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Effetto del vitreo in risposta alle iniezioni intravitreali di ranibizumab per il trattamento dell'edema maculare diabetico (DEVITRA)

10 maggio 2020 aggiornato da: Bernardete Pessoa MD, Centro Hospitalar do Porto

Effetto del vitreo in risposta alle iniezioni intravitreali (IV) di ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) per il trattamento dell'edema maculare diabetico

SCOPO Valutare l'effetto del vitreo in risposta alle iniezioni intravitreali (IV) di ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml (Lucentis; Genentech, South San Francisco, CA) per il trattamento dell'edema maculare diabetico (DME).

METODI Studio prospettico, osservazionale, multicentrico, condotto presso il Centro Hospitalar e Universitário do Porto, Portogallo. L'acuità visiva e lo spessore foveale centrale meglio corretti saranno valutati al basale e ogni mese fino alla fine del follow-up. Verranno inoltre analizzati biomarcatori OCT come lo spessore degli strati retinici.

Un valore p di 0,05 o meno sarà considerato statisticamente significativo. IPOTESI: i pazienti vitrectomizzati miglioreranno meno dei pazienti non vitrectomizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno inclusi in due diversi gruppi in base allo stato vitreo: gruppo 1 - occhi non vitrectomizzati; gruppo 2 - occhi vitrectomizzati. I pazienti saranno seguiti secondo lo standard di cura e un'analisi finale dei risultati sarà eseguita a 12+/-1 mesi di follow-up, che è il periodo minimo di follow-up richiesto per ciascun paziente. Nel gruppo 1 verranno analizzati anche l'effetto dell'esistenza di VMA e lo stato di PVD. Il periodo di assunzione sarà di 6 mesi.

Trattamento Tutti i pazienti saranno trattati con iniezioni di ranibizumab EV (0,5 mg/0,05 ml) seguendo un regime PRN. Le iniezioni verranno eseguite in sala operatoria seguendo il protocollo standard di iniezioni intravitreali. Quando richiesto, il trattamento aggiuntivo, con LASER maculare e/o periferico (LASER di salvataggio), sarà ammesso anche a 24 settimane o dopo se il DME persistente non migliora dopo almeno 2 iniezioni.

Programma di trattamento Ripetere le iniezioni ogni 4 settimane se l'occhio "migliora" o "peggiora" (definito come variazione ≥5 lettere dall'ultima iniezione o variazione CST ≥10% su OCT dall'ultima iniezione o CSF>300 μm in qualsiasi momento).

Rinviare le iniezioni se BCVA di 85 lettere e OCT CSF "normale" (CSF≤300 μm e fluido intra o subretinico inesistente); o OCT CSF "normale" (CSF≤300 μm) e BCVA stabile (definito come cambiamento < 5 lettere dall'ultima iniezione) dopo due iniezioni consecutive durante le prime 24 settimane, o dopo un'iniezione se il periodo di stabilità iniziale è già stato raggiunto ( OCT CSF "normale" e BCVA stabile).

Riprendere le iniezioni se BCVA o OCT peggiorano.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • Hospital de Santo António

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con DME sono stati seguiti dalla consultazione del diabete oculare del Centro Hospitalar e Universitário do Porto, Portogallo, o dell'Ospedale Santa Maria Maior de Barcelos, Portogallo, sia non vitrectomizzati che vitrectomizzati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni di età con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2;
  • spessore foveale massimo del sottocampo centrale (CSF) di almeno 300 μm (secondo le immagini SD-OCT - Spectral Domain Optical Coherence Tomography);
  • BCVA da 20 a 80 lettere, utilizzando la tabella delle lettere ETDRS;
  • capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento;
  • Esistenza della membrana epiretinica (ERM) nell'occhio dello studio;
  • persistente aderenza ialoide posteriore dopo vitrectomia per il gruppo 2;
  • precedente vitrectomia per il gruppo 1;
  • storia di altre malattie vascolari retiniche nell'occhio dello studio;
  • Fotocoagulazione LASER o iniezioni intravitreali (IV) di trattamento anti-VEGF o sistemico anti-VEGF o pro-anti-VEGF e chirurgia della cataratta nei 6 mesi precedenti all'inclusione dell'occhio dello studio;
  • Iniezioni di corticosteroidi EV o peribulbari nei 6 mesi precedenti per studiare l'inclusione dell'occhio;
  • storia di IV dell'impianto di fluocinolone acetonide nell'occhio dello studio;
  • emorragia vitreale o opacizzazione nell'occhio dello studio;
  • retinopatia diabetica proliferativa attiva nell'occhio dello studio;
  • infiammazione oculare attiva o infezione in entrambi gli occhi;
  • afachia nell'occhio dello studio;
  • altre cause di edema maculare, ad esempio, dopo intervento di cataratta nell'occhio dello studio;
  • altre cause di perdita della vista nell'occhio dello studio;
  • altre malattie che possono influenzare il decorso dell'edema maculare nell'occhio dello studio;
  • glaucoma non controllato in entrambi gli occhi (pressione intraoculare > 24 mmHg con trattamento);
  • anamnesi di evento trombotico arterioso nei 6 mesi precedenti;
  • ipertensione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg);
  • rione dello stato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
occhi non vitrectomizzati
iniezioni di ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) seguendo un regime PRN
Droga: Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml soluzione intraoculare [LUCENTIS]

Regime PRN. Programma di trattamento Ripetere le iniezioni ogni 4 settimane se l'occhio "migliora" o "peggiora" (definito come variazione ≥5 lettere dall'ultima iniezione o variazione CST ≥10% su OCT dall'ultima iniezione o CSF>300 μm in qualsiasi momento).

Rinviare le iniezioni se BCVA di 85 lettere e OCT CSF "normale" (CSF≤300 μm e fluido intra o subretinico inesistente); o OCT CSF "normale" (CSF≤300 μm) e BCVA stabile (definito come cambiamento < 5 lettere dall'ultima iniezione) dopo due iniezioni consecutive durante le prime 24 settimane, o dopo un'iniezione se il periodo di stabilità iniziale è già stato raggiunto ( OCT CSF "normale" e BCVA stabile).

Riprendere le iniezioni se BCVA o OCT peggiorano.
occhi vitrectomizzati
iniezioni di ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) seguendo un regime PRN
Droga: Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml soluzione intraoculare [LUCENTIS]

Regime PRN. Programma di trattamento Ripetere le iniezioni ogni 4 settimane se l'occhio "migliora" o "peggiora" (definito come variazione ≥5 lettere dall'ultima iniezione o variazione CST ≥10% su OCT dall'ultima iniezione o CSF>300 μm in qualsiasi momento).

Rinviare le iniezioni se BCVA di 85 lettere e OCT CSF "normale" (CSF≤300 μm e fluido intra o subretinico inesistente); o OCT CSF "normale" (CSF≤300 μm) e BCVA stabile (definito come cambiamento < 5 lettere dall'ultima iniezione) dopo due iniezioni consecutive durante le prime 24 settimane, o dopo un'iniezione se il periodo di stabilità iniziale è già stato raggiunto ( OCT CSF "normale" e BCVA stabile).

Riprendere le iniezioni se BCVA o OCT peggiorano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare il numero di iniezioni IV necessarie per controllare il DME tra i gruppi
Lasso di tempo: 18 mesi
Il controllo DME è definito come 1) BCVA di 85 lettere e OCT CFT "normale" (CFT≤300 μm e fluido intra o subretinico inesistente); o 2) OCT CFT "normale" (CFT≤300 μm) e BCVA stabile (definito come cambiamento di <5 lettere dall'ultima iniezione) dopo due iniezioni consecutive durante le prime 24 settimane, o dopo un'iniezione se il periodo di stabilità iniziale è già stato raggiunto (OCT CFT "normale" e BCVA stabile).
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare i cambiamenti funzionali alla fine del follow-up tra i gruppi
Lasso di tempo: 18 mesi

Il cambiamento funzionale sarà misurato dalla Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale (ETDRS) che misura l'acuità visiva meglio corretta con un grafico simile a ETDRS a 4 metri in lettere numeriche o a 1 metro quando i pazienti non sono in grado di leggere alcuna lettera sull'ETDRS grafico a 4 metri. La scala ETDRS varia da 1 a 85 lettere (85 lettere corrispondono a un 20/20 nella scala Snellen).

Maggiore è il valore, migliore sarà il risultato. Un miglioramento funzionale clinicamente significativo sarà preso in considerazione per un guadagno di ≥5 lettere EDTRS.
18 mesi
confrontare i cambiamenti anatomici alla fine del follow-up tra i gruppi
Lasso di tempo: 18 mesi

Il cambiamento anatomico sarà misurato dallo spessore foveale centrale (CFT), misurato mediante tomografia a coerenza ottica, misurato automaticamente dal software nell'1 mm centrale. Una CFT <240µm o >300 µm è considerata patologica. Un CFT tra 240 e 300 µm è considerato fisiologico. CFT non ha valori minimi o massimi definiti.

Poiché i pazienti con edema maculare diabetico di solito hanno una CFT >300 µm, l'obiettivo del trattamento è abbassare la CFT a valori compresi tra 240 e 300 µm. Un miglioramento anatomico clinicamente significativo sarà preso in considerazione per un cambiamento nella CFT≥10%.
18 mesi
confrontare la percentuale del tipo di risposta durante il periodo di follow-up tra i gruppi
Lasso di tempo: 18 mesi

Il tipo di risponditore è definito come segue:

  • good responder: quando oltre la 24a settimana di follow-up (massimo 7 iniezioni) si è verificata una risposta anatomica completa (CFT≤300μm) con un aumento della BCVA ≥5 lettere;
  • non-responder: 13 iniezioni e CFT finale >400 um o ≤10% di riduzione CFT e diminuzione BCVA (o guadagno BCVA <5 lettere)
  • rispondente incompleto: tra criteri buoni e non rispondenti.
18 mesi
accedere alla percentuale, nel gruppo 2, dello stato focale di VMA e PVD e al tipo di risposta
Lasso di tempo: 18 mesi
per accedere alla percentuale, nel gruppo 2, di VMA focale e stato di PVD, e se quelli modificati durante il periodo di follow-up hanno influenzato il tipo di risposta
18 mesi
valutare lo spessore degli strati retinici come biomarcatori prognostici e fisiopatologici della risposta al trattamento DME
Lasso di tempo: 18 mesi
  • per valutare la correlazione dello spessore degli strati retinici di base con il BCVA finale
  • per valutare l'influenza della variazione dello spessore degli strati retinici (linea di base rispetto a finale) sul BCVA finale
  • valutare le differenze tra i gruppi in base ai punti precedenti;
  • per associare il tipo di responder e lo spessore degli strati retinici basali e finali.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernardete Pessoa, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017080120190301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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