Effekt af glaslegemet som respons på intravitreale injektioner af Ranibizumab til behandling af diabetisk makulært ødem (DEVITRA)

ikke-vitrektomiserede øjne

ranibizumab-injektioner (0,5 mg/0,05 ml) efter en PRN-kur

Medicin: Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulær opløsning [LUCENTIS]

PRN-kur. Behandlingsplan Gentag injektionerne ved hvert 4-ugers besøg, hvis øjet "forbedres" eller "forværres" (defineret som ≥5 bogstavsændring fra sidste injektion eller ≥10 % CST-ændring på OCT fra sidste injektion eller CSF >300 μm på et hvilket som helst tidspunkt).

Udskyd injektioner, hvis enten BCVA på 85 bogstaver og OCT CSF "normal" (CSF≤300 μm og ikke-eksisterende intra- eller subretinal væske); eller OCT CSF "normal" (CSF≤300 μm) og stabil BCVA (defineret som < 5 bogstaver ændring fra sidste injektion) efter to på hinanden følgende injektioner i løbet af de første 24 uger eller efter én injektion, hvis den indledende stabilitetsperiode allerede er opnået ( OCT CSF "normal" og stabil BCVA).

Genoptag injektionerne, hvis BCVA eller OCT forværres.

vitrektomiserede øjne

ranibizumab-injektioner (0,5 mg/0,05 ml) efter en PRN-kur

Medicin: Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulær opløsning [LUCENTIS]

PRN-kur. Behandlingsplan Gentag injektionerne ved hvert 4-ugers besøg, hvis øjet "forbedres" eller "forværres" (defineret som ≥5 bogstavsændring fra sidste injektion eller ≥10 % CST-ændring på OCT fra sidste injektion eller CSF >300 μm på et hvilket som helst tidspunkt).

Udskyd injektioner, hvis enten BCVA på 85 bogstaver og OCT CSF "normal" (CSF≤300 μm og ikke-eksisterende intra- eller subretinal væske); eller OCT CSF "normal" (CSF≤300 μm) og stabil BCVA (defineret som < 5 bogstaver ændring fra sidste injektion) efter to på hinanden følgende injektioner i løbet af de første 24 uger eller efter én injektion, hvis den indledende stabilitetsperiode allerede er opnået ( OCT CSF "normal" og stabil BCVA).

Genoptag injektionerne, hvis BCVA eller OCT forværres.

vurdere antallet af IV-injektioner, der er nødvendige for at kontrollere DME mellem grupper

DME-kontrol er defineret som 1) BCVA på 85 bogstaver og OCT CFT "normal" (CFT≤300 μm og ikke-eksisterende intra- eller subretinal væske); eller 2) OCT CFT "normal" (CFT≤300 μm) og stabil BCVA (defineret som <5 bogstaver ændring fra sidste injektion) efter to på hinanden følgende injektioner i løbet af de første 24 uger, eller efter én injektion, hvis den indledende stabilitetsperiode allerede har været opnået (OCT CFT "normal" og stabil BCVA).

sammenligne de funktionelle ændringer i slutningen af ​​opfølgningen mellem grupperne

Funktionel ændring vil blive målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale (ETDRS), som måler den bedst korrigerede synsstyrke med et ETDRS-lignende diagram på 4 meter i talbogstaver eller ved 1 meter, når patienter ikke er i stand til at læse nogen bogstaver på ETDRS kort på 4 meter. ETDRS-skalaen varierer fra 1 til 85 bogstaver (85 bogstaver svarer til en 20/20 i Snellen-skalaen).

Jo højere værdi, jo bedre resultat. En klinisk signifikant funktionel forbedring vil blive overvejet for en gevinst på ≥5 EDTRS-bogstaver.

sammenligne de anatomiske ændringer i slutningen af ​​opfølgningen mellem grupperne

Anatomisk ændring vil blive målt ved central foveal tykkelse (CFT), målt ved Optical Coherence Tomography, automatisk målt af softwaren i den centrale 1 mm. En CFT <240 µm eller > 300 µm betragtes som patologisk. En CFT mellem 240 og 300 µm betragtes som fysiologisk. CFT har ingen definerede minimum- eller maksimumværdier.

Da patienter med diabetisk makulaødem normalt har CFT >300 µm, er målet med behandlingen at sænke CFT til værdier mellem 240 og 300 µm. En klinisk signifikant anatomisk forbedring vil blive overvejet for en ændring i CFT≥10%.

sammenligne procentdelen af ​​typen af ​​responder under opfølgningsperioden mellem grupperne

Type responder er defineret som følger:

• god responder: efter den 24. uges opfølgning (maksimalt 7 injektioner) var der en fuldstændig anatomisk respons (CFT≤300μm) med en stigning i BCVA ≥5 bogstaver;
• non-responder: 13 injektioner og endelig CFT >400 um eller ≤10 % af CFT-reduktion og BCVA-reduktion (eller BCVA-forstærkning <5 bogstaver)
• incomplete responder: mellem gode og non-responder kriterier.

få adgang til procentdelen, i gruppe 2, af fokal VMA- og PVD-status og typen af ​​respons

for at få adgang til procentdelen, i gruppe 2, af fokal VMA- og PVD-status, og hvis disse ændrede sig i løbet af opfølgningsperioden påvirkede typen af ​​respons

vurdere retinallags tykkelse som prognostiske og patofysiologiske biomarkører for DME behandlingsrespons

• at vurdere basislinje nethindelags tykkelse korrelation med endelig BCVA
• at vurdere indflydelsen af ​​variationen af ​​nethindelags tykkelse (basislinje versus endelig) på endelig BCVA
• at vurdere forskelle mellem grupper i henhold til ovenstående punkter;
• at associere typen af ​​responder og baseline og sidste nethindelags tykkelse.