Лечение подкожными иглами Фу при тендинопатии бицепса
2 марта 2021 г. обновлено: Li-Wei Chou, China Medical University Hospital
Влияние на симптоматическое высвобождение подкожной иглы удаленного Фу у пациентов с тендинопатией бицепса
Тендинопатия бицепса является частой причиной симптомов боли в плече.
Основным механизмом является чрезмерное использование двуглавых мышц.
Долгосрочная накопленная и плохо репарированная травма вызывает миофасциальные триггерные точки в соответствующих мышцах. Мы проведем рандомизированный открытый эксперимент для оценки немедленного, краткосрочного и долгосрочного эффекта подкожного иглоукалывания Фу (FSN).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тендинопатия бицепса является частой причиной симптомов боли в плече. Основным механизмом является чрезмерное использование двуглавых мышц. Длительная накопленная и плохо репарированная травма вызывает миофасциальные триггерные точки в соответствующих мышцах. Общими симптомами являются боль в передней поверхности плеча и иррадиирующая боль в бицепс. Боль может усиливаться при поднятии тяжестей, вытягивании и повторяющихся действиях над головой. Следовательно, это может иметь большое влияние на активность пациента в повседневной жизни.
Подкожная игла Фу (FSN), как один из методов лечения сухой иглой, выполняется путем покачивания одноразовой подкожной иглы Фу параллельно подлежащим мышцам после проникновения через кожу до подкожной фасции. С помощью реперфузионной активности можно одновременно эффективно уменьшить миофасциальную боль и боль в мягких тканях, вызванную миофасциальными триггерными точками. До сих пор нет серьезных исследований или клинических испытаний для оценки эффективности лечения.
Мы проведем рандомизированный открытый эксперимент для оценки немедленного, краткосрочного и долгосрочного эффекта FSN. Критерии исхода включают визуальную аналоговую шкалу, индекс боли и инвалидности в плече, болевой порог при надавливании, изменения мышечного тонуса и ультразвуковую оценку перисухожильного выпота в двуглавой мышце.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 999079
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты старше 20 лет, которые могут сотрудничать с экспериментальными добровольцами.
- Страдает поражением сухожилия двуглавой мышцы более одного месяца и субъективной интенсивностью боли (ВАШ) более 5 баллов.
- Перед плечом есть локальная болезненная точка, и тест на пронацию плечевого сустава может вызвать боль.
- При УЗИ мягких тканей толщина перисухожильного выпота (ППЭ) двуглавой мышцы на стороне поражения сухожилия двуглавой мышцы превышает 1 мм.
Критерий исключения:
- Существуют противопоказания к общему лечению, такие как серьезные проблемы со здоровьем, недавняя серьезная травма или беременные женщины.
- В анамнезе злоупотребление наркотиками (включая чрезмерное употребление алкоголя), которое влияет на оценщиков боли.
- Перенесли операцию на плече, шее или верхней части спины.
- Люди с заболеванием центральной или периферической нервной системы.
- Когнитивные нарушения, неспособность сотрудничать с экспериментатором.
- Пациенты, в настоящее время получающие другие виды лечения тендинопатии бицепса.
- Пациенты, получающие инъекции в плечо в течение последних 6 месяцев.
- Больные ревматическими заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подкожные иглы Фу (FSN)
В этой группе субъекты получат вмешательство FSN в День 1, День 2 и День 4, всего 3 процедуры.
Субъекты будут получать оценки до и после каждого вмешательства.
После завершения общего лечения субъекты будут получать оценки на 8-й и 15-й день отдельно.
|
В этом исследовании врач будет использовать одноразовые подкожные иглы Fu (FSN) для проникновения в кожу субъекта в середине медиального надмыщелка и радиального шиловидного отростка.
Затем врач продвигает иглу параллельно поверхности кожи (сохраняя ее в подкожном слое) по направлению к медиальному надмыщелку обследуемого.
Докотр будет качать иглу 50 раз за 30 секунд.
После покачивания иглы врач дает указание субъекту сгибать локоть в течение 10 секунд, сопротивляясь противоположной силе врача, затем субъект отдыхает в течение 10 секунд.
Вышеуказанные действия (сгибание локтя и отдых) составляют 3 повторения.
Затем испытуемый выполняет ладонное сгибание в положении локтевого сгибания в течение 10 секунд, сопротивляясь противодействующей силе врача, и отдыхает 10 секунд.
Эти действия также 3 повторения.
После описанного выше реперфузионного подхода к мышцам врач вынет иглу, чтобы закончить лечение.
|
|
Активный компаратор: Чрескожная электрическая стимуляция нервов
В этой группе испытуемые будут подвергаться чрескожной электростимуляции нервов в День 1, День 2 и День 4, всего 3 процедуры.
Субъекты будут получать оценки до и после каждого вмешательства.
После завершения общего лечения субъекты будут получать оценки на 8-й и 15-й день отдельно.
|
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (TENS или TNS) представляет собой использование электрического тока, вырабатываемого устройством для стимуляции нервов в терапевтических целях.
TENS, по определению, охватывает весь спектр чрескожно применяемых токов, используемых для возбуждения нервов, хотя этот термин часто используется с более ограничительными намерениями, а именно для описания типа импульсов, производимых портативными стимуляторами, используемыми для лечения боли.
Аппарат обычно подключается к коже с помощью двух или более электродов.
Типичный блок TENS с батарейным питанием способен модулировать ширину, частоту и интенсивность импульса.
Обычно ЧЭНС применяется на высокой частоте (> 50 Гц) с интенсивностью ниже моторного сокращения (сенсорная интенсивность) или низкой частотой (
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальные аналоговые весы
Временное ограничение: до и после лечения в День 1, День 2, День 4; в Day8 и Day15 отдельно
|
Визуальная аналоговая шкала или визуальная аналоговая шкала — это психометрическая шкала ответов, которую можно использовать в вопросниках.
Этот инструмент используется, чтобы помочь человеку оценить интенсивность определенных ощущений и чувств, таких как боль.
Прямая линия длиной 100 мм фактически отмечена 0 мм в крайнем левом углу и 100 мм в крайнем правом углу.
На обоих концах рисуются две грани.
Объясните пациенту, что 0 мм означает отсутствие боли, а 100 мм означает сильную боль.
С левого конца сдвиг вправо указывает на все большую и большую боль.
Оценщик позволит пациенту нарисовать короткую линию вертикально на линии, представляющей его болезненное положение, и записать измеренное значение см.
В этом тесте, если оценка субъекта снижается, это может свидетельствовать о том, что лечение помогает облегчить боль пациента.
|
до и после лечения в День 1, День 2, День 4; в Day8 и Day15 отдельно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог давления
Временное ограничение: до и после лечения в День 1, День 2, День 4; в Day8 и Day15 отдельно
|
Болевой порог давления (ППБ) определяется как минимальное прилагаемое усилие, вызывающее боль.
Эта мера оказалась полезной при оценке симптома болезненности.
|
до и после лечения в День 1, День 2, День 4; в Day8 и Day15 отдельно
|
|
Мышечное напряжение
Временное ограничение: до и после лечения в День 1, День 2, День 4; в день 8 и день 15 отдельно
|
Мышечное напряжение – это сопротивление мышц пассивному растяжению в состоянии покоя.
Измерительный инструмент под названием Myotone рассчитает три параметра, таких как тонус, эластичность и жесткость, и получит значение, представляющее мышечное напряжение.
Если значение уменьшается, это может свидетельствовать о том, что лечение полезно для субъективного расслабления мышц.
|
до и после лечения в День 1, День 2, День 4; в день 8 и день 15 отдельно
|
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: до и после лечения в День 1, День 2, День 4; в Day8 и Day15 отдельно
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) — это показатель исхода, сообщаемый пациентом.
Все вопросы анкеты представлены по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Вербальными якорями для измерения боли являются «полное отсутствие боли» и «самая сильная боль, какую только можно вообразить».
И словесные якоря для функциональной деятельности: «нет трудностей» и «настолько сложно, что требуется помощь».
Баллы по обоим измерениям усредняются для получения общего балла, где 0 означает лучший результат (меньше инвалидности), а 100 — худший результат (большая инвалидность).
Если значение уменьшается, это может означать, что лечение полезно для облегчения боли в плече и функциональной активности.
|
до и после лечения в День 1, День 2, День 4; в Day8 и Day15 отдельно
|
|
Ультрасонографическая оценка перисухожильного выпота двуглавой мышцы плеча
Временное ограничение: до и после лечения в День 1, День 2, День 4; в Day8 и Day15 отдельно
|
Сухожилие двуглавой мышцы оценивают в бицепсальной борозде, когда рука находится в нейтральном положении, а кисть лежит ладонью вверх на бедре пациента.
Если перисухожильный выпот в двуглавой мышце уменьшается, это может свидетельствовать о том, что лечение полезно.
|
до и после лечения в День 1, День 2, День 4; в Day8 и Day15 отдельно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Li-Wei Chou, PhD, China Medical University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH107-REC3-026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .