Tratamiento de punción subcutánea de Fu para la tendinopatía del bíceps
2 de marzo de 2021 actualizado por: Li-Wei Chou, China Medical University Hospital
Efecto sobre la liberación sintomática de la punción subcutánea de Fu remoto en pacientes con tendinopatía del bíceps
La tendinopatía del bíceps es una causa común de los síntomas de dolor en el hombro.
El mecanismo principal es el uso excesivo de los músculos bíceps.
El trauma acumulado a largo plazo y mal reparado causa puntos gatillo miofasciales en los músculos relacionados. Llevaremos a cabo el experimento aleatorio y abierto para evaluar el efecto inmediato, a corto y largo plazo de la punción subcutánea (FSN) de Fu.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tendinopatía del bíceps es una causa común de los síntomas de dolor en el hombro. El mecanismo principal es el uso excesivo de los músculos bíceps. El trauma acumulado a largo plazo y mal reparado provoca puntos gatillo miofasciales en los músculos relacionados. Los síntomas comunes son dolor en la parte anterior de los hombros y dolor irradiado en el bíceps. El dolor se puede provocar aún más con levantar, tirar y actividades repetitivas por encima de la cabeza. Por lo tanto, puede tener un gran impacto en la actividad de la vida diaria del paciente.
La punción subcutánea de Fu (FSN), como uno de los tratamientos con aguja seca, se realiza balanceando una aguja subcutánea desechable de Fu paralela a los músculos subyacentes después de penetrar la piel hasta la fascia subcutánea. Con las actividades de reperfusión, el dolor miofascial y el dolor de los tejidos blandos causados por los puntos gatillo miofasciales pueden reducirse de forma eficaz simultáneamente. Hasta el momento, no existe una investigación sólida o un ensayo clínico para evaluar la eficacia del tratamiento.
Llevaremos a cabo el experimento aleatorio de etiqueta abierta para evaluar el efecto inmediato, a corto y largo plazo de FSN. Las medidas de resultado incluyen escala analógica visual, dolor de hombro e índice de discapacidad, umbral de dolor a la presión, cambios en el tono muscular y evaluación ultrasonográfica del derrame peritendinoso del bíceps.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 999079
- China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 20 años que puedan colaborar con los voluntarios experimentales.
- Padecer lesiones en el tendón del bíceps durante más de un mes e intensidad del dolor subjetivo (EVA) superior a 5 puntos.
- Hay un punto sensible local delante del hombro y la prueba de pronación de la articulación del hombro puede inducir dolor.
- Bajo ultrasonido de tejidos blandos, el grosor del derrame peritendinoso del bíceps (BPE) en el lado afectado del tendón del bíceps es mayor de 1 mm.
Criterio de exclusión:
- Existen contraindicaciones para el tratamiento general, como problemas médicos graves, traumatismos graves recientes o mujeres embarazadas.
- Ha habido antecedentes de abuso de drogas (incluido el exceso de alcohol) que afecta a los evaluadores del dolor.
- Ha recibido cirugía de hombro, cuello o parte superior de la espalda.
- Personas con enfermedad nerviosa central o periférica.
- Deterioro cognitivo, incapaz de cooperar con el experimentador.
- Pacientes que actualmente reciben otros tratamientos para la tendinopatía del bíceps.
- Pacientes que recibieron tratamientos de inyección en el hombro en los últimos 6 meses.
- Pacientes con enfermedades reumáticas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Punción subcutánea de Fu (FSN)
En este brazo, los sujetos recibirán la intervención de FSN el Día 1, el Día 2 y el Día 4, en total 3 tratamientos.
Los sujetos recibirán valoraciones antes y después de cada intervención.
Una vez finalizados los tratamientos totales, los sujetos recibirán evaluaciones el día 8 y el día 15, por separado.
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En este estudio, el médico utilizará una punción subcutánea de Fu desechable (FSN) para penetrar la piel del sujeto en la mitad del epicóndilo medial y la apófisis estiloides radial.
Luego, el médico empujará la aguja hacia adelante paralela a la superficie de la piel (manteniéndola en la capa subcutánea), hacia el epicóndilo medial del sujeto.
El docotr balanceará la aguja 50 veces en 30 segundos.
Después de balancear la aguja, el médico le indicará al sujeto que haga una flexión del codo durante 10 segundos resistiendo la fuerza opuesta del médico, luego el sujeto descansará durante 10 segundos.
Las acciones anteriores (flexión de codo y descanso) son 3 repeticiones.
Luego, el sujeto realiza una flexión palmar en la posición de flexión del codo durante 10 segundos resistiendo la fuerza opuesta del médico y descansa durante 10 segundos.
Estas acciones son también 3 repeticiones.
Después del enfoque de reperfusión de los músculos anterior, el médico sacará la aguja para finalizar el tratamiento.
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Comparador activo: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
En este brazo, los sujetos recibirán la intervención de Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea los Días 1, 2 y 4, en los 3 tratamientos totales.
Los sujetos recibirán valoraciones antes y después de cada intervención.
Una vez finalizados los tratamientos totales, los sujetos recibirán evaluaciones el día 8 y el día 15, por separado.
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La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS o TNS) es el uso de corriente eléctrica producida por un dispositivo para estimular los nervios con fines terapéuticos.
TENS, por definición, cubre la gama completa de corrientes aplicadas transcutáneamente que se usan para la excitación nerviosa, aunque el término se usa a menudo con una intención más restrictiva, es decir, para describir el tipo de pulsos producidos por estimuladores portátiles que se usan para tratar el dolor.
La unidad generalmente se conecta a la piel usando dos o más electrodos.
Una unidad TENS típica que funciona con batería es capaz de modular el ancho, la frecuencia y la intensidad del pulso.
Generalmente TENS se aplica a alta frecuencia (>50 Hz) con una intensidad por debajo de la contracción motora (intensidad sensorial) o baja frecuencia (
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento Día1, Día2, Día4; el día 8 y el día 15 por separado
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La escala analógica visual o escala analógica visual es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios.
Esta herramienta solía ayudar a una persona a calificar la intensidad de ciertas sensaciones y sentimientos, como el dolor.
Una línea recta de 100 mm en realidad está marcada con 0 mm en el extremo izquierdo y 100 mm en el extremo derecho.
Se dibujan dos caras en ambos extremos.
Explique al paciente que 0 mm significa sin dolor y 100 mm significa mucho dolor.
Desde el extremo izquierdo, el desplazamiento a la derecha indica más y más dolor.
El evaluador permitirá que el paciente dibuje una línea corta verticalmente sobre la línea, representando su posición dolorosa, y registrará el valor de cm medido.
En esta prueba, si la puntuación del sujeto disminuye, puede representar que el tratamiento es útil para mejorar el dolor del paciente.
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antes y después del tratamiento Día1, Día2, Día4; el día 8 y el día 15 por separado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento Día1, Día2, Día4; el día 8 y el día 15 por separado
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El umbral de dolor por presión (PPT) se define como la fuerza mínima aplicada que induce dolor.
Esta medida ha demostrado ser comúnmente útil para evaluar el síntoma de sensibilidad.
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antes y después del tratamiento Día1, Día2, Día4; el día 8 y el día 15 por separado
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Tension muscular
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento Día1, Día2, Día4; el día 8 y el día 15 por separado
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La tensión muscular es la resistencia del músculo al estiramiento pasivo durante el estado de reposo.
La herramienta de medición llamada Myotone calculará tres parámetros como el tono, la elasticidad y la rigidez y obtendrá un valor para representar la tensión muscular.
Si el valor disminuye, puede representar que el tratamiento es útil para la relajación muscular subjetiva.
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antes y después del tratamiento Día1, Día2, Día4; el día 8 y el día 15 por separado
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Índice de dolor y discapacidad del hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento Día1, Día2, Día4; el día 8 y el día 15 por separado
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El Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) es una medida de resultado informada por el paciente.
Todas las preguntas de la encuesta se presentan en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm.
Los anclajes verbales para la dimensión del dolor son "ningún dolor en absoluto" y "el peor dolor imaginable".
Y las anclas verbales para las actividades funcionales son "sin dificultad" y "tan difícil que requiere ayuda".
Las puntuaciones de ambas dimensiones se promedian para obtener una puntuación total, siendo 0 el mejor resultado (menor discapacidad) y 100 el peor (mayor discapacidad).
Si el valor disminuye, puede representar que el tratamiento es útil para el alivio del dolor de hombro y las actividades funcionales.
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antes y después del tratamiento Día1, Día2, Día4; el día 8 y el día 15 por separado
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Evaluación ultrasonográfica del derrame peritendinoso del bíceps
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento Día1, Día2, Día4; el día 8 y el día 15 por separado
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El tendón del bíceps se evalúa en el surco bicipital con el brazo en posición neutra y la mano apoyada con la palma hacia arriba sobre el muslo del paciente.
Si el derrame peritendinoso del bíceps disminuye, puede representar que el tratamiento es útil.
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antes y después del tratamiento Día1, Día2, Día4; el día 8 y el día 15 por separado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li-Wei Chou, PhD, China Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH107-REC3-026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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