Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek sklivce v reakci na intravitreální injekce ranibizumabu při léčbě diabetického makulárního edému (DEVITRA)

10. května 2020 aktualizováno: Bernardete Pessoa MD, Centro Hospitalar do Porto

Účinek sklivce v reakci na intravitreální (IV) injekce ranibizumabu (0,5 mg/0,05 ml) pro léčbu diabetického makulárního edému

ÚČEL: Vyhodnotit účinek sklivce v reakci na intravitreální (IV) injekce ranibizumabu 0,5 mg/0,05 ml (Lucentis; Genentech, South San Francisco, CA) pro léčbu diabetického makulárního edému (DME).

METODY: Prospektivní, observační, multicentrická studie, prováděná v Centro Hospitalar e Universitário do Porto, Portugalsko. Nejlépe korigovaná zraková ostrost a tloušťka centrální fovey budou hodnoceny na začátku a každý měsíc až do konce sledování. Budou také analyzovány biomarkery OCT, jako je tloušťka vrstev sítnice.

Hodnota p 0,05 nebo méně bude považována za statisticky významnou. HYPOTÉZA: Pacienti po vitrektomii se zlepší méně než pacienti bez vitrektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou zařazeni do dvou různých skupin podle stavu sklivce: skupina 1 – oči bez vitrektomie; skupina 2 - vitrektomizované oči. Pacienti budou sledováni podle standardu péče a konečná analýza výsledků bude provedena po 12+/-1 měsíci sledování, což je minimální doba sledování nutná pro každého pacienta. Ve skupině 1 bude také analyzován vliv existence VMA a stavu PVD. Doba náboru bude 6 měsíců.

Léčba Všichni pacienti budou léčeni intravenózními injekcemi ranibizumabu (0,5 mg/0,05 ml) dodržování režimu PRN. Injekce budou prováděny na operačním sále podle standardního protokolu intravitreálních injekcí. V případě potřeby bude po 24 týdnech nebo po 24 týdnech přijata také doplňková léčba makulárním a/nebo periferním LASEREM (záchranný LASER), pokud se přetrvávající DME nezlepší po alespoň 2 injekcích.

Léčebný plán Opakujte injekce při každé 4týdenní návštěvě, pokud se oko „zlepší“ nebo „zhorší“ (definováno jako změna ≥5 písmen od poslední injekce nebo ≥10% změna CST na OCT od poslední injekce nebo CSF>300 μm v kterémkoli časovém bodě).

Odložte injekce, pokud je buď BCVA 85 písmen a OCT CSF „normální“ (CSF≤300 μm a neexistující intra- nebo subretinální tekutina); nebo OCT CSF „normální“ (CSF≤300 μm) a stabilní BCVA (definovaná jako změna < 5 písmen od poslední injekce) po dvou po sobě jdoucích injekcích během prvních 24 týdnů nebo po jedné injekci, pokud již bylo dosaženo počáteční doby stability ( OCT CSF „normální“ a stabilní BCVA).

Obnovte injekce, pokud se BCVA nebo OCT zhorší.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
        • Hospital de Santo Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s DME následovali konzultaci očního diabetu Centro Hospitalar e Universitário do Porto, Portugalsko nebo Hospital Santa Maria Maior de Barcelos, Portugalsko, buď bez vitrektomie nebo vitrektomie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň 18 let s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu;
  • maximální tloušťka fovealy centrálního subpole (CSF) alespoň 300 μm (podle SD-OCT snímků - Spectral Domain Optical Coherence Tomography);
  • BCVA 20 až 80 písmen pomocí tabulky písmen ETDRS;
  • schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící;
  • Existence epiretinální membrány (ERM) ve studovaném oku;
  • perzistující zadní hyaloidní adherence po vitrektomii pro skupinu 2;
  • předchozí vitrektomie pro skupinu 1;
  • anamnéza jiných vaskulárních onemocnění sítnice ve studovaném oku;
  • LASEROVÁ fotokoagulace nebo intravitreální injekce (IV) anti-VEGF nebo systémová anti-VEGF nebo pro-anti-VEGF léčba a operace katarakty během 6 měsíců před zařazením do studie;
  • IV nebo peribulbární injekce kortikosteroidů v předchozích 6 měsících ke studiu inkluze oka;
  • anamnéza IV implantace acetonidu fluocinolonu do zkoumaného oka;
  • krvácení do sklivce nebo zakalení ve studovaném oku;
  • aktivní proliferativní diabetická retinopatie ve studovaném oku;
  • aktivní oční zánět nebo infekce v každém oku;
  • afakie ve studovaném oku;
  • jiné příčiny makulárního edému, například po operaci katarakty ve studovaném oku;
  • jiné příčiny ztráty zraku ve studovaném oku;
  • jiná onemocnění, která mohou ovlivnit průběh makulárního edému ve studovaném oku;
  • nekontrolovaný glaukom v obou ocích (nitrooční tlak > 24 mmHg při léčbě);
  • anamnéza arteriální trombotické příhody v předchozích 6 měsících;
  • nekontrolovaná arteriální hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg);
  • oddělení státu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
oči bez vitrektomie
injekce ranibizumabu (0,5 mg/0,05 ml) dodržování režimu PRN
Lék: Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulární roztok [LUCENTIS]

PRN režim. Léčebný plán Opakujte injekce při každé 4týdenní návštěvě, pokud se oko „zlepší“ nebo „zhorší“ (definováno jako změna ≥5 písmen od poslední injekce nebo ≥10% změna CST na OCT od poslední injekce nebo CSF>300 μm v kterémkoli časovém bodě).

Odložte injekce, pokud je buď BCVA 85 písmen a OCT CSF „normální“ (CSF≤300 μm a neexistující intra- nebo subretinální tekutina); nebo OCT CSF „normální“ (CSF≤300 μm) a stabilní BCVA (definovaná jako změna < 5 písmen od poslední injekce) po dvou po sobě jdoucích injekcích během prvních 24 týdnů nebo po jedné injekci, pokud již bylo dosaženo počáteční doby stability ( OCT CSF „normální“ a stabilní BCVA).

Obnovte injekce, pokud se BCVA nebo OCT zhorší.
vitrektomizované oči
injekce ranibizumabu (0,5 mg/0,05 ml) dodržování režimu PRN
Lék: Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulární roztok [LUCENTIS]

PRN režim. Léčebný plán Opakujte injekce při každé 4týdenní návštěvě, pokud se oko „zlepší“ nebo „zhorší“ (definováno jako změna ≥5 písmen od poslední injekce nebo ≥10% změna CST na OCT od poslední injekce nebo CSF>300 μm v kterémkoli časovém bodě).

Odložte injekce, pokud je buď BCVA 85 písmen a OCT CSF „normální“ (CSF≤300 μm a neexistující intra- nebo subretinální tekutina); nebo OCT CSF „normální“ (CSF≤300 μm) a stabilní BCVA (definovaná jako změna < 5 písmen od poslední injekce) po dvou po sobě jdoucích injekcích během prvních 24 týdnů nebo po jedné injekci, pokud již bylo dosaženo počáteční doby stability ( OCT CSF „normální“ a stabilní BCVA).

Obnovte injekce, pokud se BCVA nebo OCT zhorší.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit počet IV injekcí potřebných ke kontrole DME mezi skupinami
Časové okno: 18 měsíců
Kontrola DME je definována jako 1) BCVA 85 písmen a OCT CFT „normální“ (CFT≤300 μm a neexistující intra- nebo subretinální tekutina); nebo 2) OCT CFT „normální“ (CFT≤300 μm) a stabilní BCVA (definovaná jako změna <5 písmen od poslední injekce) po dvou po sobě jdoucích injekcích během prvních 24 týdnů nebo po jedné injekci, pokud již bylo období počáteční stability dosaženo (OCT CFT „normální“ a stabilní BCVA).
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnejte funkční změny na konci sledování mezi skupinami
Časové okno: 18 měsíců

Funkční změna bude měřena pomocí Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale (ETDRS), která měří nejlépe korigovanou zrakovou ostrost pomocí tabulky podobné ETDRS na 4 metry číselnými písmeny nebo na 1 metr, když pacienti nejsou schopni přečíst žádná písmena na ETDRS. graf na 4 metry. Stupnice ETDRS se pohybuje od 1 do 85 písmen (85 písmen odpovídá 20/20 na Snellenově stupnici).

Čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek. Klinicky významné funkční zlepšení bude zvažováno při zisku ≥5 EDTRS písmen.
18 měsíců
porovnejte anatomické změny na konci sledování mezi skupinami
Časové okno: 18 měsíců

Anatomická změna bude měřena pomocí centrální tloušťky fovey (CFT), měřené pomocí optické koherentní tomografie, automaticky měřené softwarem v centrální 1 mm. CFT <240 µm nebo >300 µm se považuje za patologický. CFT mezi 240 a 300 µm je považován za fyziologický. CFT nemá žádné definované minimální nebo maximální hodnoty.

Protože pacienti s diabetickým makulárním edémem mají obvykle CFT > 300 µm, cílem léčby je snížit CFT na hodnoty mezi 240 a 300 µm. Při změně CFT≥10 % bude zvažováno klinicky významné anatomické zlepšení.
18 měsíců
porovnejte procento typu respondentů během období sledování mezi skupinami
Časové okno: 18 měsíců

Typ odpovídače je definován následovně:

  • dobrá odpověď: když po 24. týdnu sledování (maximálně 7 injekcí) došlo ke kompletní anatomické odpovědi (CFT≤300μm) se zvýšením BCVA ≥5 písmen;
  • nereagující: 13 injekcí a konečná CFT > 400 um nebo ≤ 10 % snížení CFT a snížení BCVA (nebo nárůst BCVA < 5 písmen)
  • neúplný respondent: mezi kritérii dobrého a neodpovídajícího.
18 měsíců
přístup k procentu, ve skupině 2, stavu fokálního VMA a PVD a typu odezvy
Časové okno: 18 měsíců
pro přístup k procentu, ve skupině 2, fokálního stavu VMA a PVD, a pokud se tyto změny během období sledování ovlivnily typ odpovědi
18 měsíců
hodnotit tloušťku vrstev sítnice jako prognostické a patofyziologické biomarkery odpovědi na léčbu DME
Časové okno: 18 měsíců
  • k posouzení korelace základní tloušťky vrstev sítnice s konečnou BCVA
  • k posouzení vlivu změny tloušťky vrstev sítnice (základní versus konečná) na konečnou BCVA
  • posuzovat rozdíly mezi skupinami podle výše uvedených bodů;
  • pro přiřazení typu respondéru a základní linie a konečné tloušťky vrstvy sítnice.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Hospitalar do Porto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernardete Pessoa, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017080120190301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulární roztok [LUCENTIS]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit