Fu szubkután tűszúró kezelés bicepsz tendinopátiára
2021. március 2. frissítette: Li-Wei Chou, China Medical University Hospital
Hatás a távoli Fu szubkután tű tüneti felszabadulására bicepsz tendinopátiában szenvedő betegeknél
A bicepsz tendinopátia gyakori oka a vállfájdalom tüneteinek.
A fő mechanizmus a bicepsz izmainak túlterhelése.
A hosszú ideig felhalmozódott és rosszul helyreállított trauma myofascial trigger pontokat okoz a kapcsolódó izmokban. Randomizált, nyílt kísérletet végzünk a Fu subcutan needling (FSN) azonnali, rövid és hosszú távú hatásának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bicepsz tendinopátia gyakori oka a vállfájdalom tüneteinek. A fő mechanizmus a bicepsz izmainak túlterhelése. A hosszú ideig felhalmozódott és rosszul helyreállított trauma myofascial trigger pontokat okoz a kapcsolódó izmokban. Gyakori tünetek a vállak elülső részének fájdalma és a kisugárzó fájdalom a bicepszben. A fájdalom tovább fokozható emeléssel, húzással és ismétlődő fej feletti tevékenységgel. Ezért nagy hatással lehet a páciens mindennapi tevékenységére.
A Fu szubkután tűszúrása (FSN), mint a száraz tűs kezelések egyike, az eldobható Fu szubkután tűjének az alatta lévő izmokkal párhuzamos lengetésével, miután behatolt a bőrön a bőr alatti fasciáig. A reperfúziós tevékenységekkel a myofascialis fájdalom és a myofascial trigger pontok által okozott lágyrész fájdalmak egyszerre hatékonyan csökkenthetők. Egyelőre nem készült szilárd kutatás vagy klinikai vizsgálat a kezelés hatékonyságának értékelésére.
A randomizált, nyílt elrendezésű kísérletet az FSN azonnali, rövid és hosszú távú hatásának értékelésére végezzük. Az eredmények közé tartozik a vizuális analóg skála, a vállfájdalom és rokkantsági index, a nyomásos fájdalomküszöb, az izomtónus változásai és a bicepsz peritendinus effúziójának ultrahangos értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 999079
- China Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 évesnél idősebb alanyok, akik együttműködhetnek a kísérleti önkéntesekkel.
- Több mint egy hónapja bicepsz-ín elváltozások szenvednek, és a szubjektív fájdalomintenzitás (VAS) 5 pontnál nagyobb.
- A váll előtt egy helyi érzékeny pont található, és a vállízületi pronációs teszt fájdalmat okozhat.
- Lágyszöveti ultrahangvizsgálat során a bicepsz peritendinous effúzió (BPE) vastagsága a bicepsz ín érintett oldalán nagyobb, mint 1 mm.
Kizárási kritériumok:
- Az általános kezelésnek vannak ellenjavallatai, például súlyos egészségügyi problémák, közelmúltbeli súlyos trauma vagy terhes nők.
- A kábítószerrel való visszaélés (beleértve a túlzott alkoholfogyasztást is) története volt, amely hatással van a fájdalommérőkre.
- Váll-, nyak- vagy felső háti műtéten esett át.
- Központi vagy perifériás idegbetegségben szenvedők.
- Kognitív károsodás, nem tud együttműködni a kísérletezővel.
- Olyan betegek, akik jelenleg más kezelést kapnak a bicepsz tendinopathia miatt.
- Az elmúlt 6 hónapban váll-injekciós kezelésben részesülő betegek.
- Reumás betegségekben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fu szubkután tűszúrása (FSN)
Ebben a karban az alanyok az 1., a 2. és a 4. napon FSN beavatkozást kapnak, összesen 3 kezelést.
Az alanyok minden beavatkozás előtt és után értékelést kapnak.
Az összes kezelés befejezése után az alanyok külön-külön kapnak értékelést a 8. és a 15. napon.
|
Ebben a vizsgálatban az orvos egy eldobható Fu szubkután tűt (FSN) használ, hogy behatoljon az alany bőrébe a mediális epicondylus és a radiális styloid folyamat közepén.
Ezután az orvos a tűt a bőrfelülettel párhuzamosan (a bőr alatti rétegben tartva) előrenyomja az alany mediális epicondylusa felé.
A docotr 30 másodpercen belül 50-szer meglendíti a tűt.
A tű meglendítése után az orvos arra utasítja az alanyt, hogy 10 másodpercig könyökhajlítást végezzen, ellenállva az orvos ellentétes erejének, majd az alany 10 másodpercig pihenjen.
A fenti műveletek (könyökhajlítás és pihenés) 3 ismétlésből állnak.
Ezután az alany tenyérhajlítást végez könyökhajlítás pozícióban 10 másodpercig, ellenállva az orvos ellentétes erejének, majd 10 másodpercig pihen.
Ezek a műveletek is 3 ismétlés.
Az izmok fenti reperfúziós megközelítése után az orvos kiveszi a tűt a kezelés befejezéséhez.
|
|
Aktív összehasonlító: Transzkután elektromos idegstimuláció
Ebben a karban az alanyok transzkután elektromos idegstimulációt kapnak az 1., 2. és 4. napon, összesen 3 kezelésben.
Az alanyok minden beavatkozás előtt és után értékelést kapnak.
Az összes kezelés befejezése után az alanyok külön-külön kapnak értékelést a 8. és a 15. napon.
|
A transzkután elektromos idegstimuláció (TENSor TNS) egy eszköz által termelt elektromos áram felhasználása az idegek terápiás célú stimulálására.
A TENS értelemszerűen lefedi az idegingerlésre használt, bőrön át alkalmazott áramok teljes skáláját, bár a kifejezést gyakran korlátozóbb szándékkal használják, nevezetesen a fájdalom kezelésére használt hordozható stimulátorok által keltett impulzusok leírására.
Az egység általában két vagy több elektróda segítségével csatlakozik a bőrhöz.
Egy tipikus akkumulátoros TENS egység képes az impulzusszélesség, a frekvencia és az intenzitás modulálására.
A TENS-t általában magas frekvencián (>50 Hz) alkalmazzák, intenzitása kisebb, mint a motoros összehúzódás (érzékszervi intenzitás) vagy alacsony frekvenciájú (
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg mérlegek
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 4. nap kezelés előtt és után; a 8. és a 15. napon külön
|
A vizuális analóg skála vagy vizuális analóg skála egy pszichometriai válaszskála, amely kérdőívekben használható.
Ez az eszköz arra szolgál, hogy segítsen a személynek értékelni bizonyos érzések és érzések, például a fájdalom intenzitását.
Egy 100 mm-es egyenest a bal szélen 0 mm, a jobb szélen pedig 100 mm-rel jelöltünk.
Mindkét végére két arc van rajzolva.
Magyarázza el a páciensnek, hogy a 0 mm azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 mm pedig nagyon fájdalmas.
A bal oldalról a jobb oldali eltolódás egyre több fájdalmat jelez.
Az értékelő hagyja, hogy a páciens függőlegesen egy rövid vonalat húzzon a vonalra, amely a fájdalmas helyzetét jelzi, és rögzíti a mért cm értéket.
Ebben a tesztben, ha az alany pontszáma csökken, ez azt jelentheti, hogy a kezelés segít a páciens fájdalmának enyhítésében.
|
1. nap, 2. nap, 4. nap kezelés előtt és után; a 8. és a 15. napon külön
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomásos fájdalomküszöb
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 4. nap kezelés előtt és után; a 8. és a 15. napon külön
|
A nyomás alatti fájdalomküszöb (PPT) az a minimális erő, amely fájdalmat okoz.
Ez az intézkedés általában hasznosnak bizonyult a gyengédség tünetének értékelésében.
|
1. nap, 2. nap, 4. nap kezelés előtt és után; a 8. és a 15. napon külön
|
|
Izomfeszültség
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 4. nap kezelés előtt és után; külön a 8. és a 15. napon
|
Az izomfeszültség az izom ellenállása a passzív nyújtással szemben nyugalmi állapotban.
A Myotone nevű mérőeszköz három paramétert számít ki, mint például a tónust, a rugalmasságot és a merevséget, és értéket kap az izomfeszülésre.
Ha az érték csökken, ez azt jelentheti, hogy a kezelés segíti a szubjektív izomlazulást.
|
1. nap, 2. nap, 4. nap kezelés előtt és után; külön a 8. és a 15. napon
|
|
Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI)
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 4. nap kezelés előtt és után; a 8. és a 15. napon külön
|
A vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) a betegek által jelentett eredménymérő.
A felmérésben szereplő összes kérdéselem 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS) jelenik meg.
A fájdalomdimenzió verbális horgonyai az "egyáltalán nincs fájdalom" és az "elképzelhető legrosszabb fájdalom".
A funkcionális tevékenységek verbális horgonyai pedig a „nem nehéz” és „olyan nehéz, hogy segítségre van szükség”.
A két dimenzió pontszámait átlagoljuk, így a teljes pontszámot kapjuk, ahol a 0 a legjobb eredmény (kevesebb fogyatékosság), a 100 pedig a legrosszabb (nagyobb rokkantság).
Ha az érték csökken, ez azt jelentheti, hogy a kezelés segít a vállfájdalmak enyhítésében és a funkcionális tevékenységekben.
|
1. nap, 2. nap, 4. nap kezelés előtt és után; a 8. és a 15. napon külön
|
|
A bicepsz peritendinus effúzió ultrahangos értékelése
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 4. nap kezelés előtt és után; a 8. és a 15. napon külön
|
A bicepsz ín értékelése a bicipitalis horonyban történik úgy, hogy a kar semleges helyzetben van, és a kéz tenyérrel felfelé támaszkodik a páciens combjára.
Ha a bicepsz peritendinus effúziója csökken, ez azt jelenti, hogy a kezelés hasznos.
|
1. nap, 2. nap, 4. nap kezelés előtt és után; a 8. és a 15. napon külön
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li-Wei Chou, PhD, China Medical University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH107-REC3-026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .