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Effet du vitré en réponse aux injections intravitréennes de ranibizumab pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique (DEVITRA)

10 mai 2020 mis à jour par: Bernardete Pessoa MD, Centro Hospitalar do Porto

Effet du vitré en réponse aux injections intravitréennes (IV) de ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique

OBJECTIF : Évaluer l'effet du corps vitré en réponse aux injections intravitréennes (IV) de ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml (Lucentis ; Genentech, South San Francisco, CA) pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique (OMD).

MÉTHODES: Étude prospective, observationnelle et multicentrique, menée au Centro Hospitalar e Universitário do Porto, Portugal. La meilleure acuité visuelle corrigée et l'épaisseur de la fovéa centrale seront évaluées au départ et tous les mois jusqu'à la fin du suivi. Les biomarqueurs OCT tels que l'épaisseur des couches rétiniennes seront également analysés.

Une valeur p de 0,05 ou moins sera considérée comme statistiquement significative. HYPOTHÈSE: Les patients vitrectomisés s'amélioreront moins que les patients non vitrectomisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront inclus dans deux groupes différents selon l'état vitré : groupe 1 - yeux non vitréctomisés ; groupe 2 - yeux vitrectomisés. Les patients seront suivis selon la norme de soins et une analyse finale des résultats sera effectuée à 12+/-1 mois de suivi, qui est la période de suivi minimale requise pour chaque patient. Dans le groupe 1, l'effet de l'existence de VMA et du statut de PVD sera également analysé. La période de recrutement sera de 6 mois.

Traitement Tous les patients seront traités par des injections IV de ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) suivant un régime PRN. Les injections seront réalisées au bloc opératoire selon le protocole standard des injections intravitréennes. Si nécessaire, un traitement d'appoint, par LASER maculaire et/ou périphérique (LASER de secours), sera également admis à ou après 24 semaines si OMD persistant ne s'améliorant pas après au moins 2 injections.

Programme de traitement Répéter les injections à chaque visite de 4 semaines si l'œil « s'améliore » ou « s'aggrave » (défini comme un changement de ≥ 5 lettres depuis la dernière injection ou ≥ 10 % de changement de CST sur OCT depuis la dernière injection ou CSF> 300 μm à tout moment).

Différer les injections si soit MAVC de 85 lettres et OCT LCR « normal » (LCR ≤ 300 μm et liquide intra- ou sous-rétinien inexistant) ; ou OCT CSF "normal" (CSF≤300 μm) et MAVC stable (défini comme < 5 lettres changent depuis la dernière injection) après deux injections consécutives pendant les 24 premières semaines, ou après une injection si la période de stabilité initiale a déjà été atteinte ( OCT LCR "normal" et MAVC stable).

Reprendre les injections si la MAVC ou l'OCT s'aggrave.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal
        • Hospital de Santo António

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints d'OMD ont suivi la consultation de diabète oculaire du Centro Hospitalar e Universitário do Porto, Portugal, ou de l'hôpital Santa Maria Maior de Barcelos, Portugal, non vitréctomisés ou vitréctomisés.

La description

Critère d'intégration:

  • être âgé d'au moins 18 ans avec un diabète sucré de type 1 ou de type 2 ;
  • épaisseur fovéale maximale du sous-champ central (CSF) d'au moins 300 μm (selon les images SD-OCT - Spectral Domain Optical Coherence Tomography);
  • BCVA de 20 à 80 lettres, en utilisant le tableau des lettres ETDRS ;
  • capacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante ;
  • Existence de la membrane épirétinienne (ERM) dans l'œil étudié ;
  • adhérence hyaloïde postérieure persistante après vitrectomie pour le groupe 2 ;
  • vitrectomie antérieure pour le groupe 1 ;
  • antécédents d'autres maladies vasculaires rétiniennes dans l'œil étudié ;
  • Photocoagulation LASER ou injections intravitréennes (IV) de traitement anti-VEGF ou anti-VEGF systémique ou pro-anti-VEGF et chirurgie de la cataracte dans les 6 mois précédant l'inclusion de l'œil à l'étude ;
  • Injections IV ou péribulbaires de corticoïdes dans les 6 mois précédents pour étudier l'inclusion oculaire ;
  • antécédent d'implant intraveineux d'acétonide de fluocinolone dans l'œil de l'étude ;
  • hémorragie vitréenne ou opacification dans l'œil de l'étude ;
  • rétinopathie diabétique proliférative active dans l'œil de l'étude ;
  • inflammation ou infection oculaire active dans l'un ou l'autre œil ;
  • aphakie dans l'œil de l'étude ;
  • d'autres causes d'œdème maculaire, par exemple, après une chirurgie de la cataracte dans l'œil à l'étude ;
  • autres causes de perte de vision dans l'œil de l'étude ;
  • d'autres maladies pouvant affecter l'évolution de l'œdème maculaire dans l'œil de l'étude ;
  • glaucome non contrôlé dans l'un ou l'autre œil (pression intraoculaire > 24 mmHg avec traitement) ;
  • antécédent d'événement thrombotique artériel au cours des 6 mois précédents ;
  • hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg) ;
  • pupille de l'état.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
yeux non vitréctomisés
injections de ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) suite à un régime PRN
Médicament: Solution intraoculaire de ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml [LUCENTIS]

Régime PRN. Programme de traitement Répéter les injections à chaque visite de 4 semaines si l'œil « s'améliore » ou « s'aggrave » (défini comme un changement de ≥ 5 lettres depuis la dernière injection ou ≥ 10 % de changement de CST sur OCT depuis la dernière injection ou CSF> 300 μm à tout moment).

Différer les injections si soit MAVC de 85 lettres et OCT LCR « normal » (LCR ≤ 300 μm et liquide intra- ou sous-rétinien inexistant) ; ou OCT CSF "normal" (CSF≤300 μm) et MAVC stable (défini comme < 5 lettres changent depuis la dernière injection) après deux injections consécutives pendant les 24 premières semaines, ou après une injection si la période de stabilité initiale a déjà été atteinte ( OCT LCR "normal" et MAVC stable).

Reprendre les injections si la MAVC ou l'OCT s'aggrave.
yeux vitréctomisés
injections de ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) suite à un régime PRN
Médicament: Solution intraoculaire de ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml [LUCENTIS]

Régime PRN. Programme de traitement Répéter les injections à chaque visite de 4 semaines si l'œil « s'améliore » ou « s'aggrave » (défini comme un changement de ≥ 5 lettres depuis la dernière injection ou ≥ 10 % de changement de CST sur OCT depuis la dernière injection ou CSF> 300 μm à tout moment).

Différer les injections si soit MAVC de 85 lettres et OCT LCR « normal » (LCR ≤ 300 μm et liquide intra- ou sous-rétinien inexistant) ; ou OCT CSF "normal" (CSF≤300 μm) et MAVC stable (défini comme < 5 lettres changent depuis la dernière injection) après deux injections consécutives pendant les 24 premières semaines, ou après une injection si la période de stabilité initiale a déjà été atteinte ( OCT LCR "normal" et MAVC stable).

Reprendre les injections si la MAVC ou l'OCT s'aggrave.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer le nombre d'injections IV nécessaires pour contrôler l'OMD entre les groupes
Délai: 18 mois
Le contrôle DME est défini comme 1) MAVC de 85 lettres et OCT CFT "normal" (CFT≤300 μm et fluide intra- ou sous-rétinien inexistant) ; ou 2) OCT CFT "normal" (CFT≤300 μm) et MAVC stable (défini comme un changement de <5 lettres depuis la dernière injection) après deux injections consécutives au cours des 24 premières semaines, ou après une injection si la période de stabilité initiale a déjà été atteint (OCT CFT "normal" et MAVC stable).
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer les changements fonctionnels à la fin du suivi entre les groupes
Délai: 18 mois

Le changement fonctionnel sera mesuré par l'échelle de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) qui mesure l'acuité visuelle la mieux corrigée avec un tableau de type ETDRS à 4 mètres en lettres chiffrées ou à 1 mètre lorsque les patients sont incapables de lire les lettres sur l'ETDRS carte à 4 mètres. L'échelle ETDRS varie de 1 à 85 lettres (85 lettres correspondent à un 20/20 dans l'échelle de Snellen).

Plus la valeur est élevée, meilleur est le résultat. Une amélioration fonctionnelle cliniquement significative sera considérée pour un gain ≥5 lettres EDTRS.
18 mois
comparer les changements anatomiques à la fin du suivi entre les groupes
Délai: 18 mois

Le changement anatomique sera mesuré par l'épaisseur de la fovéa centrale (CFT), mesurée par tomographie par cohérence optique, automatiquement mesurée par le logiciel dans le 1 mm central. Un CFT <240µm ou >300µm est considéré comme pathologique. Un CFT entre 240 et 300 µm est considéré comme physiologique. CFT n'a pas de valeurs minimales ou maximales définies.

Étant donné que les patients atteints d'œdème maculaire diabétique ont généralement une CFT > 300 µm, l'objectif du traitement est d'abaisser la CFT à des valeurs comprises entre 240 et 300 µm. Une amélioration anatomique cliniquement significative sera considérée pour un changement de CFT ≥ 10 %.
18 mois
comparer le pourcentage de type de répondeur au cours de la période de suivi entre les groupes
Délai: 18 mois

Le type de répondeur est défini comme suit :

  • bon répondeur : lorsqu'au-delà de la 24ème semaine de suivi (maximum 7 injections) il y a eu une réponse anatomique complète (CFT≤300μm) avec une augmentation de MAVC ≥5 lettres ;
  • non-répondeur : 13 injections et CFT final > 400 um ou ≤ 10 % de réduction de CFT et de diminution de la MAVC (ou gain de MAVC < 5 lettres)
  • répondeur incomplet : entre les critères bon et non-répondeur.
18 mois
accéder au pourcentage, dans le groupe 2, du statut focal VMA et PVD et du type de réponse
Délai: 18 mois
pour accéder au pourcentage, dans le groupe 2, du statut focal VMA et PVD, et si ceux-ci ont changé au cours de la période de suivi ont influencé le type de réponse
18 mois
évaluer l'épaisseur des couches rétiniennes en tant que biomarqueurs pronostiques et physiopathologiques de la réponse au traitement de l'OMD
Délai: 18 mois
  • pour évaluer la corrélation de l'épaisseur des couches rétiniennes de base avec la MAVC finale
  • évaluer l'influence de la variation de l'épaisseur des couches rétiniennes (de base versus finale) sur la MAVC finale
  • évaluer les différences entre les groupes en fonction des points ci-dessus ;
  • pour associer le type de répondeur et l'épaisseur des couches rétiniennes de base et finale.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Hospitalar do Porto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernardete Pessoa, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2020

Première publication (Réel)

14 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017080120190301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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