Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fuova léčba podkožní jehlou pro bicepsovou tendinopatii

2. března 2021 aktualizováno: Li-Wei Chou, China Medical University Hospital

Účinek na symptomatické uvolnění vzdáleného podkožního vpichování Fu u pacientů s tendinopatií bicepsu

Bicepsová tendinopatie je běžnou příčinou symptomů bolesti ramen. Hlavním mechanismem je nadměrné zatížení bicepsových svalů. Dlouhodobé nahromaděné a špatně opravené trauma způsobuje myofasciální spouštěcí body v souvisejících svalech. Provedeme randomizovaný, otevřený experiment, abychom vyhodnotili okamžitý, krátkodobý a dlouhodobý účinek Fuova subkutánního jehlování (FSN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bicepsová tendinopatie je běžnou příčinou symptomů bolesti ramen. Hlavním mechanismem je nadměrné zatížení bicepsových svalů. Dlouhodobě nahromaděné a špatně opravené trauma způsobuje myofasciální spouštěcí body v souvisejících svalech. Častými příznaky jsou bolest v předních ramenech a vyzařující bolest v bicepsu. Bolest lze dále vyvolat zvedáním, taháním a opakovanou činností nad hlavou. Proto může mít zásadní dopad na pacientovu aktivitu v každodenním životě.

Fuova subkutánní jehla (FSN), jako jedno z ošetření suchou jehlou, prováděná kýváním jednorázové Fu podkožní jehly paralelně se spodními svaly po proniknutí kůží do podkožní fascie. Pomocí reperfuzních aktivit lze účinně současně snížit myofasciální bolest a bolest měkkých tkání způsobenou myofasciálními spouštěcími body. Dosud neexistuje žádný solidní výzkum nebo klinická studie, která by zhodnotila účinnost léčby.

Provedeme randomizovaný, otevřený experiment, abychom vyhodnotili okamžitý, krátkodobý a dlouhodobý účinek FSN. Mezi výsledná měření patří vizuální analogová stupnice, index bolesti ramene a invalidity, práh tlakové bolesti, změny svalového tonu a ultrasonografické vyhodnocení bicepsového peritendinózního výpotku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 999079
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty starší 20 let, které mohou spolupracovat s experimentálními dobrovolníky.
  2. Trpět lézemi šlachy bicepsu déle než jeden měsíc a subjektivní intenzitou bolesti (VAS) vyšší než 5 bodů.
  3. Před ramenem je místní citlivý bod a test pronace ramenního kloubu může vyvolat bolest.
  4. Při ultrazvuku měkkých tkání je tloušťka bicepsového peritendinózního výpotku (BPE) na postižené straně šlachy bicepsu větší než 1 mm.

Kritéria vyloučení:

  1. Existují kontraindikace obecné léčby, jako jsou vážné zdravotní problémy, nedávná vážná traumata nebo těhotné ženy.
  2. V anamnéze se vyskytlo zneužívání drog (včetně nadměrného alkoholu), které postihlo hodnotitele bolesti.
  3. Podstoupili operaci ramene, krku nebo horní části zad.
  4. Lidé s onemocněním centrálních nebo periferních nervů.
  5. Kognitivní porucha, neschopnost spolupracovat s experimentátorem.
  6. Pacienti v současné době dostávají jinou léčbu tendinopatie bicepsu.
  7. Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců dostávali injekční léčbu do ramene.
  8. Pacienti s revmatickými chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fu's subkutánní vpichování (FSN)
V tomto rameni dostanou subjekty intervenci FSN v Den 1, Den 2 a Den 4, celkem 3 ošetření. Subjekty obdrží hodnocení před a po každé intervenci. Po ukončení celkové léčby budou subjekty samostatně hodnoceny v den 8 a den 15.
Postup: Fu's subkutánní vpichování (FSN)
V této studii lékař použije jednorázovou Fu's subcutaneous needleling (FSN) k proniknutí kůží subjektu uprostřed mediálního epikondylu a radiálního styloidního výběžku. Poté lékař zatlačí dopředu jehlu paralelně s povrchem kůže (zachování v podkoží) směrem k mediálnímu epikondylu subjektu. Docotr zakýve jehlou 50krát za 30 sekund. Po zakývání jehlou dá lékař subjektu pokyn, aby provedl flexi v lokti po dobu 10 sekund a odolával opačné síle lékaře, poté si subjekt na 10 sekund odpočinul. Výše uvedené akce (ohnutí loktů a odpočinek) jsou 3 opakování. Poté subjekt provede palmární flexi v pozici flexe v lokti po dobu 10 sekund, přičemž odporuje opačné síle lékaře, a poté si na 10 sekund odpočine. Tyto akce jsou také 3 opakování. Po výše uvedeném reperfuzním přiblížení svalů lékař vyjme jehlu k ukončení léčby.
Aktivní komparátor: Transkutánní elektrická nervová stimulace
V tomto rameni dostanou subjekty intervenci transkutánní elektrické nervové stimulace v Den 1, Den 2 a Den 4, celkem 3 ošetření. Subjekty obdrží hodnocení před a po každé intervenci. Po ukončení celkové léčby budou subjekty samostatně hodnoceny v den 8 a den 15.
Postup: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENSor TNS) je použití elektrického proudu produkovaného zařízením ke stimulaci nervů pro terapeutické účely. TENS podle definice pokrývá kompletní rozsah transkutánně aplikovaných proudů používaných pro nervovou excitaci, i když se tento termín často používá s restriktivnějším záměrem, jmenovitě k popisu druhu pulzů produkovaných přenosnými stimulátory používanými k léčbě bolesti. Jednotka je obvykle připojena k pokožce pomocí dvou nebo více elektrod. Typická bateriově napájená jednotka TENS je schopna modulovat šířku, frekvenci a intenzitu pulzu. Obecně se TENS aplikuje při vysoké frekvenci (>50 Hz) s intenzitou pod motorickou kontrakcí (senzorická intenzita) nebo nízkou frekvencí (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové váhy
Časové okno: před a po ošetření Den 1, Den 2, Den 4; v den 8 a den 15 samostatně
Vizuální analogová škála nebo vizuální analogová škála je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících. Tento nástroj pomáhal člověku hodnotit intenzitu určitých vjemů a pocitů, jako je bolest. Přímá čára 100 mm je ve skutečnosti označena 0 mm zcela vlevo a 100 mm zcela vpravo. Na obou koncích jsou nakresleny dvě plochy. Vysvětlete pacientovi, že 0 mm znamená žádnou bolest a 100 mm znamená velmi bolestivou. Od levého konce ukazuje pravý posun stále větší bolest. Hodnotitel nechá pacienta nakreslit na čáru svisle krátkou čáru představující jeho bolestivou polohu a zaznamenat naměřenou hodnotu cm. V tomto testu, pokud se skóre subjektu sníží, může to znamenat, že léčba je užitečná pro zlepšení pacientovy bolesti.
před a po ošetření Den 1, Den 2, Den 4; v den 8 a den 15 samostatně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti
Časové okno: před a po ošetření Den 1, Den 2, Den 4; v den 8 a den 15 samostatně
Tlakový práh bolesti (PPT) je definován jako minimální použitá síla, která vyvolává bolest. Toto opatření se ukázalo být běžně užitečné při hodnocení symptomu citlivosti.
před a po ošetření Den 1, Den 2, Den 4; v den 8 a den 15 samostatně
Svalové napětí
Časové okno: před a po ošetření Den 1, Den 2, Den 4; v den 8 a den 15 samostatně
Svalové napětí je odolnost svalu vůči pasivnímu protažení během klidového stavu. Měřicí nástroj nazvaný Myotone vypočítá tři parametry, jako je tonus, elasticita a tuhost, a získá hodnotu představující svalové napětí. Pokud se hodnota sníží, může to znamenat, že léčba je užitečná pro subjektivní uvolnění svalů.
před a po ošetření Den 1, Den 2, Den 4; v den 8 a den 15 samostatně
Index bolesti a invalidity ramene (SPADI)
Časové okno: před a po ošetření Den 1, Den 2, Den 4; v den 8 a den 15 samostatně
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) je ukazatelem výsledku hlášeným pacientem. Všechny otázky v průzkumu jsou prezentovány na 10cm vizuální analogové stupnici (VAS). Slovní kotvy pro dimenzi bolesti jsou „vůbec žádná bolest“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. A slovní kotvy pro funkční činnosti jsou „žádné potíže“ a „tak obtížné, že to vyžaduje pomoc“. Skóre z obou dimenzí se zprůměrují, aby se získalo celkové skóre, kde 0 je nejlepší výsledek (menší postižení) a 100 nejhorší (větší postižení). Pokud se hodnota sníží, může to znamenat, že léčba je užitečná pro úlevu od bolesti ramene a funkční aktivity.
před a po ošetření Den 1, Den 2, Den 4; v den 8 a den 15 samostatně
Ultrasonografické hodnocení bicepsového peritendinózního výpotku
Časové okno: před a po ošetření Den 1, Den 2, Den 4; v den 8 a den 15 samostatně
Bicepsová šlacha je hodnocena v bicipitálním žlábku s paží v neutrální poloze a rukou položenou dlaní nahoru na pacientově stehně. Pokud se bicepsový peritendinózní výpotek sníží, může to znamenat, že léčba je užitečná.
před a po ošetření Den 1, Den 2, Den 4; v den 8 a den 15 samostatně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Wei Chou, PhD, China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH107-REC3-026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fu's subkutánní vpichování (FSN)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit