Traitement par aiguilletage sous-cutané de Fu pour la tendinopathie du biceps
2 mars 2021 mis à jour par: Li-Wei Chou, China Medical University Hospital
Effet sur la libération symptomatique de l'aiguilletage sous-cutané de Fu à distance chez les patients atteints de tendinopathie du biceps
La tendinopathie du biceps est une cause fréquente de symptômes de douleur à l'épaule.
Le principal mécanisme est la surutilisation des muscles du biceps.
Le traumatisme accumulé à long terme et mal réparé provoque des points de déclenchement myofasciaux dans les muscles concernés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tendinopathie du biceps est une cause fréquente de symptômes de douleur à l'épaule. Le principal mécanisme est la surutilisation des muscles du biceps. Les traumatismes accumulés à long terme et mal réparés provoquent des points de déclenchement myofasciaux dans les muscles concernés. Les symptômes courants sont des douleurs dans les épaules antérieures et des douleurs irradiées dans les biceps. La douleur peut être davantage provoquée par des activités de levage, de traction et répétitives au-dessus de la tête. Par conséquent, cela peut avoir un impact majeur sur l'activité de la vie quotidienne du patient.
L'aiguilletage sous-cutané de Fu (FSN), comme l'un des traitements à l'aiguille sèche, effectué en balançant une aiguille sous-cutanée de Fu jetable parallèlement aux muscles sous-jacents après avoir pénétré la peau jusqu'au fascia sous-cutané. Avec les activités de reperfusion, la douleur myofasciale et la douleur des tissus mous causées par les points de déclenchement myofasciaux peuvent être efficacement diminuées simultanément. Jusqu'à présent, il n'y a pas encore de recherche solide ou d'essai clinique pour évaluer l'efficacité du traitement.
Nous mènerons l'expérience randomisée et ouverte pour évaluer l'effet immédiat, à court terme et à long terme du FSN. Les mesures de résultats comprennent l'échelle visuelle analogique, l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule, le seuil de douleur à la pression, les changements de tonus musculaire et l'évaluation échographique de l'épanchement péritendineux du biceps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 999079
- China Medical University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de plus de 20 ans pouvant coopérer avec les volontaires expérimentaux.
- Atteint de lésions du tendon du biceps depuis plus d'un mois, et d'une intensité subjective de la douleur (EVA) supérieure à 5 points.
- Il y a un point tendre local devant l'épaule et le test de pronation de l'articulation de l'épaule peut induire de la douleur.
- Sous échographie des tissus mous, l'épaisseur de l'épanchement péritendineux du biceps (BPE) du côté affecté du tendon du biceps est supérieure à 1 mm.
Critère d'exclusion:
- Il existe des contre-indications au traitement général, telles que des problèmes médicaux graves, un traumatisme grave récent ou des femmes enceintes.
- Il y a eu des antécédents d'abus de drogues (y compris un excès d'alcool) qui affectent les évaluateurs de la douleur.
- Avoir subi une chirurgie de l'épaule, du cou ou du haut du dos.
- Les personnes atteintes d'une maladie du nerf central ou périphérique.
- Déficience cognitive, incapable de coopérer avec l'expérimentateur.
- Patients recevant actuellement d'autres traitements pour la tendinopathie du biceps.
- Patients ayant reçu des traitements par injection à l'épaule au cours des 6 derniers mois.
- Patients atteints de maladies rhumatismales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aiguille sous-cutanée de Fu (FSN)
Dans ce bras, les sujets recevront l'intervention de FSN les jours 1, 2 et 4, au total 3 traitements.
Les sujets recevront des évaluations avant et après chaque intervention.
Une fois tous les traitements terminés, les sujets recevront des évaluations au jour 8 et au jour 15, séparément.
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Dans cette étude, le médecin utilisera une aiguille sous-cutanée (FSN) de Fu jetable pour pénétrer la peau du sujet au milieu de l'épicondyle médial et du processus styloïde radial.
Ensuite, le médecin poussera l'aiguille parallèlement à la surface de la peau (maintenant dans la couche sous-cutanée), vers l'épicondyle médial du sujet.
Le docotr balancera l'aiguille 50 fois en 30 secondes.
Après avoir secoué l'aiguille, le médecin demandera au sujet de faire une flexion du coude pendant 10 secondes en résistant à la force opposée du médecin, puis le sujet se reposera pendant 10 secondes.
Les actions ci-dessus (flexion du coude et repos) sont de 3 répétitions.
Ensuite, le sujet fait une flexion palmaire dans la position de flexion du coude pendant 10 secondes en résistant à la force opposée du médecin, et se repose pendant 10 secondes.
Ces actions sont également 3 répétitions.
Après l'approche de reperfusion des muscles ci-dessus, le médecin retirera l'aiguille pour terminer le traitement.
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Comparateur actif: Stimulation nerveuse électrique transcutanée
Dans ce bras, les sujets recevront l'intervention de stimulation nerveuse électrique transcutanée les jours 1, 2 et 4, au total 3 traitements.
Les sujets recevront des évaluations avant et après chaque intervention.
Une fois tous les traitements terminés, les sujets recevront des évaluations au jour 8 et au jour 15, séparément.
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La neurostimulation électrique transcutanée (TENS ou TNS) est l'utilisation du courant électrique produit par un appareil pour stimuler les nerfs à des fins thérapeutiques.
TENS, par définition, couvre la gamme complète des courants appliqués par voie transcutanée utilisés pour l'excitation nerveuse bien que le terme soit souvent utilisé avec une intention plus restrictive, à savoir pour décrire le type d'impulsions produites par les stimulateurs portables utilisés pour traiter la douleur.
L'unité est généralement connectée à la peau à l'aide de deux électrodes ou plus.
Une unité TENS typique fonctionnant sur batterie est capable de moduler la largeur, la fréquence et l'intensité des impulsions.
Généralement TENS est appliqué à haute fréquence (> 50 Hz) avec une intensité inférieure à la contraction motrice (intensité sensorielle) ou à basse fréquence (
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Balances analogiques visuelles
Délai: avant et après le traitement Jour1, Jour2, Jour4 ; le jour 8 et le jour 15 séparément
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L'échelle visuelle analogique ou échelle visuelle analogique est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée dans les questionnaires.
Cet outil est utilisé pour aider une personne à évaluer l'intensité de certaines sensations et sentiments, comme la douleur.
Une ligne droite de 100 mm est en fait marquée de 0 mm à l'extrême gauche et de 100 mm à l'extrême droite.
Deux visages sont dessinés aux deux extrémités.
Expliquez au patient que 0 mm signifie aucune douleur et 100 mm signifie très douloureux.
À partir de l'extrémité gauche, le décalage vers la droite indique de plus en plus de douleur.
L'évaluateur laissera le patient tracer une courte ligne verticalement sur la ligne, représentant sa position douloureuse, et enregistrera la valeur mesurée en cm.
Dans ce test, si le score du sujet diminue, cela peut signifier que le traitement est utile pour l'amélioration de la douleur du patient.
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avant et après le traitement Jour1, Jour2, Jour4 ; le jour 8 et le jour 15 séparément
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de douleur à la pression
Délai: avant et après le traitement Jour1, Jour2, Jour4 ; le jour 8 et le jour 15 séparément
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Le seuil de douleur à la pression (PPT) est défini comme la force minimale appliquée qui induit la douleur.
Cette mesure s'est avérée couramment utile pour évaluer le symptôme de sensibilité.
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avant et après le traitement Jour1, Jour2, Jour4 ; le jour 8 et le jour 15 séparément
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Tension musculaire
Délai: avant et après le traitement Jour1, Jour2, Jour4 ; le jour 8 et le jour 15 séparément
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La tension musculaire est la résistance du muscle à l'étirement passif pendant l'état de repos.
L'outil de mesure appelé Myotone calculera trois paramètres tels que le tonus, l'élasticité et la raideur et obtiendra une valeur pour représenter la tension musculaire.
Si la valeur diminue, cela peut signifier que le traitement est utile pour la relaxation musculaire subjective.
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avant et après le traitement Jour1, Jour2, Jour4 ; le jour 8 et le jour 15 séparément
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Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: avant et après le traitement Jour1, Jour2, Jour4 ; le jour 8 et le jour 15 séparément
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L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) est une mesure de résultat rapportée par le patient.
Toutes les questions de l'enquête sont présentées sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm.
Les ancres verbales pour la dimension de la douleur sont "pas de douleur du tout" et "la pire douleur imaginable".
Et les ancres verbales pour les activités fonctionnelles sont "pas de difficulté" et "si difficile qu'il faut de l'aide".
Les scores des deux dimensions sont moyennés pour obtenir un score total, 0 étant le meilleur résultat (moins d'incapacité) et 100 le pire (plus grand handicap).
Si la valeur diminue, cela peut signifier que le traitement est utile pour le soulagement de la douleur à l'épaule et les activités fonctionnelles.
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avant et après le traitement Jour1, Jour2, Jour4 ; le jour 8 et le jour 15 séparément
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Évaluation échographique de l'épanchement péritendineux du biceps
Délai: avant et après le traitement Jour1, Jour2, Jour4 ; le jour 8 et le jour 15 séparément
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Le tendon du biceps est évalué dans le sillon bicipital avec le bras en position neutre et la main reposant paume vers le haut sur la cuisse du patient.
Si l'épanchement péritendineux du biceps diminue, cela peut signifier que le traitement est utile.
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avant et après le traitement Jour1, Jour2, Jour4 ; le jour 8 et le jour 15 séparément
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li-Wei Chou, PhD, China Medical University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2020
Première publication (Réel)
14 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH107-REC3-026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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