Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasaisen vaikutus vasteena lasiaisensisäisiin ranibizumabi-injektioihin diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa (DEVITRA)

sunnuntai 10. toukokuuta 2020 päivittänyt: Bernardete Pessoa MD, Centro Hospitalar do Porto

Lasaisen vaikutus vasteena lasiaisensisäisille (IV) ranibitsumabi-injektioille (0,5 mg/0,05 ml) diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon

TARKOITUS: Arvioida lasiaisen vaikutusta lasiaisensisäisiin (IV) ranibitsumabi-injektioihin 0,5 mg/0,05 ml (Lucentis; Genentech, South San Francisco, CA) diabeettisen makularedeeman (DME) hoitoon.

MENETELMÄT: Prospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus, suoritettu Centro Hospitalar e Universitário do Portossa, Portugalissa. Paras korjattu näöntarkkuus ja foveaalin keskipaksuus arvioidaan lähtötilanteessa ja joka kuukausi seurannan loppuun asti. Myös OCT-biomarkkereita, kuten verkkokalvon kerrosten paksuutta, analysoidaan.

P-arvoa 0,05 tai vähemmän pidetään tilastollisesti merkitsevänä. HYPOTEESI: Potilaat, joille on poistettu lasit, paranevat vähemmän kuin potilaat, joille ei ole poistettu lasia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat sisällytetään kahteen eri ryhmään lasiaisen tilan mukaan: ryhmä 1 - silmät ilman lasia; ryhmä 2 - silmät, joissa lasit on poistettu. Potilaita seurataan hoidon standardin mukaisesti ja lopullinen analyysi tuloksista tehdään 12+/-1 kuukauden seurannan jälkeen, mikä on kunkin potilaan vähimmäisseurantajakso. Ryhmässä 1 analysoidaan myös VMA:n olemassaolon ja PVD-tilan vaikutus. Rekrytointijakso tulee olemaan 6 kuukautta.

Hoito Kaikkia potilaita hoidetaan IV ranibitsumabi-injektioilla (0,5 mg/0,05 ml) PRN-ohjelman mukaisesti. Injektiot suoritetaan leikkaussalissa noudattaen standardia lasiaisensisäisten injektioiden protokollaa. Tarvittaessa myös lisähoito, makula- ja/tai perifeerinen LASER (pelastusLASER), otetaan käyttöön 24 viikon kuluttua tai sen jälkeen, jos jatkuva DME ei parane vähintään 2 injektion jälkeen.

Hoitoaikataulu Toista injektiot 4 viikon välein, jos silmä "parantuu" tai "pahenee" (määritelty ≥5 kirjaimen muutokseksi viimeisestä injektiosta tai ≥10 % CST:n muutokseksi OCT:ssä viimeisestä injektiosta tai CSF >300 μm milloin tahansa).

Lykkää injektiota, jos joko BCVA on 85 kirjainta ja OCT CSF on "normaali" (CSF≤300 μm ja verkkokalvonsisäistä tai subretinaalista nestettä ei ole olemassa); tai OCT CSF "normaali" (CSF≤300 μm) ja stabiili BCVA (määritelty < 5 kirjaimen muutokseksi edellisestä injektiosta) kahden peräkkäisen injektion jälkeen ensimmäisen 24 viikon aikana tai yhden injektion jälkeen, jos alkuperäinen stabiilisuusjakso on jo saavutettu ( OCT CSF "normaali" ja vakaa BCVA).

Jatka injektiota, jos BCVA tai OCT pahenee.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Porto, Portugali
        • Hospital de Santo António

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki DME-potilaat seurasivat silmädiabeteksen konsultaatiota Centro Hospitalar e Universitário do Portossa, Portugalissa, tai Hospital Santa Maria Maior de Barcelosissa, Portugalissa, joko ilman lasia tai vitrektomoitua.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18-vuotias, jolla on joko tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes;
  • foveaalisen keskiosan enimmäispaksuus (CSF) vähintään 300 μm (SD-OCT-kuvien mukaan - Spectral Domain Optical Coherence Tomography);
  • BCVA 20–80 kirjainta käyttäen ETDRS-kirjainkaaviota;
  • kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä;
  • Epiretiinikalvon (ERM) olemassaolo tutkittavassa silmässä;
  • jatkuva posteriorinen hyaloidin kiinnittyminen vitrektomian jälkeen ryhmälle 2;
  • edellinen vitrektomia ryhmälle 1;
  • muiden verkkokalvon verisuonitautien historia tutkittavassa silmässä;
  • LASER-valokoagulaatio tai lasiaisensisäiset anti-VEGF- tai systeemiset anti-VEGF- tai pro-anti-VEGF-hoidon ja kaihileikkaukset 6 kuukauden aikana ennen tutkimussilmän inkluusiota;
  • Suonensisäiset tai peribulbaariset kortikosteroidi-injektiot 6 kuukauden aikana silmän inkluusio tutkimiseksi;
  • fluosinoloniasetonidin IV-istutus tutkittavassa silmässä;
  • lasiaisen verenvuoto tai sameus tutkittavassa silmässä;
  • aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tutkittavassa silmässä;
  • aktiivinen silmätulehdus tai infektio kummassakin silmässä;
  • afakia tutkittavassa silmässä;
  • muut silmänpohjan turvotuksen syyt, esimerkiksi tutkittavan silmän kaihileikkauksen jälkeen;
  • muut tutkittavan silmän näönmenetyksen syyt;
  • muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa silmänpohjan turvotuksen etenemiseen tutkittavassa silmässä;
  • hallitsematon glaukooma kummassakin silmässä (silmänsisäinen paine > 24 mmHg hoidon aikana);
  • valtimotromboottinen tapahtuma aiempien 6 kuukauden aikana;
  • hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg);
  • valtion osasto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
lasittomat silmät
ranibitsumabi-injektiot (0,5 mg/0,05 ml) PRN-ohjelman mukaisesti
Lääke: Ranibitsumabi 0,5 MG/0,05 ML silmänsisäinen liuos [LUCENTIS]

PRN-ohjelma. Hoitoaikataulu Toista injektiot 4 viikon välein, jos silmä "parantuu" tai "pahenee" (määritelty ≥5 kirjaimen muutokseksi viimeisestä injektiosta tai ≥10 % CST:n muutokseksi OCT:ssä viimeisestä injektiosta tai CSF >300 μm milloin tahansa).

Lykkää injektiota, jos joko BCVA on 85 kirjainta ja OCT CSF on "normaali" (CSF≤300 μm ja verkkokalvonsisäistä tai subretinaalista nestettä ei ole olemassa); tai OCT CSF "normaali" (CSF≤300 μm) ja stabiili BCVA (määritelty < 5 kirjaimen muutokseksi edellisestä injektiosta) kahden peräkkäisen injektion jälkeen ensimmäisen 24 viikon aikana tai yhden injektion jälkeen, jos alkuperäinen stabiilisuusjakso on jo saavutettu ( OCT CSF "normaali" ja vakaa BCVA).

Jatka injektiota, jos BCVA tai OCT pahenee.
lasiaiset silmät
ranibitsumabi-injektiot (0,5 mg/0,05 ml) PRN-ohjelman mukaisesti
Lääke: Ranibitsumabi 0,5 MG/0,05 ML silmänsisäinen liuos [LUCENTIS]

PRN-ohjelma. Hoitoaikataulu Toista injektiot 4 viikon välein, jos silmä "parantuu" tai "pahenee" (määritelty ≥5 kirjaimen muutokseksi viimeisestä injektiosta tai ≥10 % CST:n muutokseksi OCT:ssä viimeisestä injektiosta tai CSF >300 μm milloin tahansa).

Lykkää injektiota, jos joko BCVA on 85 kirjainta ja OCT CSF on "normaali" (CSF≤300 μm ja verkkokalvonsisäistä tai subretinaalista nestettä ei ole olemassa); tai OCT CSF "normaali" (CSF≤300 μm) ja stabiili BCVA (määritelty < 5 kirjaimen muutokseksi edellisestä injektiosta) kahden peräkkäisen injektion jälkeen ensimmäisen 24 viikon aikana tai yhden injektion jälkeen, jos alkuperäinen stabiilisuusjakso on jo saavutettu ( OCT CSF "normaali" ja vakaa BCVA).

Jatka injektiota, jos BCVA tai OCT pahenee.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida IV-injektioiden lukumäärä, joka tarvitaan DME:n kontrolloimiseen ryhmien välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
DME-kontrolli määritellään seuraavasti: 1) 85 kirjaimen BCVA ja OCT CFT "normaali" (CFT≤300 μm ja olematon intra- tai subretinaalinen neste); tai 2) OCT CFT "normaali" (CFT≤300 μm) ja stabiili BCVA (määritelty <5 kirjaimen muutokseksi edellisestä injektiosta) kahden peräkkäisen injektion jälkeen ensimmäisen 24 viikon aikana tai yhden injektion jälkeen, jos alkuperäinen stabiilisuusjakso on jo ohitettu. saavutettu (OCT CFT "normaali" ja vakaa BCVA).
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vertaa toiminnallisia muutoksia seurannan lopussa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Toiminnallista muutosta mitataan Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale (ETDRS) -asteikolla, joka mittaa parhaiten korjatun näöntarkkuuden ETDRS:n kaltaisella kaaviolla 4 metrin etäisyydellä numerokirjaimista tai 1 metrin etäisyydeltä, kun potilaat eivät pysty lukemaan yhtään kirjainta ETDRS:stä. kartta 4 metrin korkeudessa. ETDRS-asteikko vaihtelee 1 - 85 kirjaimesta (85 kirjainta vastaa 20/20 Snellenin asteikolla).

Mitä suurempi arvo, sitä parempi lopputulos. Kliinisesti merkittävää toiminnallista parannusta harkitaan ≥5 EDTRS-kirjaimen lisäyksen osalta.
18 kuukautta
vertaa anatomisia muutoksia seurannan lopussa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Anatominen muutos mitataan fovealin keskipaksuudella (CFT), joka mitataan optisella koherenssitomografialla, ja ohjelmisto mittaa automaattisesti keskimmäisestä 1 mm:stä. CFT < 240 µm tai > 300 µm katsotaan patologiseksi. 240-300 µm:n CFT katsotaan fysiologiseksi. CFT:llä ei ole määriteltyjä minimi- tai maksimiarvoja.

Koska potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus, CFT on yleensä >300 µm, hoidon tavoitteena on alentaa CFT arvoihin välillä 240-300 µm. Kliinisesti merkittävää anatomista parannusta harkitaan CFT:n muutokselle ≥10 %.
18 kuukautta
vertaa ryhmien välillä vastaajatyyppien prosenttiosuutta seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Vastaajan tyyppi määritellään seuraavasti:

  • hyvä vaste: kun 24. seurantaviikon jälkeen (enintään 7 injektiota) oli täydellinen anatominen vaste (CFT≤300 μm) ja BCVA:n kasvu ≥5 kirjainta;
  • ei-vaste: 13 injektiota ja lopullinen CFT > 400 um tai ≤10 % CFT-vähennyksestä ja BCVA:n laskusta (tai BCVA-vahvistuksesta <5 kirjainta)
  • epätäydellinen vastaaja: hyvän ja ei-vastaavan kriteerien välillä.
18 kuukautta
tarkastella prosenttiosuutta ryhmässä 2 fokusoidusta VMA- ja PVD-tilasta ja vasteen tyypistä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
nähdäksesi ryhmän 2 fokaalisen VMA- ja PVD-tilan prosenttiosuuden ja jos ne muuttuivat seurantajakson aikana, vaikuttivatko vastetyyppiin
18 kuukautta
arvioida verkkokalvon kerrosten paksuutta DME-hoitovasteen prognostisina ja patofysiologisina biomarkkereina
Aikaikkuna: 18 kuukautta
  • verkkokalvon kerrosten paksuuden peruskorrelaation arvioimiseksi lopullisen BCVA:n kanssa
  • arvioida verkkokalvon kerrosten paksuuden vaihtelun vaikutusta (perusviiva verrattuna lopulliseen) lopulliseen BCVA:han
  • arvioida ryhmien välisiä eroja edellä olevien kohtien mukaisesti;
  • yhdistämään vasteen tyypin sekä perusviivan ja verkkokalvon lopullisten kerrosten paksuuden.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Hospitalar do Porto

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernardete Pessoa, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017080120190301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa