Efecto del Vítreo en Respuesta a Inyecciones Intravítreas de Ranibizumab para el Tratamiento del Edema Macular Diabético (DEVITRA)
Efecto del vítreo en respuesta a las inyecciones intravítreas (IV) de ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) para el tratamiento del edema macular diabético
PROPÓSITO: Evaluar el efecto del vítreo en respuesta a las inyecciones intravítreas (IV) de ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml (Lucentis; Genentech, South San Francisco, CA) para el tratamiento del edema macular diabético (EMD).
MÉTODOS: Estudio prospectivo, observacional, multicéntrico, realizado en el Centro Hospitalar e Universitário do Porto, Portugal. La agudeza visual mejor corregida y el grosor foveal central se evaluarán al inicio del estudio y cada mes hasta el final del seguimiento. También se analizarán biomarcadores de OCT como el grosor de las capas de la retina.
Un valor de p de 0,05 o menos se considerará estadísticamente significativo. HIPÓTESIS: Los pacientes vitrectomizados mejorarán menos que los pacientes no vitrectomizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán incluidos en dos grupos diferentes según el estado vítreo: grupo 1 - ojos no vitrectomizados; grupo 2 - ojos vitrectomizados. Los pacientes serán seguidos de acuerdo con el estándar de atención y se realizará un análisis final de los resultados a los 12+/-1 meses de seguimiento, que es el período mínimo de seguimiento requerido para cada paciente. En el grupo 1 también se analizará el efecto de la existencia de VMA y el estado de PVD. El plazo de contratación será de 6 meses.
Tratamiento Todos los pacientes serán tratados con inyecciones IV de ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) siguiendo un régimen PRN. Las inyecciones se realizarán en quirófano siguiendo el protocolo estándar de inyecciones intravítreas. Cuando sea necesario, también se admitirá un tratamiento complementario, con LÁSER macular y/o periférico (LÁSER de rescate), a las 24 semanas o después si el EMD persistente no mejora después de al menos 2 inyecciones.
Programa de tratamiento Repita las inyecciones en cada visita de 4 semanas si el ojo "mejora" o "empeora" (definido como un cambio de ≥5 letras desde la última inyección o ≥10% de cambio de CST en OCT desde la última inyección o LCR>300 μm en cualquier momento).
Diferir las inyecciones si BCVA de 85 letras y OCT LCR "normal" (LCR≤300 μm y fluido intra o subretiniano inexistente); o OCT LCR "normal" (LCR≤300 μm) y BCVA estable (definida como un cambio de < 5 letras desde la última inyección) después de dos inyecciones consecutivas durante las primeras 24 semanas, o después de una inyección si ya se ha alcanzado el período de estabilidad inicial ( OCT LCR "normal" y BCVA estable).
Reanude las inyecciones si la BCVA o la OCT empeoran.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal
- Hospital de Santo António
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2;
- grosor foveal (CSF) del subcampo central máximo de al menos 300 μm (según imágenes SD-OCT - Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral);
- BCVA de 20 a 80 letras, usando carta de letras ETDRS;
- capacidad de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactante;
- Existencia de membrana epirretiniana (ERM) en el ojo de estudio;
- adherencia hialoidea posterior persistente después de vitrectomía para el grupo 2;
- vitrectomía previa para el grupo 1;
- antecedentes de otras enfermedades vasculares de la retina en el ojo del estudio;
- Fotocoagulación LÁSER o inyecciones intravítreas (IV) de anti-VEGF o anti-VEGF sistémico o tratamiento pro-anti-VEGF y cirugía de cataratas en los 6 meses previos a la inclusión del ojo en estudio;
- inyecciones de corticosteroides IV o peribulbares en los 6 meses previos para estudiar la inclusión ocular;
- antecedentes de implante intravenoso de acetónido de fluocinolona en el ojo del estudio;
- hemorragia vítrea u opacificación en el ojo de estudio;
- retinopatía diabética proliferativa activa en el ojo del estudio;
- inflamación ocular activa o infección en cualquiera de los ojos;
- afaquia en el ojo de estudio;
- otras causas de edema macular, por ejemplo, después de una cirugía de cataratas en el ojo del estudio;
- otras causas de pérdida visual en el ojo del estudio;
- otras enfermedades que puedan afectar el curso del edema macular en el ojo de estudio;
- glaucoma no controlado en cualquiera de los ojos (presión intraocular > 24 mmHg con tratamiento);
- antecedentes de evento trombótico arterial en los últimos 6 meses;
- hipertensión arterial no controlada (presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg);
- tutela del estado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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ojos no vitrectomizados
inyecciones de ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml)
siguiendo un régimen PRN
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Régimen PRN. Programa de tratamiento Repita las inyecciones en cada visita de 4 semanas si el ojo "mejora" o "empeora" (definido como un cambio de ≥5 letras desde la última inyección o ≥10% de cambio de CST en OCT desde la última inyección o LCR>300 μm en cualquier momento). Diferir las inyecciones si BCVA de 85 letras y OCT LCR "normal" (LCR≤300 μm y fluido intra o subretiniano inexistente); o OCT LCR "normal" (LCR≤300 μm) y BCVA estable (definida como un cambio de < 5 letras desde la última inyección) después de dos inyecciones consecutivas durante las primeras 24 semanas, o después de una inyección si ya se ha alcanzado el período de estabilidad inicial ( OCT LCR "normal" y BCVA estable). Reanude las inyecciones si la BCVA o la OCT empeoran. |
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ojos vitrectomizados
inyecciones de ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml)
siguiendo un régimen PRN
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Régimen PRN. Programa de tratamiento Repita las inyecciones en cada visita de 4 semanas si el ojo "mejora" o "empeora" (definido como un cambio de ≥5 letras desde la última inyección o ≥10% de cambio de CST en OCT desde la última inyección o LCR>300 μm en cualquier momento). Diferir las inyecciones si BCVA de 85 letras y OCT LCR "normal" (LCR≤300 μm y fluido intra o subretiniano inexistente); o OCT LCR "normal" (LCR≤300 μm) y BCVA estable (definida como un cambio de < 5 letras desde la última inyección) después de dos inyecciones consecutivas durante las primeras 24 semanas, o después de una inyección si ya se ha alcanzado el período de estabilidad inicial ( OCT LCR "normal" y BCVA estable). Reanude las inyecciones si la BCVA o la OCT empeoran. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar el número de inyecciones IV necesarias para controlar el EMD entre los grupos
Periodo de tiempo: 18 meses
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El control DME se define como 1) BCVA de 85 letras y OCT CFT "normal" (CFT≤300 μm y fluido intra o subretiniano inexistente); o 2) OCT CFT "normal" (CFT≤300 μm) y BCVA estable (definida como un cambio de <5 letras desde la última inyección) después de dos inyecciones consecutivas durante las primeras 24 semanas, o después de una inyección si el período de estabilidad inicial ya ha pasado. alcanzado (OCT CFT "normal" y BCVA estable).
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparar los cambios funcionales al final del seguimiento entre grupos
Periodo de tiempo: 18 meses
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El cambio funcional se medirá mediante la Escala de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS), que mide la agudeza visual mejor corregida con un gráfico similar a ETDRS a 4 metros en letras numéricas o a 1 metro cuando los pacientes no pueden leer ninguna letra en la ETDRS. gráfico a 4 metros. La escala ETDRS varía de 1 a 85 letras (85 letras corresponden a un 20/20 en la escala de Snellen). Cuanto mayor sea el valor, mejor será el resultado. Se considerará una mejoría funcional clínicamente significativa para una ganancia de ≥5 letras EDTRS. |
18 meses
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comparar los cambios anatómicos al final del seguimiento entre grupos
Periodo de tiempo: 18 meses
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El cambio anatómico será medido por el espesor foveal central (CFT), medido por Tomografía de Coherencia Óptica, medido automáticamente por el software en el centro de 1 mm. Una CFT <240 µm o >300 µm se considera patológica. Un CFT entre 240 y 300 µm se considera fisiológico. CFT no tiene valores mínimos o máximos definidos. Dado que los pacientes con edema macular diabético suelen tener un CFT >300 µm, el objetivo del tratamiento es reducir el CFT a valores entre 240 y 300 µm. Se considerará una mejoría clínica anatómica significativa para un cambio en CFT ≥ 10%. |
18 meses
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comparar el porcentaje del tipo de respondedor durante el período de seguimiento entre los grupos
Periodo de tiempo: 18 meses
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El tipo de respondedor se define de la siguiente manera:
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18 meses
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acceder al porcentaje, en el grupo 2, del estado de VMA y PVD focal y tipo de respuesta
Periodo de tiempo: 18 meses
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para acceder al porcentaje, en el grupo 2, del estado focal de VMA y PVD, y si estos cambiaron durante el período de seguimiento influyeron en el tipo de respuesta
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18 meses
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evaluar el grosor de las capas de la retina como biomarcadores pronósticos y fisiopatológicos de la respuesta al tratamiento con EMD
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernardete Pessoa, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pessoa B, Leite J, Heitor J, Coelho J, Monteiro S, Coelho C, Figueira J, Meireles A, Melo-Beirão JN. Vitrectomized versus non-vitrectomized eyes in diabetic macular edema response to ranibizumab-retinal layers thickness as prognostic biomarkers. Sci Rep. 2021 Nov 29;11(1):23055. doi: 10.1038/s41598-021-02532-4.
- Pessoa B, Marques JH, Leite J, Silva N, Jose D, Coelho C, Figueira J, Meireles A, Melo-Beirao JN. Choroidal Blood Flow After Intravitreal Ranibizumab in Vitrectomized and Non-Vitrectomized Eyes with Diabetic Macular Edema. Clin Ophthalmol. 2021 Oct 9;15:4081-4090. doi: 10.2147/OPTH.S325037. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- 2017080120190301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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