傅氏皮下针刺治疗二头肌肌腱病
2021年3月2日 更新者：Li-Wei Chou、China Medical University Hospital
远扶氏皮下刺法对二头肌肌腱病患者症状缓解的影响
二头肌肌腱病是肩痛症状的常见原因。
主要机制是过度使用二头肌。
长期积累和修复不良的创伤导致相关肌肉的肌筋膜触发点。我们将进行随机、开放标签实验，以评估傅氏皮下针刺 (FSN) 的即时、短期和长期效果。
研究概览
详细说明
二头肌肌腱病是肩痛症状的常见原因。 主要机制是过度使用二头肌。 长期积累和修复不良的创伤导致相关肌肉中的肌筋膜触发点。 常见症状是前肩部疼痛和二头肌放射痛。 举重、拉动和重复头顶活动可进一步诱发疼痛。 因此，它会对患者的日常生活活动产生重大影响。
傅氏皮下针刺(FSN)作为干针疗法的一种，通过将一次性傅氏皮下针穿透皮肤至皮下筋膜后平行于下面的肌肉摆动来进行。 通过再灌注活动，可同时有效减轻肌筋膜触发点引起的肌筋膜疼痛和软组织疼痛。 到目前为止，还没有可靠的研究或临床试验来评估治疗的疗效。
我们将进行随机、开放标签实验，以评估 FSN 的即时、短期和长期影响。 结果指标包括视觉模拟量表、肩痛和残疾指数、压痛阈值、肌张力变化和二头肌周围积液的超声评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Taichung、台湾、999079
- China Medical University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁以上能配合实验志愿者的受试者。
- 二头肌肌腱损伤1个月以上，主观疼痛强度（VAS）大于5分。
- 肩前有局部压痛点，肩关节旋前试验可诱发疼痛。
- 软组织超声下，肱二头肌肌腱患侧肱二头肌肌腱周围积液（BPE）厚度大于1mm。
排除标准：
- 一般治疗有禁忌症，例如严重的医疗问题、最近的严重创伤或孕妇。
- 有影响疼痛评估员的药物滥用史（包括过量饮酒）。
- 接受过肩部、颈部或上背部手术。
- 患有中枢或周围神经疾病的人。
- 认知障碍，无法与实验者合作。
- 目前正在接受其他二头肌肌腱病治疗的患者。
- 最近 6 个月内接受过肩部注射治疗的患者。
- 风湿性疾病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：傅氏皮下针(FSN)
在这支队伍中，受试者将在第 1 天、第 2 天和第 4 天接受 FSN 干预，共 3 次治疗。
受试者将在每次干预前后接受评估。
全部治疗结束后，受试者将分别在第 8 天和第 15 天接受评估。
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在这项研究中，医生将使用一次性 Fu's 皮下针刺 (FSN) 穿透受试者内侧上髁和桡骨茎突中部的皮肤。
然后医生将平行于皮肤表面（保持在皮下层）向前推针，朝向受试者的内侧上髁。
docotr 将在 30 秒内摇动针头 50 次。
摇针后，医生会指导受试者抵抗医生相反的力量屈肘10秒，然后受试者休息10秒。
以上动作（屈肘、休息）重复3次。
然后受试者在屈肘的位置做屈掌10秒，抵抗医生的反作用力，休息10秒。
这些动作也是重复3次。
经过上述肌肉再灌注方法后，医生会取出针头完成治疗。
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有源比较器：经皮神经电刺激
在这支手臂中，受试者将在第 1 天、第 2 天和第 4 天接受经皮神经电刺激干预，共 3 次治疗。
受试者将在每次干预前后接受评估。
全部治疗结束后，受试者将分别在第 8 天和第 15 天接受评估。
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经皮神经电刺激 (TENSor TNS) 是使用设备产生的电流来刺激神经以达到治疗目的。
根据定义，TENS 涵盖了用于神经兴奋的经皮应用电流的完整范围，尽管该术语通常用于更严格的目的，即描述用于治疗疼痛的便携式刺激器产生的脉冲类型。
该装置通常使用两个或多个电极连接到皮肤。
典型的电池供电的 TENS 单元能够调制脉冲宽度、频率和强度。
通常 TENS 应用在高频（>50 赫兹），强度低于运动收缩（感觉强度）或低频（
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表
大体时间：Day1、Day2、Day4 治疗前后；分别在第8天和第15天
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视觉模拟量表或视觉模拟量表是一种心理测量反应量表，可用于问卷调查。
该工具用于帮助人们评估某些感觉和感受的强度，例如疼痛。
100mm的直线，其实最左边是0mm，最右边是100mm。
在两端绘制两个面。
向患者解释 0 毫米表示无痛，100 毫米表示非常痛。
从左端开始，向右移动表示越来越痛。
评估者会让患者在直线上垂直画一条短线，代表他的疼痛位置，并记录测量的cm值。
在这个测试中，如果受试者的得分下降，则可以代表该治疗有助于改善患者的疼痛。
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Day1、Day2、Day4 治疗前后；分别在第8天和第15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压痛阈值
大体时间：Day1、Day2、Day4 治疗前后；分别在第8天和第15天
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压力疼痛阈值 (PPT) 定义为引起疼痛的最小施加力。
该措施已被证明通常可用于评估压痛症状。
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Day1、Day2、Day4 治疗前后；分别在第8天和第15天
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肌肉紧张
大体时间：Day1、Day2、Day4 治疗前后；分别在第 8 天和第 15 天
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肌肉张力是肌肉在静息状态下对被动拉伸的抵抗力。
名为 Myotone 的测量工具将计算张力、弹性和刚度等三个参数，并得出一个值来表示肌肉张力。
如果该值降低，则可以表示治疗对主观肌肉放松有帮助。
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Day1、Day2、Day4 治疗前后；分别在第 8 天和第 15 天
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肩痛和残疾指数 (SPADI)
大体时间：Day1、Day2、Day4 治疗前后；分别在第8天和第15天
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肩痛和残疾指数 (SPADI) 是患者报告的结果测量。
调查中的所有问题项目均以 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 呈现。
疼痛维度的语言锚点是“完全没有疼痛”和“可以想象到的最严重的疼痛”。
功能活动的语言锚是“没有困难”和“太难了需要帮助”。
将来自两个维度的分数平均得出总分，其中 0 是最好的结果（较少残疾），100 是最差的（较大残疾）。
如果该值降低，则可以表示该治疗有助于缓解肩部疼痛和功能活动。
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Day1、Day2、Day4 治疗前后；分别在第8天和第15天
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肱二头肌腱周积液的超声评估
大体时间：Day1、Day2、Day4 治疗前后；分别在第8天和第15天
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在手臂处于中立位置并将手掌放在患者大腿上时，在二头肌沟中评估二头肌肌腱。
如果肱二头肌周围积液减少，则代表治疗有帮助。
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Day1、Day2、Day4 治疗前后；分别在第8天和第15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li-Wei Chou, PhD、China Medical University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月20日
初级完成 (实际的)
2020年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月10日
首次发布 (实际的)
2020年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月2日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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