|
In deze studie zal de arts een wegwerpbare Fu's subcutane naald (FSN) gebruiken om de huid van het onderwerp in het midden van de mediale epicondylus en het radiale styloïde proces te penetreren.
Vervolgens duwt de arts de naald evenwijdig aan het huidoppervlak (in de onderhuidse laag) naar voren in de richting van de mediale epicondylus van de patiënt.
De docotr zwaait de naald 50 keer in 30 seconden.
Na het zwaaien met de naald zal de arts de proefpersoon instrueren om gedurende 10 seconden de elleboog te buigen en weerstand te bieden aan de tegengestelde kracht van de arts, waarna de proefpersoon 10 seconden rust neemt.
De bovenstaande acties (elleboogflexie en rust) zijn 3 herhalingen.
Vervolgens doet de proefpersoon palmairflexie in de positie van elleboogflexie gedurende 10 seconden, weerstand biedend aan de tegengestelde kracht van de arts, en rust gedurende 10 seconden.
Deze acties zijn ook 3 herhalingen.
Na de bovenstaande reperfusiebenadering van spieren zal de arts de naald eruit halen om de behandeling af te ronden.
|
|
Actieve vergelijker: Transcutane elektrische zenuwstimulatie
In deze arm krijgen de proefpersonen de tussenkomst van transcutane elektrische zenuwstimulatie op dag 1, dag 2 en dag 4, in totaal 3 behandelingen.
De proefpersonen krijgen beoordelingen voor en na elke interventie.
Nadat het totale aantal behandelingen is voltooid, ontvangen de proefpersonen afzonderlijk beoordelingen op dag 8 en dag 15.
|
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS of TNS) is het gebruik van elektrische stroom geproduceerd door een apparaat om de zenuwen te stimuleren voor therapeutische doeleinden.
TENS omvat per definitie het volledige bereik van transcutaan aangelegde stromen die worden gebruikt voor zenuwexcitatie, hoewel de term vaak wordt gebruikt met een meer beperkende bedoeling, namelijk om het soort pulsen te beschrijven dat wordt geproduceerd door draagbare stimulatoren die worden gebruikt om pijn te behandelen.
Het apparaat wordt meestal met twee of meer elektroden op de huid aangesloten.
Een typisch op batterijen werkende TENS-eenheid kan de pulsbreedte, frequentie en intensiteit moduleren.
Over het algemeen wordt TENS toegepast met een hoge frequentie (>50 Hz) met een intensiteit onder motorische contractie (sensorische intensiteit) of lage frequentie (
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schalen
Tijdsspanne: voor en na Dag1, Dag2, Dag4 behandeling; op dag 8 en dag 15 afzonderlijk
|
De visueel analoge schaal of visueel analoge schaal is een psychometrische responsschaal die gebruikt kan worden in vragenlijsten.
Deze tool werd gebruikt om iemand te helpen de intensiteit van bepaalde gewaarwordingen en gevoelens, zoals pijn, te beoordelen.
Een rechte lijn van 100 mm is eigenlijk gemarkeerd met 0 mm uiterst links en 100 mm uiterst rechts.
Aan beide uiteinden zijn twee gezichten getekend.
Leg de patiënt uit dat 0 mm geen pijn betekent en 100 mm zeer pijnlijk.
Vanaf het linkeruiteinde geeft de rechterverschuiving steeds meer pijn aan.
De beoordelaar laat de patiënt een korte lijn verticaal op de lijn tekenen, die zijn pijnlijke positie weergeeft, en registreert de gemeten cm-waarde.
Als de score van de proefpersoon in deze test afneemt, kan dit aangeven dat de behandeling nuttig is voor het verbeteren van de pijn van de patiënt.
|
voor en na Dag1, Dag2, Dag4 behandeling; op dag 8 en dag 15 afzonderlijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Druk pijndrempel
Tijdsspanne: voor en na Dag1, Dag2, Dag4 behandeling; op dag 8 en dag 15 afzonderlijk
|
Drukpijndrempel (PPT) wordt gedefinieerd als de minimale uitgeoefende kracht die pijn veroorzaakt.
Deze maatregel is algemeen nuttig gebleken bij het evalueren van tederheidssymptomen.
|
voor en na Dag1, Dag2, Dag4 behandeling; op dag 8 en dag 15 afzonderlijk
|
|
Spierspanning
Tijdsspanne: voor en na Dag1, Dag2, Dag4 behandeling; op dag 8 en dag 15 afzonderlijk
|
Spierspanning is de weerstand van de spier tegen passieve uitrekking tijdens rust.
Het meetinstrument genaamd Myotone berekent drie parameters zoals tonus, elasticiteit en stijfheid en krijgt een waarde om de spierspanning weer te geven.
Als de waarde daalt, kan dit betekenen dat de behandeling nuttig is voor de subjectieve spierontspanning.
|
voor en na Dag1, Dag2, Dag4 behandeling; op dag 8 en dag 15 afzonderlijk
|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: voor en na Dag1, Dag2, Dag4 behandeling; op dag 8 en dag 15 afzonderlijk
|
De Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat.
Alle vraagitems in de enquête worden gepresenteerd op een visuele analoge schaal van 10 cm (VAS).
De verbale ankers voor de pijndimensie zijn 'helemaal geen pijn' en 'ergst denkbare pijn'.
En de verbale ankers voor de functionele activiteiten zijn "geen moeite" en "zo moeilijk dat het hulp nodig heeft".
De scores van beide dimensies worden gemiddeld om een totaalscore af te leiden, waarbij 0 de beste uitkomst is (minder handicap) en 100 de slechtste (grotere handicap).
Als de waarde daalt, kan dit betekenen dat de behandeling nuttig is voor verlichting van schouderpijn en functionele activiteiten.
|
voor en na Dag1, Dag2, Dag4 behandeling; op dag 8 en dag 15 afzonderlijk
|
|
Echografisch onderzoek van biceps peritendineuze effusie
Tijdsspanne: voor en na Dag1, Dag2, Dag4 behandeling; op dag 8 en dag 15 afzonderlijk
|
De bicepspees wordt geëvalueerd in de bicipitale groef met de arm in een neutrale positie en de hand met de handpalm naar boven gericht op de dij van de patiënt.
Als de peritendineuze effusie van de biceps afneemt, kan dit betekenen dat de behandeling nuttig is.
|
voor en na Dag1, Dag2, Dag4 behandeling; op dag 8 en dag 15 afzonderlijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li-Wei Chou, PhD, China Medical University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH107-REC3-026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .